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德国联邦议院文件 20/7600 --- 技术评估 (TA) 噬菌体在医学、农业和食品工业中的应用前景、创新和监管问题
噬菌体是能够专门攻击和摧毁某些细菌的病毒。尽管它们对抗细菌感染的能力已被人们所知超过 100 年，并且已经进行了一定程度的研究和测试，但直到最近几年，它们的用途才开始受到越来越多的讨论。研究和开发兴趣的重点是噬菌体对缓解日益严重的全球抗生素耐药性问题对人类、动物和环境健康的影响的潜力。噬菌体除了在人类医学中的应用外，在农业和食品工业中对抗细菌病原体方面也有着广泛的应用。但噬菌体制剂在欧盟国家和美国尚未被批准作为药物，在农业和食品工业中可用的产品数量也很少。这就引发了一个与研究和创新政策相关的问题，即阻碍更广泛使用的挑战究竟是科学技术、经济还是主要的法律挑战。为了为德国联邦议院进一步考虑这一重要的未来问题获得平衡的信息基础，德国联邦议院技术评估办公室（TAB）在食品和农业委员会、卫生委员会以及教育、研究和技术评估委员会的倡议下，对噬菌体在各个应用领域的创新潜力以及可能存在的安全和监管问题进行了调查。最终的TAB报告全面概述了噬菌体的当前发展状况和在医学、农业和食品工业中的可能用途，并分析了不同的监管框架。详细介绍并描述了促进和进一步发展噬菌体使用的科学技术、经济、创新政策和法律挑战及行动选择。 TAB报告为德国联邦议院提供了有关该主题的最新且有根据的信息基础，这对于在全球抗生素耐药性问题背景下的研究、卫生、农业和环境政策尤为重要。
基因组编辑：通过差异化方法进行基于事实的调控
根据欧洲法院的解释，2001年3月12日该指令通过之前已经实施的传统诱变方法被排除在该指令的范围之外。它们长期以来被认为是安全的（2001/18 号指令第 3(1) 条以及附件 IB 第 1 号和序言 17）。然而，对于新的诱变技术的经验仍然不足。因此，它们的风险潜力与生产转基因植物（将外来遗传物质引入生物基因组）的风险潜力相当。因此，根据预防原则，应适用《基因工程法》的规定（2001/18 号指令第 2 条第 2 款；第四、第八和第二十五条）。因此，这些生物及其衍生的所有产品在投放市场之前必须经过对人类、动物和环境的全面安全评估。它们还必须是可追踪的并带有标签。