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CDPH 信头
时间 应在 9 月至 1 月期间为孕妇接种产前 RSV 疫苗，接种期为怀孕第 32 至 36 周。接种途径和剂量 肌肉注射 RSVpreF 疫苗 (Abrysvo，辉瑞)。首选接种部位是上臂三角肌区域。请勿通过静脉、皮内或皮下注射 RSV 疫苗。剂量数 RSVpreF 疫苗 (Abrysvo，辉瑞) 目前已获批准并建议单剂量接种。目前尚无足够证据来确定后续怀孕是否需要额外剂量。与其他疫苗一起接种 孕妇可以在推荐接种疫苗的同一次门诊就诊中接种 RSV、Tdap、COVID-19 和流感疫苗。CDC 的免疫接种一般最佳实践指南表明，除非有特殊原因，否则可以在同一次就诊时接种适合年龄的疫苗。在接种 RSV 疫苗之前，必须向患者的父母或监护人提供 RSV 疫苗信息声明 (VIS)。成分 RSVpreF（Abrysvo，辉瑞）由二价重组 RSV F 蛋白抗原（基于 RSV-A 和 RSV-B 亚型）组成，稳定在融合前构象 (preF)。疫苗以单剂量小瓶形式提供，包含 120 μg 冻干 preF 抗原成分（60 μg 来自 RSV-A，60 μg 来自 RSV-B），使用随附的小瓶无菌水进行重构
rsv-rapid-hta.pdf
针对RSV的保护目前尚未提供给爱尔兰健康的婴儿和成人。但是，卫生服务主管（HSE）为特定的儿科人群提供了Palivizumab（Synagis®）。最近，欧洲已授权了两种对婴儿的免疫接种。第一个Nirsevimab（beyfortus®）直接给婴儿给药，第二个rsvpref（abrysvo®）是给孕妇的，因此通过移植抗体转移提供婴儿保护。还授权两种疫苗用于60岁及60岁以上的成年人的免疫：RSVPREF（ABRYSVO®）和RSVPREF3（AREXVY®）。
阿拉巴马州公共卫生部 (ADPH)
阿拉巴马州公共卫生部 (ADPH) 阿拉巴马州应急技术 (ALERT) 健康警报网络 (HAN) 2024 年 1 月 11 日关于孕妇使用 RSV（呼吸道合胞病毒）疫苗的建议。2023 年 9 月，美国免疫实践理事会 (ACIP)、疾病控制和预防中心 (CDC) 和美国妇产科学院 (ACOG) 均建议孕妇在妊娠 32 周 0 天至 36 周 6 天期间使用季节性给药（即 9 月至 1 月底）一次性接种 RSVpreF 疫苗，以预防婴儿 RSV 下呼吸道感染 (LRTI)。值得注意的是，唯一获准在怀孕期间使用的 RSV 疫苗是辉瑞的二价 RSVpreF 疫苗 Abrysvo。葛兰素史克 (GSK) 的 RSVpreF 疫苗 Arexvy 未获准在怀孕期间使用。尽管怀孕期间母体接种 RSVpreF 疫苗或出生后给婴儿注射单克隆抗体 nirsevimab (Beyfortus) 均有预防 RSV 相关 LRTI 的建议，但大多数婴儿都不需要这两种方法。在 2023-2024 年 RSV 季节，新生儿的单克隆抗体供应有限。因此，应鼓励在怀孕期间接种疫苗，特别是在单克隆抗体有限或不可用的地区。阿拉巴马州的许多地区都是这种情况。根据 CDC 和 ACOG 的说法，母体 RSV 疫苗可以与怀孕期间常规推荐的其他疫苗同时接种。临床医生应在患者的病历中记录母体 RSV 疫苗的接种情况或拒绝接种情况，以便与其他护理提供者沟通。应鼓励在怀孕期间接种 RSV 疫苗的孕妇参加 v-safe，即 CDC 的疫苗安全监测系统。阿拉巴马州医疗补助计划已发布信息，称 Abrysvo 是程序代码 90678 下的承保服务。请参阅下面链接的警报，了解费率和其他详细信息。欲了解更多信息，请访问：https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/72/wr/mm7241e1.htm https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/rsv/hcp/pregnant-people.html https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/practice-advisory/articles/2023/09/maternal-respiratory-syncytial-virus-vaccination https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/monitoring/v-safe/index.html https://medicaid.alabama.gov/alert_detail.aspx?ID=16288
项目简介：辉瑞RSV疫苗研究
安慰剂对照试验，以评估呼吸道合胞病毒（RSV）预灌注的疗效和安全性F亚基疫苗在怀孕期间疫苗接种的妇女出生的婴儿技术重点领域研究（儿科和母性）的疫苗接种疫苗，有效的医疗需要通过有效的RSV PREPHASV PRESHYLAMAXIS来解决此类医疗。鉴于每年数百万病例的全球疾病负担，孕产妇免疫为预防婴儿疾病提供了有吸引力的策略。在健康的非孕妇中，对动物的临床前研究和1/2期研究的临时数据表现出可接受的RSVPREF的可接受性和安全性。在疫苗接种后的I个月中，上述试验的人群中也观察到了强大的免疫反应。联合的RSV A和B血清中和中和几何均值滴定器（GMT）已显示出比100 ug/ml palivizumab的单克隆抗体的浓度高12至20倍，该抗体的浓度接近可提供，可完全保护高风险的婴儿免受严重RSV疾病的保护。RSVPREF目前正在评估11至49岁之间的健康孕妇（研究C3671003：2阶段2B，随机，安慰剂对照，观察者盲试的试验，以评估呼吸道合成病毒（RSV）疫苗（RSV）孕妇的安全性，耐受性和免疫原性，年龄在11和49岁之间和49岁和49岁之间；标识符：NCT 04032093）。这项随机，双重或观察者的安慰剂对照3期研究旨在评估母体免疫的功效和安全性，RSVPREF针对婴儿在婴儿中与医学上参加的RSV相关的LRTI在婴儿中的疗效和安全性。
SOGC 关于 RSV 免疫预防婴儿感染的声明......
共识声明 1. 临床医生应向孕妇告知新生儿感染呼吸道合胞病毒 (RSV) 的风险。 2. 孕妇接种 RSVpreF 疫苗和婴儿接种 nirsevimab 均能有效降低 6 个月或以下新生儿的 RSV 疾病负担和住院率。如果两种方法均可用，nirsevimab 目前是推荐的一线选择。 3. 如果预计没有用于婴儿免疫的 nirsevimab 供应，或者孕妇计划拒绝婴儿免疫，则应在 32+0 至 36+6 周之间为孕妇接种 RSV 疫苗。 4. 孕妇呼吸道合胞病毒疫苗接种可与 Tdap 和流感疫苗同时接种，后者是孕期常规推荐的疫苗。还建议孕期接种 COVID-19 疫苗。5. 尚未研究通过孕期母体接种 RSVpreF 和婴儿单克隆抗体对新生儿进行双重免疫，因此不常规推荐。6. 根据国家免疫咨询委员会的建议，在医疗保健系统层面，各省和地区应努力提供一项普遍的 RSV 婴儿免疫计划，重点关注成本效益和最边缘化和偏远地区人群的公平获得机会。背景 呼吸道合胞病毒 (RSV) 是一种呼吸道病毒，通常会导致成人出现轻微感冒样症状，在某些情况下会导致严重疾病。婴儿和老年人患严重疾病的风险最高。虽然 RSV 全年都存在，但最流行的时间通常发生在 11 月至 4 月之间，1 月/2 月达到高峰。
儿童疫苗 (VFC) 计划 母体呼吸道合胞病毒 (RSV) ...
免疫实践咨询委员会 (ACIP) 2023 年 9 月 22 日，CDC 的免疫实践咨询委员会 (ACIP) 建议孕期 32 至 36 周的孕妇接种辉瑞的 Abrysvo 母体 RSVpreF 疫苗，以保护婴儿从出生到出生后六个月内免受 RSV 感染。这些建议已被 CDC 主任采纳，现已正式生效。VFC 决议联邦 VFC 计划遵循 ACIP 的建议，使用 Abrysvo 疫苗作为 19 岁以下符合条件的孕妇接种疫苗的一种选择。根据大多数 VFC 提供者所服务的人群，Abrysvo 被视为非常规疫苗。作为大多数 VFC 提供者的非常规疫苗，提供者无需将 RSV 母体疫苗作为其常规库存的一部分。ACIP 推荐的 Abrysvo 疫苗接种时间表
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2023 年 5 月 18 日会议简报文件 - FDA
附件包含美国食品药品管理局 (FDA) 为疫苗和相关生物制品咨询委员会小组成员准备的背景信息。FDA 背景资料包通常包含由 FDA 个别审阅者撰写的评估和/或结论和建议。此类结论和建议不一定代表个别审阅者的最终立场，也不一定代表审查部门或办公室的最终立场。我们已向美国食品药品管理局 (FDA) 提交了一份生物制品许可申请 (BLA)，以支持 RSVpreF (Abrysvo) 的许可，其拟议的适应症和用途是“通过对孕妇进行主动免疫，预防从出生到 6 个月大的婴儿呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的下呼吸道疾病 (LRTD) 和严重 LRTD”，提交给本咨询委员会，以获得委员会的见解和意见，背景资料包可能不包括与最终监管建议相关的所有问题，而是旨在重点关注机构确定的供咨询委员会讨论的问题。在考虑了咨询委员会的意见并完成了所有审查之前，FDA 不会就手头的问题做出最终决定。最终决定可能会受到咨询委员会会议上未讨论的问题的影响。