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商业研究公司通过监管批准扩展了视网膜疾病的Beovu选择：2025年的关键行业趋势
为什么全球对Beovu Brolucizumab的需求增加？AMD的上升率上升是推动Beovu brolucizumab的需求的主要因素。amd是一种主要影响老年人的进行性眼疾，导致视力中心的视力障碍。随着预期寿命的上升，出生率的下降以及医疗保健的持续进步，全球老龄化人口的持续增长。beovu brolucizumab通过抑制血管内皮生长因子（VEGF）来治疗AMD，这有助于维持视网膜健康并减缓视力丧失。
重新审视主调控因子在番茄成熟过程中的作用
番茄成熟转录调控的研究一直由转录因子 (TF) 基因的自发突变引领，这些突变会完全抑制正常成熟，表明它们是“主调节器”。使用 CRISPR/Cas9 诱变技术敲除潜在基因的研究表明情况有所不同，表明调控比以前认为的更为强大。这要求我们重新审视成熟调控模型，并将其替换为涉及部分冗余组件网络的模型。同时，与敲低技术相比，CRISPR/Cas 诱变技术的快速兴起导致出乎意料的弱表型，这表明补偿机制可能会掩盖蛋白质的功能。这强调了评估植物中的这些机制以及精心设计诱变实验的必要性。
Viz.ai, Inc. Vi Ma 监管事务专家 201 Mission St, 12th Floor, SAN FRANCISCO CA 94105 USA
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市前意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是，我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
Viz.ai, Inc. Vi Ma 监管事务专家 201 使命......
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
UTM 监管对机器学习和人工智能的担忧
摘要 — 人工智能 (AI) 和机器学习将对无人机的应用和通用交通管理 (UTM) 的整合产生重大影响，这些整合涉及城市环境中低空空域的无人操作。人工智能将需要高水平的自动化，并作为无人驾驶和载人航空整合的推动者，人工智能最终将使大量无人机在同一空域的安全运行成为可能，更具体地说是检测和规避能力。在为 UAS（无人机系统）运营商提供服务时，获得 U 空间服务提供商 (USSP) 认证的组织将大量开发和使用人工智能。UAS 运营商使用的设备在某种程度上已经受益于人工智能，但自动化水平目前受到法规的限制。必须有一个法律框架，因为人工智能不仅会对现有法律产生重大影响，而且还将确保一个有利于公民和企业在人工智能方面的安全和基本权利的框架。欧盟根据《欧洲联盟运作条约》（TFEU）第 114 条的许可，公布了一项拟议法律，即《人工智能法》。
Viz.ai, Inc. Gregory Ramina 监管事务总监 201 ...
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市前意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是，我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
XA04NO159 ACRS 研讨会监管挑战...
在过去的二十年里，医用核动力裤子的安全水平已经显著提高。正如世界核电运营商协会 (WANO) 所跟踪的那样。与此同时，设计要求也已降低，以简化其设计，提高其在核安全方面的深度。并提高其可用性、可操作性和经济性。通过使用先进的仪器和数字系统，越来越多地将精力放在防止异常事件和提高人机性能上。此外，通过由经过验证的分析工具和测试支持的原型演示，或通过确保设计基于经过验证的技术并得到简单的分析支持，可以增强安全性。测试和结果。通过在适用的条件下运行，在整个系统寿命内保持辐射保护和法规保持辐射暴露尽可能低（ALAR4）的概念正在被成功应用于降低辐射暴露，
罗氏/GNE 评论_以患者为中心的药物开发：将临床结果评估纳入监管决策的终点
本指南草案标志着一个关键里程碑，它是 FDA 以患者为中心的药物开发 (PFDD) 方法指南系列 1 的最后一部分，旨在描述一条可持续的途径，将患者输入作为数据纳入医疗产品开发和决策。我们赞赏该机构在整个系列中努力提供灵活性，包括讨论各种方法，这些方法可以量身定制以制定适合目的的策略。例如，当前的指南草案描述了几种构建基于 COA 的终点的潜在方法，例如多组分和个性化终点，这些终点对于评估具有多种临床表现的疾病的治疗效果很有价值。然而，该指南对审查人员如何评估 COA 数据作为效益风险评估和监管决策中全部证据的一部分提供了有限的见解。目前尚不清楚指南 4 中包含的原则是针对用于标记声明的 COA 终点，还是旨在更广泛地应用，例如，用作评估安全性和耐受性的终点的 COA。我们敦促该机构更加具体地规定用于评估 COA 数据的完整性和临床解释的期望和标准。
绘制印度航天技术产业和监管格局
● 卫星制造：开发和生产用于通信、地球观测、导航和其他目的的卫星。 ● 发射服务：提供将卫星和其他有效载荷发射到太空的基础设施和技术。 ● 空间研究：进行科学研究和实验以探索太空和开发新技术。 ● 空间应用：将来自空间技术的数据和服务用于各个领域，包括农业、灾害管理、城市规划和电信。 ● 太空探索：探索月球、火星及更远太空的任务，涉及载人和无人航天器。 ● 空间碎片管理：跟踪和减轻空间碎片以确保在轨安全运行的技术和策略。 ● 商业航天：与太空旅游和商业载人任务有关的服务和技术。 ● 空间法与政策：制定管理太空活动的法律框架和政策，包括国际合作与监管。