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FDA批准Resmetirom（Rezdiffra）
FDA对RESMETIRIROM（REZDIFFRA）的批准标志着治疗代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎（MASH）和纤维化的显着突破，与非酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）有关的疾病。MASH是日益增长的全球健康问题，Resmetirom通过通过甲状腺激素受体β激活靶向肝脏病理生理，提供了一种新型的治疗选择。这种机制有效地降低了纤维化标记，改善肝酶水平并最大程度地减少肝脏脂肪的积累。临床试验表明，Resmetirom具有良好的安全性，具有可管理的副作用，例如腹泻和恶心。此外，它可能会降低与Mash相关的心血管风险，从而增强患者的预后和生活质量。作为Mash的第一种FDA批准的药物，Resmetirom的引言填补了关键的治疗差距，为数百万患者提供了新的希望，并且代表了肝病学的关键时刻。
新药评估：Rezdiffra（resmetirom），口服片剂
新药评估：Rezdiffra (resmetirom)，口服片剂 审查日期：2024 年 8 月 文献检索结束日期：初始 05/08/2024，重复 6/27/24 通用名称：Resmetirom 品牌名称（制造商）：Rezdiffra （Madrigal Pharmaceuticals） 收到的档案：是 通俗语言摘要： 非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 是一种由脂肪堆积引起的肝病，它会损害没有其他已知肝病原因（例如酒精或丙型肝炎）的人的肝脏细胞。随着时间的推移，这会导致肝脏留下疤痕或不可逆转的损伤，甚至死亡。 非酒精性脂肪性肝炎在患有肥胖、2 型糖尿病、高胆固醇和高血压等其他健康状况的人群中更为常见。这些其他疾病有时被称为代谢综合征。 针对所有这些病症的药物和生活方式疗法是治疗非酒精性脂肪性肝炎的重要组成部分。 Resmetirom 是美国食品药品管理局 (FDA) 批准的首个用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的药物。对于没有不可逆的严重肝脏瘢痕（如肝硬化）的非酒精性脂肪性肝炎患者，服用 resmetirom 至少一年后，部分患者的瘢痕（如纤维化）和其他肝病症状有所减轻。 生产 resmetirom 的公司正在研究这种药物，看它是否能减轻非酒精性脂肪性肝炎的其他严重影响，如死亡和肝功能衰竭。 腹泻和恶心是 resmetirom 最常见的副作用。 药物使用研究和管理小组建议提供者解释为什么有人需要 resmetirom，然后医疗补助才会支付费用。这个过程称为事先授权。研究问题：1. 目前诊断和治疗非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的护理标准是什么？2. 对于患有中度至晚期肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者，Resmetirom 的益处和危害是什么？3. 是否有特定的亚群对 Resmetirom 的耐受性更好或更有效？结论： NASH 是非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的一个子类别。肝活检是确诊所必需的，但可以使用非侵入性生化测试和成像技术（如纤维化-4 指数 (FIB-4)、弹性成像和增强肝纤维化 (ELF) 测试）进行连续筛查来评估纤维化分期和持续管理。1,2
处方信息的突出显示这些重点并不包括安全有效地使用Rezdiffra所需的所有信息。请参阅完整的pre
使用Rezdiffra观察到了肝毒性。一名患者在基线时患有正常的丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和总胆红素（TB）水平，他们每天接受REZDIFFRA 80毫克，在治疗时会大量增加肝生物化学的升高。重新启动REZDIFFRA后，患者的ALT，AST和TB升高。观察到的峰值为ALT的正常（ULN）的58 x上限，AST为66 x ULN，TB 15 x ULN，没有碱性磷酸酶（ALP）的升高。肝酶的升高伴随着免疫球蛋白G水平的升高，表明药物诱导的自身免疫性肝炎（Di-Alh）。住院后，肝脏检查恢复为基线，而Rezdiffra则无需任何治疗干预。
北达科他州医疗补助药物利用审查委员会...
• 第二次审查酸阻滞剂（Voquezna） • 第二次审查脂溢性皮炎（Zoryve） • 第二次审查原发性高草酸尿症 1 型（Rivfloza） • 第二次审查重症肌无力（Zilbrysq） • 第二次审查杜氏肌营养不良症（Emflaza、Agamree） • 第二次审查阵发性睡眠性血红蛋白尿（Empaveli、Fabhalta） • 第一次审查传染性软疣（Ycanth 和 Zelsuvmi） • 第一次审查大疱性表皮松解症（Filsuvez） • 第一次审查代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（Rezdiffra） • 审查回顾性 DUR 标准建议 8. 公告：下次会议（2024 年 9 月 4 日） 9. 休会需要住宿的残疾人士，包括需要适当的辅助工具才能参与，可以通过电话 701-328-2354、免费电话 800-755-2604、711 (TTY) 或电子邮件 gervingashley@nd.gov 联系 Ashley Gerving。
季度审查Dana小额股权策略
Madrigal Pharmaceuticals在2024年的大部分时间里拖着水，但在第四季度飙升。这家生物制药公司报告了Rezdiffra的出色结果，Rezdiffra是其商业阶段的MASH（以前是NASH），这是一种严重的非酒精性肝病。今年早些时候获得了FDA批准的药物，投资者一直在等待其发布的结果，这是预期的。Madrigal在欧盟具有第一步的优势和其他监管文件。Semtech是高性能半导体和云连接提供商，报告了收入，EBITDA和收益高于预期。管理人员倾斜到数据中心是榨汁的顺序增长向量。毛利率也提高了，并提高了收入预测。酒店软件解决方案提供商Agilysys还报告了销售，FCF和EPS的收入强劲增长。该公司今年早些时候成为万豪的销售点供应商，提供了新的增长机会。管理层提高了FY1的收入指南。区域航空公司Skywest是另一个主要贡献者。Q2后的管理会议重申了尾风，包括增加资产利用率，专门飞行的增长和车队动态。，当我们将股票添加到该战略中时，我们对公司的15％FCF感兴趣。该公司在其最新收益报告中交付，并在重新获得服务不足的市场方面取得了进展。ExlService之后，第二季度的收入和每股收益在第三季度的收入提高后，销售额增长了15％。他们的管道受益于各个垂直领域的AI和分析的尾风。整个业务的实力是通过帮助客户进行成本优化和数字化转型来驱动的。
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