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BESREMI（ropeginterferon alfa-2b-njft）评论
审查小组建议根据 21 CFR 314.105 定期批准 Ropeginterferon alfa-2b-njft 用于治疗无症状性脾肿大的成人真性红细胞增多症 (PV)。药品质量办公室发现的缺陷是尚未对两家生产和检测设施的合规状态做出最终裁定，以确保这些设施按照现行良好生产规范开展生产操作。由于与冠状病毒公共卫生紧急事件相关的旅行限制，许可前检查被推迟。药物错误预防和分析司 (DMEPA)、药物错误预防和风险管理办公室、监测和流行病学办公室建议采取完全响应行动，因为人为因素验证存在缺陷。
besremi，Inn-Ropeginterferon Alfa-2b
1。药用产品的名称BESREMI 250微克/0.5 ml溶液用于预填充笔besremi 500微克/0.5 ml溶液在预填充笔2中注射2。定性和定量组成BESREMI 250微克/0.5 ml溶液在预填充笔中注射每个预填充的笔0.5 ml溶液的笔含有250微克的Ropeginterferon alfa-2b，以蛋白质为基础测量，对应于500微克/mL。besRemi 500微克/0.5 ml溶液在预填充笔中注射的每个预填充笔0.5 ml溶液中含有500微克的Ropeginterferon alfa-2b，以蛋白质为基础测量，对应于1 000微克/ml。强度表示无需考虑peggylation的Ropeginterferon Alfa-2b的干扰素α-2b部分的数量。ropeginterferon alfa-2b是通过重组DNA技术在大肠杆菌细胞中与甲氧基乙二醇（MPEG）部分在大肠杆菌细胞中产生的蛋白质干扰素α-2b的共轭结合物。不应将这种药物的效力与同一治疗类别的另一种类卵形或非卵形蛋白质的效力进行比较（请参阅第5.1节）。具有已知效果的赋形剂，每个预填充笔含有10 mg苄醇每毫升。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。药物注射的药物溶液（注射）。透明，无色至浅黄色溶液。4。临床细节4.1治疗指示BESREMI在成年人中被视为单一疗法，用于治疗无症状脾脏肿大的多毛细血管Vera。4.2应该在疾病管理中经验丰富的医师的监督下开始进行管理和行政治疗方法。posology滴定阶段
PharmaEssentia Corp. 2023 年年度报告
首先，感谢大家过去一年对药华医药的支持。2023年对于药华医药来说是意义非凡的一年，除了继续加强美国市场营销、推动全渠道营销优化外，我们还在多项临床及研究项目上取得显著进展，例如BESREMi® (Ropeginterferon alfa-2b, P1101) 治疗原发性血小板增多症（ET）的III期全球临床试验受试者入组已于今年年底完成，并已向TFDA正式提交PD-1抑制剂P1801序贯治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验IND申请，这些都将成为公司未来持续增长的动力。未来，我们将继续投入推动全球营销及研究，并期待以创新科学及前瞻性可持续布局，为有紧急医疗需求的患者推广新疗法，同时创造股东价值最大化。以下为2023年业务成果及2024年业务计划摘要：