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罗氏/GNE 评论_以患者为中心的药物开发：将临床结果评估纳入监管决策的终点
本指南草案标志着一个关键里程碑，它是 FDA 以患者为中心的药物开发 (PFDD) 方法指南系列 1 的最后一部分，旨在描述一条可持续的途径，将患者输入作为数据纳入医疗产品开发和决策。我们赞赏该机构在整个系列中努力提供灵活性，包括讨论各种方法，这些方法可以量身定制以制定适合目的的策略。例如，当前的指南草案描述了几种构建基于 COA 的终点的潜在方法，例如多组分和个性化终点，这些终点对于评估具有多种临床表现的疾病的治疗效果很有价值。然而，该指南对审查人员如何评估 COA 数据作为效益风险评估和监管决策中全部证据的一部分提供了有限的见解。目前尚不清楚指南 4 中包含的原则是针对用于标记声明的 COA 终点，还是旨在更广泛地应用，例如，用作评估安全性和耐受性的终点的 COA。我们敦促该机构更加具体地规定用于评估 COA 数据的完整性和临床解释的期望和标准。
XA04NO159 ACRS 研讨会监管挑战...
在过去的二十年里，医用核动力裤子的安全水平已经显著提高。正如世界核电运营商协会 (WANO) 所跟踪的那样。与此同时，设计要求也已降低，以简化其设计，提高其在核安全方面的深度。并提高其可用性、可操作性和经济性。通过使用先进的仪器和数字系统，越来越多地将精力放在防止异常事件和提高人机性能上。此外，通过由经过验证的分析工具和测试支持的原型演示，或通过确保设计基于经过验证的技术并得到简单的分析支持，可以增强安全性。测试和结果。通过在适用的条件下运行，在整个系统寿命内保持辐射保护和法规保持辐射暴露尽可能低（ALAR4）的概念正在被成功应用于降低辐射暴露，
Viz.ai, Inc. Gregory Ramina 先生 监管事务总监 ...
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市前意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是，我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
Viz.ai, Inc. Vi Ma 监管事务专家 201 使命......
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
Perimeter Medical Imaging AI, Inc. Cindy Domecus 监管...
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市前意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是，我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
创业和初创企业的监管障碍......
通讯作者：Serhiy Podosynnikov，s.podosinnikov74@gmail.com 稿件类型：研究论文 摘要：本文通过文献计量分析，调查可再生能源领域企业家和初创企业面临的监管障碍。研究强调，许多地区不一致和过时的法规如何挑战可再生能源企业的增长和可扩展性。主要障碍包括复杂的许可流程、限制性的电网连接政策以及补贴和税收激励等支持机制不足。该研究强调，尽管全球对可再生能源技术的投资有所增长，但许多新兴和发展中经济体由于高资本成本和监管障碍而落后。该方法涉及使用指定的关键词（例如“创业”、“初创企业”、“可再生能源”和“监管障碍”）从 Scopus 数据库收集数据。使用 Biblioshiny 和 Excel 等工具通过文献计量技术分析了 2002 年至 2024 年期间发表的 107 篇文献。该研究通过删除不相关的术语和合并同义词来清理和处理数据，以提高文献计量分析的准确性。关键研究指标，如 h 指数、g 指数、m 指数和引用率，用于评估出版物和作者的影响。分析还侧重于共引网络、聚类关键词和跟踪主题随时间的变化。结果表明，可再生能源创业的监管障碍得到了广泛研究，但研究成果分散。确定了五个主要关键词集群：可再生能源技术、政策和监管框架、商业模式、经济发展和环境可持续性。一个值得注意的趋势是跨学科研究的融合，结合了克服障碍的经济、政策和技术视角。分析强调了近年来出版物数量的显着增长，在 2022 年达到 15 篇出版物的峰值，这反映了学术界对这一领域日益增长的兴趣。被引用最多的论文通常讨论监管挑战的解决方案，例如简化行政流程、改善电网接入和实施支持性金融机制。德国和加利福尼亚等主要可再生能源市场的案例研究展示了促进创新并使初创企业蓬勃发展的成功战略。然而，该研究强调，许多新兴市场仍在与过时的监管框架作斗争，这些框架阻碍了新技术的商业化，特别是在能源存储领域。该研究的结论是，未来的研究应该侧重于详细的纵向研究和结合法律、经济和技术分析的跨学科方法。敦促政策制定者采取灵活、制定适应性法规来支持可再生能源创新，确保初创企业能够利用技术进步并为全球能源转型做出贡献。
Viz.ai, Inc. Vi Ma 监管事务专家 201 Mission St, 12th Floor, SAN FRANCISCO CA 94105 USA
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市前意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是，我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
Qure.ai Technologies Bunty Kundnani 监管主管......
贸易/设备名称：qXR-BT 法规编号：21 CFR 892.2050 法规名称：医学图像管理和处理系统 监管类别：II 类 产品代码：QIH 日期：2021 年 11 月 22 日 收到日期：2021 年 11 月 24 日 亲爱的 Bunty Kundnani： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知意在销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中规定的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等同性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有
Viz.ai, Inc. Gregory Ramina 监管事务总监 201 ...
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市前意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是，我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。