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事先授权/通知-RINVOQ®LQ
•成年人和小儿患者12岁及以上的难治性，中度至重度特应性皮炎，其疾病无法与其他全身药物（包括生物制剂）或使用这些疗法的使用不足。使用的限制：不建议将rinvoq与其他JAK抑制剂，生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂结合使用。•成年人对一个或多个TNF阻滞剂的反应或不耐受性不足或不耐受。使用的局限性：不建议将rinvoq与其他JAK抑制剂，溃疡性结肠炎的生物学疗法或其他有效的免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢菌素）结合使用。rinvoq。使用维持响应所需的最低有效剂量。•患有活跃的脊柱炎的成年人对一个或多个TNF阻滞剂的反应或不耐受不足。
RINVOQ®（upadacitinib）现已在 PBS 上列出......
澳大利亚悉尼，2022 年 1 月 22 日——艾伯维 (NYSE: ABBV) 今天宣布，Janus Kinase 1 (JAK1) 抑制剂 RINVOQ ® (upadacitinib) 已被列入药品福利计划 (PBS)，供患有严重 AD 的患者使用。1 这包括影响全身、面部或手部的严重 AD 患者。1 特应性皮炎是一种由免疫系统过度活跃引起的慢性炎症性皮肤病，是最常见和最严重的湿疹形式之一。2,3 大约有 160 万澳大利亚人被认为患有特应性皮炎，其中约五分之一患有中度至重度形式的湿疹。4 与其他类型的湿疹不同，特应性皮炎通常不会在几天或几周内消失，并且经常在好转一段时间后复发或发作。 5 压力、气温变化、出汗、灰尘和过敏都是常见的诱因。 6 澳大利亚湿疹援助组织董事总经理 Melanie Funk 表示：“特应性皮炎对生活质量有重大影响。 7 这种疾病可能导致身体不适，进而引发失眠、情绪困扰、抑郁、尴尬和社会耻辱。 8 因此，人们可能会逃避工作、社交场合和人际关系。 8 我们知道过去几年尤其艰难，压力大的情况会导致病情进一步发作。因此，为特应性皮炎提供额外的治疗选择可谓及时，社区对此表示热烈欢迎。”特应性皮炎患者的需求仍未得到满足，因为目前可用的管理策略可能无法完全控制疾病。 9 由于特应性皮炎无法治愈，因此管理该疾病的主要目标是减少瘙痒、减少皮疹和限制对生活质量的影响。 2,6悉尼大学和皇家北岸医院副教授 Stephen Shumack 表示：“直到最近，严重特应性皮炎的治疗仍依赖于皮质类固醇和全身免疫抑制剂。4,6 靶向治疗为临床医生提供了额外的治疗选择，有助于减轻这种慢性疾病的负担。随着压力对许多患者日常生活的影响越来越大，现在可能是特应性皮炎患者评估治疗方案并找出最适合自己的治疗方案的好时机。” AbbVie 澳大利亚和新西兰副总裁兼总经理 Chris Stemple 表示：“我们欢迎今天的消息，RINVOQ 已列入 PBS。患有特应性皮炎的人在应对复杂病情时面临许多挑战。我们将继续致力于创新和加深对这种疾病的了解，希望能改变患有这种使人衰弱的疾病的澳大利亚人的生活。” RINVOQ（upadacitinib）也被列入 PBS，用于治疗严重活动性类风湿关节炎，严重活动性银屑病关节炎和活动性强直性脊柱炎（请参阅 PBS 时间表了解详细信息）。重要安全信息 1
用于矿物勘探和砂矿采矿政策的用水
•该药物没有足够的证据表明比其他生物学和靶向合成疾病改良的抗疾病药物（DMARDS）的优势，目前已偿还了对中等活性的类风湿关节炎的治疗。•根据经济考虑和提交的产品价格，该药物没有成本效益，也没有提供最佳价值。•CDEC建议upadacitinib的药物计划成本不超过成本最低的生物学或靶向合成-DMARD的药物计划成本，以治疗中度至重度类风湿关节炎。•PAN-Canadian Pharmaceutical Alliance（PCPA）与制造商有关该产品的谈判；但是，没有实现足够的价值。其他
主题：Upadacitinib 片剂（Rinvoq®）和口服溶液...
Upadacitinib (Rinvoq) 是一种口服 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂，最初于 2019 年 8 月获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，用于“治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎 (RA) 成人患者”。自身免疫炎症中的许多介质（例如白细胞介素 2、6、12、15 和 23；干扰素；和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 [GM-CSF]）通过 JAK 家族（JAK1、JAK2、JAK3 和酪氨酸激酶 2 [Tyk2]）发出信号。Upadacitinib 是第三个获得 FDA 批准用于治疗 RA 的 JAK 抑制剂；第一次是 2012 年 11 月的托法替尼 (Xeljanz)，第二次是 2018 年 5 月的巴瑞替尼 (Olumiant)。托法替尼对 JAK3 的亲和力最大，但通常认为它是一种泛 JAK 抑制剂（即，有抑制活性，但 JAK3>JAK1>>JAK2>>TYK2）。巴瑞替尼抑制 JAK1 和 JAK2，对 TYK2 的抑制程度要小得多。它被认为是一种 JAK3 抑制剂，对 JAK1 和 JAK2 的选择性是 100 倍。乌帕替尼是一种选择性 JAK1 抑制剂，对 JAK1 的选择性分别是对 JAK2 和 JAK3 的 74 倍和 58 倍。这是因为它能够在两个不同的位点结合 JAK1。体外研究表明，JAK1 抑制可能是 JAK 抑制剂在免疫炎症疾病中的体内疗效的主要原因。然而，不同 JAK 抑制剂之间不同 JAK 亲和力特征的整体临床意义尚未确定。
upadacitinib（rinvoq）在特应性皮炎国家药物...
o EASI75响应的共同结果和经过验证的研究者的AD评估（清晰）或1（几乎是明确）的全球评估的结果 o，从基线（VIGA-AD 0/1响应）提高了2年级（几乎是明确）的结果，显示了两项试验之间一致的显着治疗益处。 o最早在第2周和最严重的NRS-4反应中就达到了EASI75反应的显着治疗差异。 在两项试验中，EAI90的第1周和EASI100的第1周，迅速发生了显着的治疗差异（upadacitinib 15或30 mg vs安慰剂）。 o这两个试验还始终显示出AD耀斑减少，皮肤疼痛，对睡眠影响，对日常活动的影响，焦虑或抑郁的影响以及对生活质量的影响的严重治疗差异。 o长期扩展表明，在第16周达到EASI75反应的患者中有82.0％和79.1％保持对upadacitinib 15 mg的反应，直到该度量的第52周提高1，并分别测量2次试验。 4 upadacitinib 30 mg的相应响应率分别为84.9％和84.3％。 IgA0/1响应较低：15 mg的59.2％和52.6％，30 mg的62.5％和65.1％的响应分别为1毫克，分别为1和2。 5,6o，从基线（VIGA-AD 0/1响应）提高了2年级（几乎是明确）的结果，显示了两项试验之间一致的显着治疗益处。o最早在第2周和最严重的NRS-4反应中就达到了EASI75反应的显着治疗差异。 在两项试验中，EAI90的第1周和EASI100的第1周，迅速发生了显着的治疗差异（upadacitinib 15或30 mg vs安慰剂）。 o这两个试验还始终显示出AD耀斑减少，皮肤疼痛，对睡眠影响，对日常活动的影响，焦虑或抑郁的影响以及对生活质量的影响的严重治疗差异。 o长期扩展表明，在第16周达到EASI75反应的患者中有82.0％和79.1％保持对upadacitinib 15 mg的反应，直到该度量的第52周提高1，并分别测量2次试验。 4 upadacitinib 30 mg的相应响应率分别为84.9％和84.3％。 IgA0/1响应较低：15 mg的59.2％和52.6％，30 mg的62.5％和65.1％的响应分别为1毫克，分别为1和2。 5,6o最早在第2周和最严重的NRS-4反应中就达到了EASI75反应的显着治疗差异。在两项试验中，EAI90的第1周和EASI100的第1周，迅速发生了显着的治疗差异（upadacitinib 15或30 mg vs安慰剂）。o这两个试验还始终显示出AD耀斑减少，皮肤疼痛，对睡眠影响，对日常活动的影响，焦虑或抑郁的影响以及对生活质量的影响的严重治疗差异。o长期扩展表明，在第16周达到EASI75反应的患者中有82.0％和79.1％保持对upadacitinib 15 mg的反应，直到该度量的第52周提高1，并分别测量2次试验。4 upadacitinib 30 mg的相应响应率分别为84.9％和84.3％。IgA0/1响应较低：15 mg的59.2％和52.6％，30 mg的62.5％和65.1％的响应分别为1毫克，分别为1和2。5,6•一个为期52周，第3阶段，安慰剂对照的RCT（AD）表明，upadacitinib加上局部皮质类固醇（TCS）优于安慰剂加上TCS，可以实现第16周EASI75响应的共同成果，并在成年人（87％）（87％）（87％）响应的患者中获得响应的百分比（87％）（87％）严重的广告。
rinvoq®（upadacitinib）专业药房联系方式
rinvoq用于治疗：•对一个或多个对一个或多个肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂的反应或不耐受性不足或不耐受的成年人中，中度至严重活跃的类风湿关节炎（RA）。•对一个或多个TNF阻滞剂的反应或不耐受性不足或不耐受的成年人中的活性强直性脊柱炎（AS）。•活跃的非射线照相轴向脊柱炎（NR-AXSPA）具有客观的炎症迹象，他们对TNF阻滞剂治疗的反应不足或不耐受。使用的局限性：不建议将Rinvoq与其他Janus激酶（JAK）抑制剂，生物疾病改良的抗肿瘤药（BDMARDS）或有效的免疫抑制剂（例如硫雄蛋白酶和环孢菌素）结合使用。•成人和小儿患者的难治性，中度至重度特应性皮炎（AD）12岁及以上的儿科患者，其疾病无法充分控制其他全身药物（包括生物制剂），或者使用这些疗法的使用不可能不可审理。使用的局限性：不建议将rinvoq与其他JAK抑制剂，生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂结合使用。•对一个或多个TNF阻滞剂的反应或不宽容不足或不宽容的成年人中，中度至严重活跃的溃疡性结肠炎（UC）。•在对一个或多个TNF阻滞剂的反应或不宽容的成年人中，成年人中的严重活跃的克罗恩病（CD）。•活跃的多关节特发性关节炎（PJIA）在2岁及以上的患者中，他们对一个或多个TNF阻滞剂的反应或不耐受不足。使用的局限性：不建议与其他JAK抑制剂，溃疡性结肠炎或克罗恩病的生物学疗法混合使用rinvoq，或使用有效的免疫抑制剂，例如硫唑嘌呤和环孢素。rinvoq/rinvoq LQ用于治疗：•成人和儿科患者的活性银屑病关节炎（PSA）2岁及以上的儿科患者对一个或多个TNF阻滞剂的反应或不耐受不足。使用的局限性：不建议将Rinvoq/Rinvoq LQ与其他JAK抑制剂，BDMARD或有效的免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢菌素）结合使用。
Rinvoq 药品数量管理政策 – 每日
• 多关节型幼年特发性关节炎 (JIA) ，适用于对一种或多种 TNF 反应不足或不耐受的 2 岁及以上患有活动性疾病的患者。 o Rinvoq LQ 与 Rinvoq 片剂具有相同的适应症。 • 银屑病关节炎 ，用于治疗对一种或多种 TNF 反应不足或不耐受的 2 岁及以上患者的活动性疾病。 o Rinvoq LQ 与 Rinvoq 片剂具有相同的适应症。 • 类风湿性关节炎 ，用于治疗对一种或多种 TNF 反应不足或不耐受的成人中度至重度活动性疾病。 • 溃疡性结肠炎 ，用于治疗对一种或多种 TNF 反应不足或不耐受的成人中度至重度活动性疾病。 用法用量 Rinvoq 的剂量建议为：1
Rinvoq 第 1 页，共 11 页 生效日期：2025 年 1 月 13 日 最后...
FDA 批准的适应症 Rinvoq 适用于： A. 治疗对一种或多种肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者。 B. 对一种或多种 TNF 阻滞剂反应不足或不耐受的活动性银屑病关节炎 (PsA) 成人和 2 岁及以上的儿童患者。 C. 治疗患有难治性、中度至重度特应性皮炎的成人和 12 岁及以上的儿童患者，这些患者使用其他全身性药物（包括生物制剂）无法充分控制病情，或不建议使用这些疗法。 D. 治疗对一种或多种 TNF 阻滞剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。 E. 治疗对一种或多种 TNF 阻滞剂反应不足或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。F. 治疗对 TNF 阻滞剂治疗反应不足或不耐受的活动性非放射性中轴性脊柱关节炎成人患者，且有炎症客观征兆。G. 治疗对一种或多种 TNF 阻滞剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。H. 治疗对一种或多种 TNF 阻滞剂反应不足或不耐受的活动性多关节型幼年特发性关节炎 (pJIA) 的 2 岁及以上患者。
upadacitinib（rinvoq）RA DDS 3667
这项修订的2022年修订守则提供了有关在矿山上使用现代技术的法规，并继续我们致力于改善工人健康和安全。符合该政府对不列颠哥伦比亚省更好的法规的主动性，该法规中的所有性别语言都已被删除，并引入了通用洗手间设施的监管要求。此外，现在对可报告事件的部分（以前称为危险事件）进行了修订，以提高报告和调查要求的清晰度。从现在开始，矿山还必须与土著国家有关可报告事件的信息共享。
BC PharmaCare 药物承保决策 - Gov.bc.ca
日期 2024 年 10 月 3 日 原因 药物承保决定与 CDEC 的建议一致，即仅当 Rinvoq 的费用不超过用于治疗中度至重度活动性 UC 成人患者的最便宜相关比较药物（即生物制剂或靶向合成药物）的药物计划费用时，才报销 Rinvoq。 • 来自 3 项临床试验的证据表明，与使用安慰剂的患者相比，患者在使用 Rinvoq 治疗 8 周和 60 周后病情缓解的可能性更大。与使用安慰剂的患者相比，使用 Rinvoq 的患者大肠内壁也更有可能愈合。 • 然而，由于缺乏与积极治疗的直接比较证据，因此 Rinvoq 与生物制剂和托法替尼（仿制药）相比的比较临床有效性和安全性存在不确定性。 • 根据 CDA-AMC CRR 对健康经济证据的评估，Rinvoq 的公共定价对医疗保健系统并不具有良好的价值。委员会认为，与 UC 患者最便宜的生物制剂或靶向合成药物（例如托法替尼）相比，没有足够的证据证明 Rinvoq 的成本更高。 • 泛加拿大制药联盟 (pCPA) 参与了与该产品制造商的谈判；然而，BC 选择退出 pCPA 谈判，因为没有实现足够的价值来满足 CDEC 的建议。 • Upadacitinib 是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂。另一种 JAK 抑制剂托法替尼（仿制药）也适用于 UC，并且是 PharmaCare 有限承保福利。托法替尼片剂与 upadacitinib 一样，为患者提供了一种口服 JAK 抑制剂治疗 UC 的选择。