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rexulti®（brexpiprazole）-AccessData.fda.gov
精神分裂症[小儿患者（13至17岁）]：在小儿精神分裂症患者的长期开放标记研究中，由于体重增加而停止的患者中有0.5％。从开放标签研究基线到上次访问的平均体重增加为3.8千克。为了调整正常生长，得出了z得分（在标准偏差[SD]中测量），通过与年龄和性别匹配的人口标准相比，儿童和青少年的自然生长正常化。z得分变化<0.5 SD被认为没有临床意义。在这项研究中，从开放标签基线到上一次访问的Z评分的平均变化为0.10 SD，而体重的平均变化为0.10 SD，而20％的患者的年龄和性别调整后体重z得分z得分z得分却至少为0.5 SD。治疗小儿时，应与正常生长预期的体重增加并评估体重增加。
Rexulti®（Brexprazole）如何工作？
白细胞减少症，中性粒细胞减少症和肿瘤细胞增多症：抗精神病药已经报道了白细胞减少症和中性粒细胞减少症。agranulocytosis（包括致命病例）已与该类别的其他药物有关。监测既有低白细胞计数（WBC）/绝对中性粒细胞计数或药物诱导的白细胞减少症/中性粒细胞减少症的患者的全血数。停止在WBC和严重中性粒细胞减少症患者临床上显着下降的第一个迹象。正常的低血压和晕厥：非典型抗精神病药会导致体位性低血压和晕厥。通常，在初始剂量滴定和增加剂量时，风险是最大的。监测患者容易受到低血压的患者以及患有心血管和脑血管疾病的患者。跌倒：抗精神病药可能会导致迟钝，姿势性低血压以及运动和感觉不稳定性，这可能导致跌倒造成骨折或其他伤害。对于可能加剧这些影响的疾病，疾病或药物的患者，在开始治疗并在治疗过程中经常进行跌落风险评估。癫痫发作：Rexulti可能会引起癫痫发作，应谨慎使用癫痫病史或降低癫痫发作阈值的患者。体温失调：在可能会增加体温疾病的患者中使用Rexulti（例如，剧烈运动，极端热量，脱水，脱水或与抗胆碱能药物的使用）。吞咽困难：食管运动障碍和抽吸与抗精神病药有关，包括Rexulti，应谨慎使用有吸入风险的患者。认知和运动障碍的潜力：Rexulti可能会引起脾气暴躁，并具有损害判断，思维或运动技能的潜力。应警告患者，包括操作危险机械（包括操作机动车辆），直到他们相当确定Rexulti不会对他们产生不利影响。
选择抗精神病药物分步疗法 • Rexulti（brexpiprazole）...
概述 Rexulti 和 Abilify 是非典型抗精神病药，可作为血清素 5-HT-1A 和多巴胺 D2 受体的部分激动剂，以及血清素 5-HT-2A 的拮抗剂。这两种药物均用于治疗重度抑郁症 (MDD)，作为抗抑郁药的辅助治疗，也用于治疗精神分裂症。Rexulti 仅适用于成人，而 Abilify 可用于治疗年仅 13 岁的儿科患者的精神分裂症。Abilify 还可用于治疗吉尔斯·德·拉·图雷特综合征、自闭症中的精神运动性激越和 I 型双相情感障碍。Caplyta 也是一种非典型抗精神病药，用于治疗成人精神分裂症。作用机制尚不清楚，但可能通过中枢血清素 5-HT-2A 受体拮抗剂活性和中枢多巴胺 D2 受体突触后拮抗剂活性的组合介导。如果怀疑患有神经阻滞剂恶性综合征，立即停用 Rexulti 或 Caplyta，并提供强化对症治疗和监测。Rexulti 和 Caplyta 均未获准用于治疗痴呆相关精神病患者。政策声明 已制定首选分步治疗计划，以鼓励在使用非首选产品之前使用首选产品。如果在服务点非首选药物不符合首选分步治疗规则，则将根据以下首选分步治疗标准确定承保范围。所有批准的有效期为 1 年。自动化：本政策将针对首次接受 Rexulti 或 Caplyta 治疗的患者。首选药物
对于MDD患者的下一步是对抗抑郁药的部分反应的下一步？
MDD研究设计和效率摘要rexulti在两次为期6周的，双盲的，双盲，安慰剂对照的固定剂量研究中，对满足DSM-IV-TR标准的成年患者的固定剂量研究进行了评估，该研究对MDD的焦虑症状或没有焦虑症的症状，对先前的反应症状（或没有任何反应症状）（3次抗议）。在筛查阶段为1-4周后，患者进入了为期8周的前瞻性治疗阶段（+单盲安慰剂）。随后，在整个治疗过程中都没有持续的症状而没有实质性改善，并且符合纳入标准的患者被随机地接受辅助性Rexulti或安慰剂。10,11
2022 年年度报告 |灵北
心理健康管理是社会关注的焦点问题。随着全球关注度的提高，我们看到有助于管理抑郁和焦虑的产品正在强劲增长。我们最大的品牌 Brintellix ® /Trintellix ® 与我们的合作伙伴武田药品工业株式会社 (武田) 共同销售，继续呈现加速增长，尤其是在日本和欧洲。我们与大冢合作的主要品牌 Rexulti ® 和 Abilify Maintena ® 在其上市的所有市场继续保持强劲增长。我们期待在 2023 年推出这两个品牌的新适应症和新配方。
PA 标准
PA 标准事先授权组 ABILIFY MYCITE 药品名称 ABILIFY MYCITE MAINTENANC、ABILIFY MYCITE STARTER KI PA 适应症指标所有 FDA 批准的适应症标签外用途 - 排除标准 - 所需医疗信息用于治疗精神分裂症：1) 患者对以下仿制药之一的治疗反应不足、不耐受或有禁忌症：阿立哌唑、阿塞那平、鲁拉西酮、奥氮平、喹硫平、利培酮、齐拉西酮，并且 2) 患者对以下品牌产品之一的治疗反应不足、不耐受或有禁忌症：Caplyta、Lybalvi、Rexulti、Secuado、Vraylar。用于急性治疗 I 型双相情感障碍相关的躁狂或混合发作：1) 患者对以下一种仿制药的治疗反应不足、不耐受或有禁忌症：阿立哌唑、阿塞那平、奥氮平、喹硫平、利培酮、齐拉西酮，并且 2) 患者对以下一种品牌产品的治疗反应不足、不耐受或有禁忌症：Lybalvi、Vraylar。用于维持 I 型双相情感障碍的治疗：1) 患者对以下两种仿制药的治疗反应不足、不耐受或有禁忌症：阿立哌唑、阿塞那平、奥氮平、喹硫平、利培酮、齐拉西酮，并且 2) 患者对品牌 Lybalvi 的治疗反应不足、不耐受或有禁忌症。用于重度抑郁症 (MDD) 的辅助治疗：1) 患者对以下仿制药之一的治疗反应不足、不耐受或有禁忌症：阿立哌唑、奥氮平、喹硫平，并且 2) 患者对以下品牌产品之一的治疗反应不足、不耐受或有禁忌症：Rexulti、Vraylar。年龄限制 - 处方限制 - 承保期限计划年份其他标准 -
2024 年第二季度_最终版.pdf
调整后 EBITDA 2 增至 33.65 亿丹麦克朗（+5% CER；+1% 丹麦克朗），反映了所有战略品牌的强劲收入增长。调整后 EBITDA 利润率达到 31.3%，相当于下降 2.1 个百分点，原因是原材料和制造成本上涨、Vyepti® 在销售成本中的份额增加以及不利的货币和对冲效应。调整后每股收益 (EPS) 达到 2.64 丹麦克朗 (+7%)。Lundbeck 总裁兼首席执行官 Charl van Zyl 表示：“我很高兴为 2024 年上半年带来出色的业绩，这得益于我们战略品牌的持续强劲表现，使我们能够提高指引。我对 Vyepti® 和 Rexulti® 的表现以及我们继续推动的科学创新感到特别满意，我们的目标是发现治疗神经罕见和神经专科疾病的新疗法。最近，FDA 接受了 brexpiprazole PTSD 申请，Lu AG13909 已进入第二项研究，并启动了针对库欣病的试验。” 关键数据
BSC_CON_2.12 基因检测：药物基因组学
答：将成员考虑在后续行动中挥舞着旋转的曲折：1。Eliglustate1（GIC，CERDLE）或2。Tetrabean2（例如，Xenacine）或3。mptaminiary3。amptaminiary 3。amptaminiary 3（adzenys，adzenys，ampespel），ampespel），dyanakes，dyanakes，dyokes，diipp nipp and a vepes，4 （Eech，Aristoted）或6。Atomooxetine6（道德）或7。Brexpopprazle7（Ethat，Rexult）或8。Clospox）或8。Clozine8（for，for，for，for，fast。9Trabbencies 9（g Oxydine 12（Othing，Lightyra），或13。Meclass13。13。14。Mechlopramids14（道德，Reglan，Metozolv）或15。油15（伦理，Ollinvyk）或16. Small 16（Small 16） IP，Ultrami）或21。Valley21（GIC，工程师）或22。Venlafaxine22（Ethice，Efxeer）或23。Vorthox23。23。23。