健康保险,并认为Covid-19疫苗会导致跟踪设备,而接受流感的Vac Cines,是HIV血清阳性或SARS-COV-2 RNA呈阳性,知道更多的人对COVID-19的疫苗接种,并重新审查了独立预测的更高的COVID-COVID-19 COVID-19疫苗接种率。在同一项研究中,超过三分之一的PWID测试了SARS-COV-2血清阳性,其中一半至少报告了Covid-19测试的至少1个错过的机会[7]。对这些参与者的一部分的深入访谈证实,COVID-19-19的主要障碍包括Covid-19的低感知风险;不信任制药公司,并管理分发疫苗的机构;新闻,社交媒体和同行的信息相互矛盾;有限的医疗保健AC [8]。
背景:认知缺陷和疾病的人数,例如中风,痴呆或注意力缺陷/多动障碍,由于老龄化或注意力缺陷/多动症障碍而增加。使用脑部计算机界面的神经反馈训练正在成为一种易于使用和无创的认知训练和康复的手段。使用基于p300的脑部计算机界面的神经反馈训练的新型应用,以前已经显示出可以提高健康成年人注意力的潜力。目的:本研究旨在使用迭代学习控制加速注意力训练,以优化自适应P300拼写任务中的任务难度。此外,我们希望使用P300拼写器进行注意训练的先前研究的结果,作为基准比较。此外,将培训期间任务难度个性化的有效性与非个人化任务难度进行比较。
I. 引言 本指南介绍了 FDA 目前关于在药物开发计划中的随机临床试验统计分析中调整协变量的建议。本指南为在随机平行组临床试验分析中使用协变量提供了建议,这些建议适用于优效性试验和非劣效性试验。本指南主要关注如何使用预后基线协变量 3 来提高估计和检验治疗效果的统计效率。本指南不涉及在非随机试验中使用协变量来控制混杂变量、在模型中使用协变量来解释缺失的结果数据(美国国家研究委员会,2010 年)、使用协变量调整来分析纵向重复测量数据、使用贝叶斯方法进行协变量调整或使用机器学习方法进行协变量调整。一般而言,FDA 的指导文件并未规定具有法律强制力的责任。相反,指南描述了机构当前对某个主题的想法,除非引用了特定的监管或法定要求,否则应仅将其视为建议。机构指南中使用的“应该”一词意味着建议或推荐某事,但不是要求。
1 意大利墨西拿大学认知、心理学、教育学和文化研究科学系,98121 墨西拿; antonycasula@gmail.com (AC) 2 墨西拿大学医学与实验临床系,AOU“G”。 Martino”,Via Consolare Valeria,98125 墨西拿,意大利; gabriella.martino@unime.it (GM); francesco.tomaiuolo@unime.it (FT) 3 意大利墨西拿大学数学与计算机科学系、物理科学与地球科学系,Viale F. Stagno d'Alcontres 31, 98166 墨西拿, alessandro.sergi@unime.it 4 博洛尼亚大学哲学与传播系,意大利博洛尼亚 40131; chiara.lucifora@unibo.it 5 IRCCS Bonino Pulejo 神经病变中心,98121 墨西拿,意大利; angelo.quartarone@unime.it 6 德国多特蒙德 44139 莱布尼茨工作环境和人为因素研究中心心理学和神经科学系; nitsche@ifado.de 7 精神病学和心理治疗大学诊所和儿童与青少年精神病学和心理治疗大学诊所,伯特利基金会新教医院,比勒费尔德大学 OWL 大学医院,33615 比勒费尔德,德国 * 通信地址:cvicario@unime.it † 这些作者对这项工作做出了同等贡献。 ‡ 这些作者对这项工作做出了同等的贡献。
1 Herantis Pharma Plc,芬兰埃斯波 2 于默奥大学临床科学系,瑞典于默奥 3 卡罗琳斯卡医学院和斯德哥尔摩医疗保健服务中心精神病学研究中心临床神经科学系,瑞典斯德哥尔摩 4 于默奥大学于默奥功能性脑成像中心,瑞典于默奥 5 卡罗琳斯卡大学医院神经内科,瑞典斯德哥尔摩 6 Renishaw Neuro Solutions Ltd,英国格洛斯特郡 7 西英格兰大学计算机科学与创意技术系,英国布里斯托 8 卡迪夫大学功能神经外科、神经科学与心理健康创新研究所,英国卡迪夫 9 赫尔辛基大学医院神经内科,芬兰赫尔辛基 10 赫尔辛基大学诊所,芬兰赫尔辛基 11 赫尔辛基大学 HiLIFE 生物技术研究所,芬兰赫尔辛基 12芬兰赫尔辛基赫尔辛基大学医院神经外科 13 瑞典隆德斯科讷大学医院神经外科 14 瑞典斯德哥尔摩卡罗林斯卡大学医院神经外科 15 瑞典斯德哥尔摩卡罗林斯卡学院临床神经科学部 16 瑞典隆德斯科讷大学医院神经内科 17 图尔库大学和图尔库大学图尔库 PET 中心医院,图尔库,芬兰
结果 研究终止时,ISABELA1 随机分配了 525 名患者,ISABELA2 随机分配了 781 名患者(平均年龄:ISABELA1 为 70.0[SD,7.2] 岁,ISABELA 2 为 69.8[SD,7.1] 岁;男性:分别为 82.4% 和 81.2%)。独立数据和安全监测委员会得出结论认为,ziritaxestat 的风险概况效益不再支持继续使用,因此试验提前终止。在两项研究中,与安慰剂相比,Ziritaxestat 并未改善 FVC 的年下降率。在 ISABELA1 中,FVC 的最小二乘平均年下降率为 -124.6 mL (95%CI,-178.0 至 -71.2 毫升)600 毫克齐力他定组 vs 安慰剂组为 -147.3 毫升(95%CI,-199.8 至 -94.7 毫升)(组间差异,22.7 毫升[95%CI,-52.3 至 97.6 毫升]),200 毫克齐力他定组为 -173.9 毫升(95%CI,-225.7 至 -122.2 毫升)(组间差异与安慰剂组相比,-26.7 毫升[95%CI,-100.5 至 47.1 毫升])。在 ISABELA2 中,600 毫克齐力他定组 vs 安慰剂组 FVC 下降的最小二乘均值年率为 -173.8 毫升(95%CI,-209.2 至 -138.4 毫升) (95%CI,-211.4 至 -141.8 毫升)与安慰剂组(组间差异,2.8 毫升[95%CI,-46.9 至 52.4 毫升])和 200 毫克 ziritaxestat 组(与安慰剂组间差异,1.7 毫升[95%CI,-47.4 至 50.8 毫升])相比,差异均显著。对于关键的次要结果,ziritaxestat 与安慰剂相比并无益处。在 ISABELA1 中,600 毫克 ziritaxestat 的全因死亡率为 8.0%,200 毫克 ziritaxestat 的全因死亡率为 4.6%,安慰剂的全因死亡率为 6.3%;在 ISABELA2 中,该数据为 9.3%服用 600mg ziritaxestat 的患者占 8.5%,服用 200mg ziritaxestat 的患者占 4.7%,服用安慰剂的患者占 4.7%。
背景:基于家庭支持和风险感知的干预可以增强2型糖尿病(T2DM)患者的自我保健活动。此外,eHealth教育被认为可以改善家庭成员对T2DM患者的支持。但是,几乎没有严格设计的研究证明了将这些方法结合起来的干预措施的有效性。目标:这项随机对照试验(RCT)旨在评估对T2DM患者的基于EHealth家庭的健康教育干预措施的有效性,以改善其葡萄糖控制,风险感知和自我保健行为。方法:这种单中心,2-parlallow group RCT是在2019年至2020年之间进行的。总体而言,从上海的Jiadding区招募了228名患者,并随机分为干预和对照组。干预小组通过微信获得了基于社区管理的EHealth家庭干预措施,而对照组则接受了常规护理。主要结果是T2DM患者的糖化血红蛋白(HBA 1C)水平,第二结果是自我管理行为(一般饮食,锻炼,运动,血糖测试,足部护理和吸烟),风险感知(风险感知)(个人控制,个人控制,忧虑,乐观偏见和个人风险和家庭支持)和nonsoppestive and suppestive)。使用2尾配对t检验来比较基线和对照组中的随访。使用协方差分析来衡量干预效果。结果:总共225例T2DM患者进行了1年。干预后,它们的HBA 1C值明显降低(β= - 。69,95%CI –0.99至–0.39; P <.001)。他们还改善了一般饮食(β= .60,95%CI 0.20至1.00; p = .003),特殊饮食(β= .71,95%CI 0.34至1.09; p <.001; p <.001),血糖测试,β= .50,95%CI 0.02至0.02至0.98; p = .04; P = .04),95%= 1.2.88 = 1。18.88 18.8 18.88; 18.88 = 1.88; 2.42; p <.001),风险知识(β= .89,95%CI 0.55至1.24; p <.001),个人控制(β= .22,95%CI 0.12至0.32; p <.001) 0.09至0.43; p = .003)和支持行为(β= 5.52,95%CI 4.03至7.01; p <.001)。
社交焦虑症涉及慢性恐惧和避免审查(1)。寿命患病率为4% - 12.1%(2-4),对功能的影响为标记(2,5)。选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIS)和认知行为疗法(CBT)是第一线治疗,均具有中等临床效应大小(6),并且大约50%的患者在治疗后仍保持症状(7-9)。此外,只有不到15%的患者接受了微型的适当治疗(10)。这导致呼吁采取技术驱动的干预措施,以增加访问并降低成本(11)。在这项研究中,我们测试了一种这种对社交焦虑症的治疗方法的效率,这是一种基于眼睛跟踪的注意力偏置修改,称为凝视 - 持有音乐奖励疗法(GC-MRT)(12)(12),相对于标准SSRI治疗和候补名单上的列表对照条件。与健康的同龄人相比,患有社交焦虑的患者在皱眉表情(13 - 16)上停留更长的时间(13-16),这是涉及疾病的维持的趋势(17)。GC-MRT通过反馈降低了这种趋势。一个
Elaine Reese 1*,Jesse Kokaua 2,Hayley Guiney 1,Tugce Bakir-Demir 1,Jimmy McLauchlan 3,Clair Edgeler 4,Elizabeth Schaughency 1,Mele Taumoeepeau 5,Mele Taumoeepeau 5,Karen Salmon 5,Karen Clifford 1,Amanda Clifford 1,natantasha Maruariki Maruariki 4 Charles A. Nelson 8,Justin M. O'Sullivan 7,Ran Wei 8,Valentina Pergher 8,Sophia Amjad 7,Anita Trudgen 7,Richie Poulton,Richie Poulton 1 *1奥塔哥大学,心理学系,93 Union Street East,New Zealand,New Zealand,New Zealand,New Zealand,9054,Elaine.reese.reese.reese.reese.reesenecogo.reese.reesecogo.reese.nz,47 794.64.64.64.64.64 7 7 7 7 7。科学司3卫理公会任务南部4 BestStart教育5惠灵顿维多利亚大学心理学系6奥克兰大学教育学院7奥克兰大学7大学,利金斯研究所8哈佛大学,波士顿儿童医院资金:最佳开始试验的资金,为大脑发展和行为suby the Beardion the Bravision the Beardion the Wreright Fomemals提供了基金会。Wellcome Leap为大脑发育和行为子研究的基线阶段的设备,材料和人员提供了资金。研究的设计,管理,分析和报告独立于赖特家庭基金会和惠康的飞跃。主要研究人员(Richie Poulton和Elaine Reese)和共同研究人员(Jesse Kokaua,Hayley Guiney,Tugce Bakir-Demir,Elizabeth Schaughency,Karen Salmon,Mele Taumoeepeau,Mele Taumoeepeau,Mele Taumoeepeau,Amanda Clifford,Amanda Clifford,Peter Gluckman,Peter Gluckman,petin o'sullivan)竞争竞争或其他竞争者。赞助商:情绪调节Aotearoa New Zealand(Eranz)是该试验的赞助商。Eranz的成员包括RP,ER,SM,ES,MT,KS和PG。请联系通讯作者Elaine Reese教授,elaine.reese@otago.ac.nz,奥塔哥大学,心理学系,新西兰邓尼丁市联合街93号,9054,(64)03 479-8441。赞助商负责主要试验的研究设计;数据的收集,管理,分析和解释;以及提交报告的决定。日期:2023年3月2日,版本2(3670个单词)
→增强RCT具有先前试验或现实世界数据(RWD)的外部数据→最小化所需的控制臂(或总)参与者的数量•尚未通过添加非随机数据来引入偏见的风险•我们如何在识别因果效应的同时合并外部数据?