XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemRubraca
Rubraca®（rucaparib）目前在西班牙作为首个获得报销的药物......
Rubraca® (rucaparib) 现已在西班牙获得报销，作为所有符合条件的晚期卵巢癌女性的一线维持治疗 媒体报道 奥地利维也纳，2024 年 11 月 7 日——pharmaand GmbH (pharma&) 今天宣布，Rubraca ® (rucaparib) 已在西班牙获得资助，作为单一疗法用于所有对一线铂类化疗完全或部分有反应的晚期高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 (FIGO III 期和 IV 期) 女性的维持治疗。pharma& 创始人兼董事总经理 Frank Rotmann 表示：“药品价格部际委员会 (CIPM) 将 rucaparib 作为符合条件的女性的一线维持治疗纳入报销，标志着晚期卵巢癌治疗领域向前迈出了重要一步。” “西班牙符合条件的女性现在可以在治疗早期接受鲁卡帕尼治疗，这可能会延长她们的癌症不受进展的时间。”此前，欧盟委员会 (EC) 已于 2023 年 11 月批准 rucaparib 作为一线维持治疗药物。该授权基于 3 期随机双盲 ATHENA 研究 (GOG 3020/ENGOT-ov45) (NCT03522246) 中的 ATHENA-MONO 比较结果，该结果表明，与安慰剂相比，rucaparib 显著改善了女性研究者评估的无进展生存期，无论她们的 BRCA 突变状态如何。ATHENA-MONO 试验中观察到的安全性与所有先前的 rucaparib 研究一致。rucaparib 在西班牙获得报销是一个重要里程碑，为所有符合条件的晚期卵巢癌女性提供了额外的一线维持治疗选择，”Vall d'Hebron 大学 Vall d'Hebron 肿瘤研究所 (VHIO) 医学肿瘤科妇科癌症项目负责人 Ana Oaknin 博士表示医院。“这一决定代表着我们为改善这种毁灭性疾病患者的治疗效果而不断做出的努力取得了重大进展。”
pharma-Tolmar-新闻稿-最终版-2024 年 9 月 24 日.pdf
pharma& 集团与 Tolmar, Inc. 签订独家推广协议，在美国推广 Rubraca ®（rucaparib）用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，旨在供媒体使用奥地利维也纳和伊利诺伊州布法罗格罗夫，2024 年 9 月 24 日——pharmaand GmbH（pharma&）和 Tolmar, Inc.（Tolmar）今天宣布了一项独家协议，Tolmar 将在美国推广 Rubraca（rucaparib）用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)。pharma& 将继续在美国和欧洲推广 Rubraca，用于治疗晚期卵巢癌。根据协议条款，Tolmar 将负责美国的营销和销售活动，以推广 Rubraca 在 mCRPC 中的应用。pharma& 将负责美国的产品供应和监管责任，包括 Rubraca 在 mCRPC 中的产品标签，并保留 Rubraca 的全球权利。 “我们很高兴与 Tolmar 达成协议，为 Rubraca 在美国治疗转移性去势抵抗性前列腺癌提供商业支持，”pharma& 创始人兼董事总经理 Frank Rotmann 表示。“我们相信与 Tolmar 合作将进一步扩大 Rubraca 的使用范围，使符合条件的 mCRPC 患者能够使用 Rubraca。”“我们很高兴将 Rubraca 添加到我们在美国前列腺癌产品组合中，”Tolmar, Inc. 首席执行官 Anil D'Souza 表示。“除了我们的旗舰晚期前列腺癌治疗药物 Eligard 之外，我们现在还在 Rubraca 的基础上继续提供治疗。Tolmar 为其对患者、医疗保健提供者和泌尿肿瘤学社区的奉献精神感到自豪。我们期待为符合条件的 mCRPC 男性提供 Rubraca 作为治疗选择。”Rubraca ® (rucaparib) 美国前列腺癌 FDA 批准适应症
安全性和有效性数据摘要（SSED）
I.一般信息设备通用名称：下一代测序肿瘤学面板，躯体或种系变体检测系统设备商品名称名称：FoundationOne®Liquid®液体CDX（F1液体CDX）设备设备Procode：PQP申请人的姓名和地址：Foundation Medicine，Inc。150 Second Street Cambridge，MA 02141 PANES offection of Speeption in Nosepright（NONES opply）applays intepration：002141 applays inters applyes iplessive intression：000年次数：PMA批准（S） FDA批准通知：2021年7月15日，FoundationOne®液体CDX于2020年8月26日获得批准，作为BRCA1的同伴诊断和BRCA2的转移性抗性前列腺癌（MCRPC）患者的诊断，这些患者可能会受益于用Rubraca®（Rucaparib）和EGFR Actistitation Mutination Intration Intration Intration Intration Intry Intry Intry Intry Intry Intry Intry Intry Intry ins in and intry ins intry ins intry ins in and insut in-e untuc sut suty 5及，高级和转移性非小细胞肺癌（NSCLC）可能会从IRESSA®（Gefitinib），Tagrisso®（Osimertinib）和Tarceva®（Erlotinib）中受益。On October 26, 2020 the FoundationOne ® Liquid CDx test was approved as a companion diagnostic for BRCA1 and BRCA2 alterations in epithelial ovarian cancer for patients who may benefit from treatment with RUBRACA ® (rucaparib), ALK rearrangements in non-small cell lung cancer for patients who may benefit from treatment with ALECENSA® (alectinib), and PIK3CA mutations patients with breast cancer who may benefit从Piqray®（Alpelisib）处理。在2020年11月6日，TheFoundationOne®液体CDX测试被批准为MCRPC患者的BRCA1，BRCA2和ATM改变的同伴诊断，这些患者可能会因使用Lynparza®（Olaparib）治疗而受益匪浅。支持先前批准的指示的SSED可以在CDRH网站上找到。当前的补充剂被提交以扩展FoundationNone®LiquidCDX测试的指示，作为下表中列出的指示的伴侣诊断。在此PMA补充提交中寻求新的指示。肿瘤型生物标志物检测到的治疗非小细胞肺癌（NSCLC）符合单核苷酸变体（SNV）和导致EXON 14 SKEING EXON SKEINGTABRECTA®（CAPMATINIB）