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一项 fMRI 研究评估了 INDV-2000 对服用美沙酮的阿片类药物依赖者大脑活动的影响
次要结果测量1. 通过测量安慰剂和个体 INDV-2000 剂量治疗期间报告的不良事件（包括发生率、严重程度和治疗出现的不良反应 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和导致停药或死亡的事件的相关性）来评估安全性和耐受性。 2. 将使用在提示反应任务之前和之后评估的阿片类药物渴求数值评定量表 (NRS) 的扫描差异来测量 INDV-2000 对患者报告的接触显著药物提示之前和之后渴求结果的影响。 3. 将在给药前、每次给药后定期以及受试者的最后一次随访时评估安全性和耐受性。 4. 将在第 1、8 和 15 天进行提示管理任务以及渴求和焦虑 NRS。
酪氨酸激酶 2 抑制剂德克拉伐替尼治疗斑块状银屑病的疗效和安全性：随机对照试验的系统评价和荟萃分析
方法：使用电子数据库（包括 PubMed、Embase、Cochrane Library、临床试验、欧盟临床试验注册中心和国际临床试验注册平台 (ICTRP)）对符合条件的研究进行系统搜索。纳入了比较德克拉伐替尼与安慰剂或活性对照剂对斑块状银屑病成人患者的疗效和安全性的随机对照试验 (RCT)。德克拉伐替尼的有效性通过银屑病面积和严重程度指数 (PASI 75) 较基线改善 75% 以及达到静态医生总体评估 (sPGA) 反应的患者比例来评估。次要终点是达到 PASI 90、PASI 100、ssPGA 0/1 和皮肤病生活质量指数 0/1 (DLQI) 的患者比例。对不良事件 (AE)、严重 AE (SAE) 和 AE 相关治疗停止的发生率进行统计分析，以确定 deucravacitinib 的安全性。
带状疱疹疫苗在免疫功能正常和免疫功能低下人群中的功效、效果和安全性：系统评价和网络荟萃分析
结果：纳入了 17 项 RCT 和 19 项队列研究。在免疫功能正常的受试者中，RZV 在很宽的时间间隔内优于 ZVL（相对疫苗效力：84%，95% CI：53% – 95%；相对疫苗有效性：49%，95% CI：21% – 67%），跨性别和年龄 ≥ 60 岁的受试者。在免疫功能低下的受试者中，RZV 的疫苗效力优于安慰剂（60%，95% CI：49% – 69%）。对于患有特定免疫抑制疾病的患者，ZVL 和安慰剂之间没有差异。在现实世界的实践中，RZV 比 ZVL 好 45%（95% CI：30% – 59%）。与安慰剂相比，RZV相关不良事件主要与注射部位和全身有关，且RZV不会增加严重不良事件（SAE）或死亡风险。接受和未接受免疫抑制治疗的组间不良事件发生率无差异。
个人信息
漩涡式EMEA SPA（意大利）（2020年1月至2020年7月）（8,000欧元）。•筹款活动和项目负责人“调查迪拜（UAE）Taghleef Industries公司（2018年9月至2019年8月）授予的“调查粘附促销涂层的性能”（25.000€）•咨询合同（2018年5月 - 2018年5月 - 2018年4月 - 2018年4月）（40,000，000年）（40,000亿美元）。•由公司Candy-Hoover Group S.R.L.授予的项目“ DEMBA技术评估”项目中的联合企业和共同项目领导者（意大利）（1个月协议，2018年4月）（12,050€）。•筹款活动和项目负责人“了解基于类胡萝卜素的饮料的染色现象”，由DSM Nutritional Products AG公司（瑞士）授予（2017年3月6日 - 2017年8月 - 2017年8月）（7,000欧元）。•AGER项目“橄榄油系统的可持续性 - S.O.S.”（2016年7月至2019年6月）（836,500€）。•Horizon 2020项目中的共同评估器（H20_RIA -Horizon 2020_Research＆
新的萨宾毒性毒死病毒疫苗候选者的安全性和免疫原性在PE
征求的不良事件（AES）是轻度到中度的，观察到生命体征或安全实验室值的关注变化，并且在疫苗接种后未报告严重的AES（SAE）或与疫苗相关的非请参见AE。观察到SIPV后比CIPV给药后更频繁地征求AE的趋势。大多数参与者都有针对脊髓灰质炎病毒类型的中和抗体（滴度≥8），这些抗体被SIPV强烈增强。疫苗接种后的平均滴度较高（≥12,000），在两个疫苗接种组中相似。只有具有非常高的抗体水平的参与者没有显示疫苗诱导的反应，这在血清阳性参与者中定义为4倍滴度的增加。10个最初的血清调（滴度<8）参与者（每个研究组中的n = 5）血清转化，所有参与者在接种疫苗后都有血清保护抗体水平。SIPV引起的抗体中和sabin和salk脊髓灰质炎病毒菌株。
通过网络方法分析澳大利亚的蓝色经济......
a 昆士兰大学政策未来中心，3 楼，通用北楼，39A 号楼，圣卢西亚，昆士兰州 4072，澳大利亚 b Saes Advogados，Av. Rio Branco, 4, 1104，里约热内卢，RJ CEP：20090-000，巴西 c 塔斯马尼亚大学海洋社会生态学中心，私人信箱 129，霍巴特，塔斯马尼亚州 7001，澳大利亚 d 塔斯马尼亚自然资源与环境部，GPO Box 44，霍巴特，塔斯马尼亚州 7001，澳大利亚 e 塔斯马尼亚大学海洋与南极研究所，私人信箱 129，霍巴特，塔斯马尼亚州 7001，澳大利亚 f 蓝色经济合作研究中心，PO Box 897，朗塞斯顿，塔斯马尼亚州 7250，澳大利亚 g BMT，5 楼，348 Edward Street，布里斯班 4000，澳大利亚 h 格里菲斯大学，Sir Samuel Griffith 大楼（N78-4.27），Nathan，170 Kessels Road，昆士兰州 4111，澳大利亚 i 社会科学学院塔斯马尼亚大学科学学院、艺术学院、法律学院和教育学院，私人邮编 1340，朗塞斯顿，塔斯马尼亚州 7250，澳大利亚
程序
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215310Orig1s000 - accessdata.fda.gov
NDA 多学科审查与评估 NDA 215,310 Mobocertinib（原名 TAK-788，AP32788） 第 7 页，共 286 页 表 22：合并既往铂类分析集和有或无既往抗 PD-(L)1 抗体的亚组的研究者评估的 cORR 和 DOR .............................................................................................................................137 表 23：重大方案偏差，主要疗效人群（FDA 表） .............................................................................................................................139 表 24：按亚组划分的客观缓解率（FDA 表） .............................................................................................144 表 25：多西他赛和 Mobocertinib 治疗结果总结 .............................................................................................147 表 26：携带 EGFR 外显子 20 插入突变的 NSCLC 患者使用 PD-(L)1 抑制剂和 Mobocertinib 治疗结果总结 ................................................................................................................................................................147 表 27：患者处置（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日）......................................................................................................152 表 28：患者研究药物暴露（所有分析人群；表 29：研究治疗时间和累积剂量（FDA 表） ......................................................................................................155 表 30：人口统计学特征（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日） .............................................................................................................156 表 31：基线特征（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日） .............................................................................................................157 表 32：研究中死亡情况总结（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日） .............................................................................................162 表 33：FDA 对合并安全性人群中与疾病进展不明确相关的治疗中出现的致命不良事件的因果关系评估（N=256）（FDA 表） ................................................................................................................................165 表 34：最常见（任何组中≥2% 的患者报告）按 SOC 和 PT 划分的治疗新出现的 SAE（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日）.........................................................................................169 表 35：按 SOC 和 PT 划分的最常见（任何组内≥2% 的患者报告）治疗相关 SAE（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日）.........................................................................................171 表 36：FDA 对导致主要安全人群 (n=114) 中停药的 TEAE 的分析（FDA 表）.........................................................................173 表 37：FDA 对导致主要安全人群 (n=114) 中≥2% 的患者剂量中断和剂量减少的 TEAE 的分析（FDA 表）........................................................................................................................174 表 38：临床关注的 TEAE：搜索策略 ..............................................................175 表 39：临床关注的 TEAE – 总体、相关性、等级、严重性、停药（按安全性人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日） .176 表 40：3 个安全性人群中 QTc 延长或室性心律失常 TEAE 患者的 FDA 分析（FDA 表） ................................................................................183
初步报告 - 巴西宫颈癌筛查指南：第一部分 - 使用分子检测检测致癌 HPV DNA 进行有组织的筛查
2024 卫生部。允许部分或全部复制本作品，但必须注明来源，且不得出售或用于任何商业用途。 Conitec 负责本作品中的文本和图像的版权。编制、分发和信息 卫生部 科学、技术和创新及卫生经济工业综合体秘书处 - SECTICS 卫生技术管理和整合部 - DGITS 临床协议和治疗指南管理总协调 - CGPCDT Esplanada dos Ministérios，Bloco G，Edifício Sede，8º andar CEP：70.058-900 - 巴西利亚/DF 电话：(61) 3315-2848 网站：https://www.gov.br/conitec/pt-br 电子邮件：conitec@saude.gov.br 编制指导委员会 专科医疗保健秘书处（SAES）/卫生部（MS）国家癌症研究所（INCA）：早期检测和网络组织部（DIDEPRE）/预防和监测协调部（CONPREV）；临床研究和技术开发部（DIPETEC）/研究和创新协调部（CPQI）；转化研究和诊断应用部（DIPET）/研究和创新协调部（CPQI）；妇科肿瘤科/肿瘤医院 II/护理协调科 (COAS)；细胞病理学综合技术科（SITEC）/病理学处（DIPAT）/援助协调处（COAS）国家癌症预防和控制政策总协调处（CGCAN）初级卫生保健秘书处（SAPS）/MS 初级卫生保健慢性病预防总协调处（CGCOC）、预防和健康促进部（DEPROS）；家庭和社区健康总体协调办公室（CGESCO）/社区健康战略和政策部（DESCO）。
对放射疗法的回顾性研究结合了非小细胞肺癌基线脑转移患者的免疫疗法
这项多中心回顾性研究旨在评估一线免疫疗法在非小细胞肺癌（NSCLC）患者脑转移（BM）患者中的安全性和功效。该研究包括138例接受免疫检查点抑制剂（ICI）的患者，无论是单独或与脑放射疗法（BRT）联合使用，从2020年至2023年10月。颅内总体反应率（IORR），总反应率（ORR），无进展生存率（PFS），颅内进展的无生存率（IPF），总生存率（OS）和与治疗相关的毒性。尽管与仅ICI相比，接受ICIS Plus BRT的患者显示出更长的OS趋势，但差异在统计学上并不显着（P = 0.201）。在82例具有可用数据的患者中，ICIS组中的IORR为49.1％（35-63），ICIS + BRT组为75.9％（56-90）。值得注意的是，在需要皮质类固醇或甘露醇的患者中，联合疗法与更好的预后有关（P = 0.05）。我们发现，用ICIS + BRT治疗的患者的IORR得到了改善，并且没有增加严重不良事件（SAE）的发生率。此外，ICI和BRT的组合提高了使用皮质类固醇的患者亚组的存活率。