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XA04NO159 ACRS 研讨会监管挑战...
在过去的二十年里，医用核动力裤子的安全水平已经显著提高。正如世界核电运营商协会 (WANO) 所跟踪的那样。与此同时，设计要求也已降低，以简化其设计，提高其在核安全方面的深度。并提高其可用性、可操作性和经济性。通过使用先进的仪器和数字系统，越来越多地将精力放在防止异常事件和提高人机性能上。此外，通过由经过验证的分析工具和测试支持的原型演示，或通过确保设计基于经过验证的技术并得到简单的分析支持，可以增强安全性。测试和结果。通过在适用的条件下运行，在整个系统寿命内保持辐射保护和法规保持辐射暴露尽可能低（ALAR4）的概念正在被成功应用于降低辐射暴露，
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我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市前意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是，我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
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我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
模型主文件：在2025年3月13日，1：00 - 3:00 pm的通用药物开发和监管提交中的建模和仿真
•罗伯特·莱昂伯格（Robert Lionberger），博士| ORS | OGD | CDER•LANYAN（LUCY）FANG博士，DQMM副总监| ORS | OGD | CDER•Partha Roy，PhD |生物等效办公室主任（OB）| OGD | CDER•Bhagwant Rege，博士|产品质量评估VI部（DPQA VI）产品质量评估办公室I（OPQA I）| OPQ | CDER•Stella Grosser，PhD |生物识别技术VIII（DBVIII）生物统计局（OB）办公室|转化科学办公室（OTS）| CDER•RAJANIKANTH MADABUSHI，博士| CDER定量医学卓越中心主任（QM COE）临床药理学指导和科学政策办公室副主任（OCP）| OTS | CDER•JD Martha Nguyen |部门主任|政策制定部（DPD）
监管，安全和环境通知用户指南
Modifications.............................................................................................................................................................................................................4 Cables.............................................................................................................................................................................................................................5 Australia notice........................................................................................................................................................................................................5 European Union and UK notice.....................................................................................................................................................................5 Japan notice ........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... notice.............................................................................................................................................................................................................5
健康产品监管局2025年3月10日...
公共评估报告反映了HPRA在评估过程结束时得出的科学结论，并提供了批准特定兽医产品营销授权的理由。在删除商业机密信息后，HPRA可向公众提供信息。根据指令2004/28/ec修订了兽医药品的EC指令2001/82/EC的第25.4条，其创建和可用性的法律依据包含。这是一个简洁的文件，它突出了申请人提交的文档的主要部分以及HPRA进行的科学评估，从而批准了爱尔兰的营销产品。该产品的产品特性摘要（SPC）可在HPRA网站上找到。
自动和电动汽车法案2018监管报告
过渡到零排放车辆将有助于我们履行我们的气候变化义务。它将改善我们城镇的空气质量并支持经济增长。它将使我们处于电动汽车革命的最前沿。《 2018年自动化和电动汽车法》（“该法”）支持英国各地的世界一流电动汽车充电基础设施的部署。该法案中规定的权力允许政府规定改善消费者对基础设施的充电体验，确保在高速公路服务领域（例如高速公路服务领域）提供收费点，并要求Chargepoints具有“智能”功能。该法案包含一项规定，要求国务卿为每个报告期间制定报告，概述该法令本部分规定的法规的影响和有效性，并需要将来制定后续法规。本报告涵盖了2023年7月至2024年12月的报告期。该报告提供了有关该法案已制定的以下规定的进一步详细信息：
十个关键监管挑战2025
代表毕马威（KPMG）的非洲卓越监管中心，我很高兴分享我们的旗舰出版物 - 2025年的十个主要监管挑战。在今年的出版物中，我们关注监管压力的强度如何塑造金融服务公司的未来。成功的公司将利用越来越多的审查来释放效率和增长潜力。这是分配资源和增加看似非收入的活动的支出之间的微妙平衡，同时投资和建立可以承受监管机构压力的业务。我们已经确定了我们认为未来一年的十个关键监管挑战，并期待与您讨论您如何在监管压力增加的情况下如何塑造公司的未来。
维多利亚时代建筑电气化监管影响声明
维多利亚州建筑电气化监管影响声明澳大利亚能源委员会（AEC'）欢迎有机会提交运输和计划部（DTP）以及能源，环境与气候行动部（DEECA）维多利亚时代建筑物的电气化监管监管行动影响声明（RIS'）。澳大利亚能源委员会是在竞争性批发和零售能源市场上运营的电力和下游天然气业务的高峰行业机构。AEC成员向超过1000万家的房屋和企业产生和出售能源，并且是可再生能源发电的主要投资者。到2050年，AEC支持到2050年净零，到2035年减少了排放量的目标，并致力于为消费者带来能量过渡。