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World File Search SystemRebyota
rebyota（粪便菌群，live-jslm），直肠悬架
治疗的医师或初级保健提供者必须服从适用的Emblemhealth或Connecticare（以下简称“共同称为“ Emblemhealth”），这是该成员符合治疗或外科手术程序标准的临床证据。没有此文档和信息，EmblemHealth将无法正确审查请求预先授权或付款后审查。下面表达的临床审查标准反映了EmblemHealth如何确定某些服务或用品是否在医学上是必要的。该临床政策无意旨在提起审查医学主任的判断，也不是向医疗保健提供者裁定如何执业医学。医疗保健提供者应在提供适当的护理方面行使其医疗判断。医疗保健提供者应在提供适当的护理方面行使其医疗判断。象征健康建立了基于当前可用临床信息的综述（包括在同行评审的临床结果研究中的综述，包括临床结果研究已发表的已发表的医学文献，技术的监管状况，基于证据的基于循证的公共卫生和卫生研究机构，循证基于证据的指南和基于证据的指南和领先国家卫生专业人员的立场，领先的国家卫生专业人员的立场，对医生的临床领域的练习，以及其他相关领域以及其他相关的临床方面，以及其他相关方面，以及其他相关领域，以及其他相关领域，以及其他相关领域。EmblemHealth明确保留随着临床信息的变化并欢迎进一步的相关信息来修改这些结论的权利。每个福利计划都定义了涵盖哪些服务。在发布时，所有编码和网站链接都是准确的。在医学上有必要的特定服务或供应的结论不构成EmblemHealth涵盖和/或支付此服务或供应的代表或保证，因为某些计划不包括Emablemhealth认为具有医学上必要的服务或供应的覆盖范围。如果本指南与成员的福利计划之间存在差异，则福利计划将管理。在医疗保险策略中识别设备，测试和程序的选定品牌名称仅供参考，并且不是对其他设备，测试或程序对另一个设备的认可。此外，可以通过国家，联邦政府或Medicare和Medicaid成员的医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的适用法律要求要求承保范围。
粪便菌群产物用于梭状芽胞杆菌艰难梭菌感染 - 临床确定和适应症 - 美国退伍军人事务部
rebyota是一种基于微生物组的治疗方法，用于防止复发性艰难梭菌感染。它是最后一次剂量抗生素后24-72小时给药。rebyota是一种单剂量治疗。在管理之前，应要求患者在可能的情况下清空膀胱和肠子。应将患者放置在左侧的位置，左侧的左侧弯曲，手臂舒适地放在左侧。将润滑的给药管轻轻地插入直肠大约五英寸，朝向肚脐略微插入。袋子缓慢抬起，以使Rebyota随着重力逐渐流动。一旦整个袋子交付，捏合夹子就会关闭，并且管子缓慢拔出，使患者处于左侧位置15分钟。完成后，患者可以自由移动而无需使用洗手间。报告的最常见的不良反应是腹痛，腹泻，腹胀，肠胃气胀和恶心。
媒体版本
C. DIFF是包括加拿大在内的工业化世界中住院的患者中传染性腹泻的最常见原因。2一个人患有初期感染后，C。差异可以是复发循环的开始，从而给患者和医疗保健系统带来了重大负担。3,4估计，初次诊断后多达35％的C. diff病例复发，并且复发的人进一步复发的风险显着更高。“ Rebyota是一种急需的新疗法，每年为成千上万的经常性C. Diff感染的人提供希望，”胃肠道社会（www.badgut.org）首席执行官兼联合创始人Gail Attara说。“ rebyota有可能打破恶性复发周期，从而对患者和护理人员产生重大影响其有效性可以通过使患者离开医院来降低医疗保健费用。”
应对活体生物治疗产品开发和制造中的监管和分析挑战
美国食品药品监督管理局 (FDA) 最近批准了 Rebyota ™ 和 Vowst ™，这代表着蓬勃发展的活菌产品领域的里程碑。未来基于微生物的治疗方法也为治疗各种疾病和病症的患者带来了巨大的希望，然而，巨大的障碍阻碍了其开发和应用。最重要的是，现有的活菌生物治疗产品 (LBP) 生产开发的监管框架存在显著差距，需要全面扩展和完善。除了监管挑战之外，在表征 LBP 所必需的分析方法（包括微生物鉴定、效力和生物负载）的优化和验证方面也存在障碍。为了应对这些挑战，微生物组治疗创新小组 (MTIG) 牵头开展合作，与行业领袖和 FDA 进行讨论，旨在促进 LBP 分析的改进并完善当前的监管格局。基于这些讨论的反馈，本综述重点阐述了挑战并识别了关键差距。文中提出了未来监管指南的具体建议，以及开发者现在可以与监管机构进行的互动建议，以支持指南的日趋成熟。文中回顾了LBP开发中需要考虑的关键分析因素，并重点介绍了各种方法的优缺点。在MTIG等联盟的推动下，监管机构、政府机构、产业界和学术界之间的合作将有助于推动基于微生物组的治疗领域进入下一阶段的审批和发展，最终造福患者。
遗传分析作为临时报告Q4 2024
市场扩张和关键协议驱动收入，我很高兴地宣布，GA在第四季度实现了历史最高的销售量，并在公司历史上首次获得了积极的EBITDA。2024年12月与Ferring Pharmaceuticals的商业协议签署是GA已达成的最重要协议之一。与Ferring的陪伴代表了GA以及整个微生物组行业的里程碑。具体而言，该协议涵盖了GA-MAP®MHIGuthealth Test的完成和商业化，这是一种新的基于微生物组的诊断测试，该测试将对有害抗生素或感染诱导的肠道微生物组的变化进行快速测量，以表明对微生物组修复治疗的需要。该测试将GA的专有GA-MAP®技术与Ferring的Microbiome Health Index™生物标志物（MHI）相结合，以有效地测量患者的肠内不平衡的严重程度，并监测微生物组恢复疗法的恢复效果。最初，该测试将用于易于治疗的患者，该患者有资格使用Ferring的Rebyota™药物治疗，这是FDA批准的微生物组修复产物，用于治疗经常性CDI。CDI是发病率和死亡率的主要原因，仅在美国，每年就会影响约50万名患者。除了CDI之外，通过新的GA-MAP®测试对肠道微生物组健康的测量，在与肠道微生物组牢固相关的其他指示中具有很大的潜力。我们希望这项测试和类似的测试将在未来几年中成为GA的主要收入增长。该协议通过在新的疾病领域推出新测试，并促进在世界上最大的诊断市场美国，扩大了GA的市场范围。通过开发和推出该新产品，我们通过使其更接近精密医学来改变微生物组诊断市场。融资和金融发展我们的团队一直取得了长足的进步，我很高兴分享我们的进步。高保证金套件产品的高销售额，实验室服务向研究客户的销售以及提高效率和谨慎的成本支出得到了支持。管理层和董事会继续致力于各种战略融资替代方案，以进一步加强公司的财务状况。截至12月12日的销售额为2024年的诺克1590万，比去年增加了12％，如果我们调整了停产的仪器销售，则增加了25％。我们的Ga-Map®营养不良测试的销售额增长了37％，在2024年12月的YTD上达到了880万，比去年同期的诺克（Nok）670万。我们通过调整组织并优化研发支出来继续降低成本基础。GA正在努力与诊断和制药合作伙伴共同资助开发项目，即Ferring Pharmaceuticals，减少了从内部来源分配所有资本的需求。这种方法使我们能够继续开发创新的解决方案，同时与战略合作伙伴分担财务负担。