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英夫利昔单抗（Remicade®）
覆盖期初步批准：3诱导剂量和维护总计1年，随后的授权：ICD-10：K51.0-K51.319，K51.51.51.519，K51.80-K51.80-K51.919（3）均需授权（3）临时（S）药物管理或索赔付款之前。（4）对于以下病情，这种药物在以下情况下是不需要的，蓝盾的研究表明，临床证据不足以支持该药物在以下情况下使用该药物（健康与安全法规1367.21）：•多发性硬化症•多发性硬化症•毛细胞性白血病•不育•成人疾病•未成年•未成年人的疾病•幼虫症状覆盖范围•未经疾病•少年炎症覆盖物•在健康与安全法规中概述了第1367.21条，包括客观的效力和安全性证据，以表明拟议的指示。请参阅提供商手册和用户指南以获取更多信息。（5）其他信息提供的方式：100mg单使用小瓶，用于重建的粉末，以最大剂量的最高剂量在八周内总计10 mg/kg的粉末不超过Q 4周的频率：
英夫利昔单抗（Remicade®）RMP摘要
风险管理计划（RMP）是一份全面的文件，作为申请档案的一部分，用于市场批准。RMP摘要包含有关药物安全性的信息，并解释了为进一步调查并遵循风险以及预防或最小化这些措施所采取的措施。Remicade®的RMP摘要是一份简洁的文件，并不声称是详尽的。作为一份国际文件，摘要可能与批准并在瑞士出版的“ Arzneimittelinformation / Information SurLeMédicament”不同，例如提及在瑞士授权中未包括的人口中发生的风险或指示。请注意，在瑞士有效且安全地使用Remicade®的参考文档是“ Arzneimittelinformation / Information Sur sur leMédicament”（请参阅www.swissmedic.ch）批准和授权，并由瑞士中间体批准。Janssen-Cilag Ag完全负责Remicade®已发表的RMP摘要rmp的含量的准确性和正确性。
英夫利昔单抗（Avsola®、Inflectra®、Remicade® 和 Renflexis®）
任何未在此处列出的 FDA 批准的英夫利昔单抗生物仿制药产品* *任何未在本政策中列出名称的美国食品药品管理局批准和推出的英夫利昔单抗生物仿制药产品，在 UnitedHealthcare 审核之前，将被视为非首选。用于自行注射皮下注射的英夫利昔单抗 [即 Zymfentra (infliximab-dyyb)] 是根据药房福利获得的。首选产品医疗必需品计划 Inflectra (infliximab-dyyb) 和 Avsola (infliximab-axxq) 是首选的英夫利昔单抗产品。将根据诊断特定标准部分中的承保标准为 Inflectra 或 Avsola 提供承保。 Renflexis (infliximab-abda)、Remicade (infliximab) 或其他非首选英夫利昔单抗产品的保险范围将根据本节中的标准和诊断特定标准部分中的保险范围标准提供。为了继续获得保险，已经使用 Remicade、Renflexis 或其他非首选英夫利昔单抗产品的会员将被要求将治疗改为 Inflectra 或 Avsola，除非他们符合本节中的标准。首选产品标准（有关 Medicare 审核，请参阅 CMS 部分**。）当满足以下两个标准时，使用 Remicade、Renflexis 或其他非首选英夫利昔单抗生物仿制药治疗对于本政策中指定的适应症具有医学必要性：
英夫利昔单抗：Remicade®； Inflectra®；瑞芬尼™；阿夫索拉
文档编号：IC-0104 上次审核日期：10/03/2024 来源日期：07/20/2010 审核日期：09/2010、12/2012、2/2011、03/2011、06/2011、09/2011、10/2011、12/2011、03/2012、06/2012、09/2012、11/2012、12/2012、03/2013、06/2013、09/2013、12/2013、03/2014、06/2014、09/2014、12/2014、03/2015、 06/2015、09/2015、12/2015、03/2016、06/2016、09/2016、12/2016、03/2017、06/2017、09/2017、12/2017、03/2018、06/2018、10/2018、04/2019、07/2019、07/2020、08/2021、02/2022、10/2022、10/2023、10/2024 本政策中列出的药物的初次和续订请求均须遵守护理管理地点的规定。根据医疗福利收费时，除非会员符合护理场所例外标准，否则药物管理将仅限于非医院设施地点（即家庭输液提供商、提供商办公室、独立门诊输液中心）。要查看例外标准和受护理场所管理的药物列表，请单击此处。
供应链激励措施：英夫利昔单抗（REMICADE / UNBRANDED ... < / div>）
英夫利昔单抗是一种规定的生物学产品，用于治疗自身免疫性疾病，例如克罗恩病和溃疡性结肠炎。在美国批准的发起人英夫利昔单抗产品是Remicade，今天仍在市场上。Remicade于1998年获得批准，1直到2016年，是英夫利昔单抗唯一批准的版本。从那时起，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了四种英夫利昔单抗生物仿制药，截至2023年6月，美国有三种生物仿制药在美国上市：avsola（英夫利昔单抗-AXXQ），infrectra（英夫利昔单抗）（英夫利昔单抗）和renflexis（renfiximab-babda）。生物制剂（包括英夫利昔单抗）通常是通过注射或输注来给药的，通常仅在医疗专业人员的密切监督下给予。截至2022年8月，FDA已许可621种生物制品2治疗了多种疾病。3
Avsola、Inflectra、Remicade、Renflexis CCRD 事先授权表
临床信息：如果是类风湿性关节炎：患者目前是否正在接受英夫利昔单抗产品治疗？是 否 患者是否已经接受至少 6 个月的英夫利昔单抗产品治疗？请注意：如果患者接受的治疗少于 6 个月或患者正在重新开始使用英夫利昔单抗产品治疗，请回答否。是 否 通过至少一项客观指标评估，患者是否经历了有益的临床反应？请注意：标准化和验证的疾病活动性指标的例子包括临床疾病活动指数 (CDAI)、使用红细胞沉降率 (ESR) 或 C 反应蛋白 (CRP) 的疾病活动性评分 (DAS) 28、患者活动量表 (PAS)-II、患者指数数据快速评估 3 (RAPID-3) 和/或简化疾病活动指数 (SDAI)。是 否 患者至少一种症状是否有所改善，例如关节疼痛、晨僵或疲劳减轻；功能或日常生活活动改善；关节或腱鞘软组织肿胀是否减轻？是 否 患者是否尝试过一种常规合成的改善病情的抗风湿药物 (DMARD) 至少 3 个月？例子包括甲氨蝶呤（口服或注射）、来氟米特、羟氯喹和柳氮磺吡啶。是 否 除申请的药物外，患者是否尝试过至少一种生物制剂至少 3 个月？请注意：申请的生物制剂的生物仿制药不算在内。生物制剂的例子有 Cimzia、依那西普产品（例如，Enbrel，生物仿制药）、阿达木单抗 SC 产品（例如，Humira，生物仿制药）、利妥昔单抗产品（例如，Rituxan 静脉注射，生物仿制药）、Kevzara、Simponi [Aria 或 SC]、Actemra [IV 或 SC]、Kineret 和 Orencia [IV 或 SC]。是 否 所要求的药物是否由风湿病专家开具或咨询过风湿病专家？ 是 否 如果是强直性脊柱炎：患者目前是否正在接受英夫利昔单抗产品治疗？ 是 否 患者是否已接受至少 6 个月的英夫利昔单抗产品治疗？ 请注意：如果患者接受的治疗少于 6 个月或患者正在重新开始使用英夫利昔单抗产品治疗，请回答“否”。是 否 通过至少一项客观指标评估，患者是否从基线水平（开始使用英夫利昔单抗产品之前）获得了有益的临床反应？ 请注意：客观指标的例子包括强直性脊柱炎疾病活动评分（ASDAS）、强直性脊柱炎生活质量量表（ASQoL）、巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）、巴斯强直性脊柱炎功能指数（BASFI）、巴斯强直性脊柱炎总体评分（BAS-G）、巴斯强直性脊柱炎计量指数（BASMI）、Dougados 功能指数（DFI）、脊柱关节病健康评估问卷（HAQ-S）和/或血清标志物（例如，C 反应蛋白、红细胞沉降率）。是 否 与基线（开始使用英夫利昔单抗产品之前）相比，患者是否经历了至少一种症状的改善，例如疼痛或僵硬感减轻，或日常生活功能或活动能力改善？ 是 否 所要求的药物是否由风湿病专家开具或咨询？ 是 否 如果是克罗恩病：患者目前是否正在接受英夫利昔单抗产品？ 是 否
Janssen的无品牌生物学选择
选择了重要的安全信息严重，有时用Remicade®和英夫利昔单抗报告了致命的副作用。由于细菌，分枝杆菌，侵入性真菌，病毒或其他机会病原体（例如，TB，组织胞质病）引起的感染。淋巴瘤，包括致命的肝肾上腺素T细胞淋巴瘤（HSTCL）和其他恶性肿瘤病例，包括儿童和年轻患者。由于患有HSTCL的风险，主要是在克罗恩病和溃疡性结肠炎中报告的，因此评估了风险/益处，尤其是当患者是男性并且接受硫唑嘌呤或6-尾托嘌呤治疗时。Remicade®和英夫利昔单抗以中度或重度心力衰竭的患者以及对Remicade®和英夫利昔单抗的严重超敏反应的患者禁忌剂量> 5 mg/kg。报道的其他严重副作用包括黑色素瘤，默克尔细胞癌，浸润性宫颈癌，乙型肝炎的重生，肝毒性，血液学事件，超敏反应，心血管和脑血管反应期间和脑血管反应，输注事件，神经学事件，神经事件，以及诸如氏氏综合症。有关Remicade®和英夫利昔单抗，请参阅第12-15页的相关和其他重要安全信息。
药房管理药品政策
描述：英夫利昔单抗（Remicade ® /Inflectra ® /Avsola ® /Renflexis ®）是一种嵌合（鼠-人）IgG1k 单克隆抗体，采用重组 DNA 技术通过连续灌注产生，并通过一系列步骤进行纯化，包括灭活和去除病毒的措施。Remicade 通过高亲和力结合中和肿瘤坏死因子 α（TNF ）的生物活性，并抑制 TNF 与其受体的结合。抑制 TNF 与其受体的结合可阻止参与人体免疫和炎症反应的促炎细胞因子的释放。生物仿制药是一种生物产品，通过广泛分析结构、纯度、化学特性和生物活性，证明其与现有 FDA 批准的参考产品（即 Remicade）高度相似且没有差异。结论是，通过人体药代动力学/暴露和药效学/反应以及免疫原性评估，没有临床上有意义的差异。生物仿制药可能被批准用于与参考产品相同的全部或部分适应症，具体取决于专利独占性。生物仿制药在复杂性、制造工艺以及证明相似性以获得批准所需的数据方面与仿制药不同。表 1. FDA 批准的适应症：
帝国计划特别报告-NY.GOV
自2023年7月1日起，该计划将针对计划主要参与者和家属实施护理场所。该程序适用于remicade（及其生物仿制药）的输注，该药物用于治疗类风湿关节炎，溃疡性结肠炎和克罗恩病。在新计划下，可以在医院环境外安全管理的输注将过渡到独立的输液套件，您的医生办公室或您的房屋。当该计划的医疗必要性审查输液疗法时，还将对设置进行审查，以确保在最合适的位置进行。目前正在使用Remicade或其生物仿制药的注入疗法的患者将收到该计划的来信，以帮助他们将其转变为替代环境，并且将来，该计划将扩展，以包括其他特色药物输液疗法。