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经颅红外激光刺激治疗创伤性脑损伤：病例系列
摘要简介：本研究旨在评估基于光生物调节 (PBM) 的颅脑红外激光刺激 (TILS) 对创伤性脑损伤 (TBI) 患者进行的安全性和可能的治疗效果。方法：11 名参与者经委员会认证的神经病学家进行全面神经系统检查和 MRI 评估后被诊断为 TBI，他们使用 Cytonsys CytonPro-5000 仪器（引导激光控制，聚焦波长为 1064 nm，最大输出功率为 10W，最大光功率密度为 500 mW/cm 2，有效面积直径为 4.5 cm 2）完成了 5 到 8 次 20 分钟的 TILS 疗程。每次 TILS 疗程中，参与者使用预先确定的患者特定坐标接受 250 mW/cm 2 连续激光波照射每个半球。结构成像用于对额叶皮质（Brodmann 区域 10）中的个体治疗目标进行神经导航。本研究的主要安全措施是发生不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE)。主要疗效结果测量是参与者评定的干预后总体变化评分 (GRC)。次要结果测量包括干预前后进行的一系列神经心理学测试和情绪问卷。结果：参与本研究方案的所有患者均能耐受研究程序，未发生任何 AE 或 SAE。11 名参与者中有 9 名的 GRC 评分有临床显著改善 (≥ + 2)。神经心理学测试和情绪问卷结果也表明了积极的治疗效果。结论：本研究为 TILS 作为 TBI 患者非侵入性临床干预措施的安全性和潜在有效性提供了初步证据。关键词：创伤性脑损伤；经颅红外激光刺激；近红外光疗法；脑刺激。
临床医生对黄热疫苗的看法 -
黄热病（YF）会引起高烧，肝功能障碍，肾功能衰竭，高毛病和血小板功能障碍，并可能导致震动和死亡，病例型效率比为20-50％。YF疫苗接种可导致长期保护性免疫。严重的不良事件（SAE），例如YF疫苗相关的神经疾病（Yel-and）很少见。我们提出了一个56岁的高加索人发烧，头痛和认知问题的案例。他在症状发作前4周接受了原发性YF疫苗接种。脑脊液通过逆转录酶聚合酶链反应和确定的Yel and诊断为YF病毒测试了YF病毒的阳性（POS）。患者通过症状治疗康复。我们回顾了有关Yel和Medline索引的已发表的临床报告。我们识别并分析了53个病例报告。四十五名患者是男性，八名女性。二十九起案件符合定义的Yel和24箱的标准，并根据YF疫苗安全工作组的规定。我们应用了布莱顿协作诊断标准来评估临床诊断的诊断准确性，并发现38例报告的脑膜脑炎和七个病例，七个急性传播性脑脊髓炎（ADEM）的吉兰·巴雷综合症（GBS），六和骨髓炎。35名患者康复或改善；但是，并非所有案件都有完整的后续行动。Yel的预后和GB，ADEM或脊髓炎的预后很差。14例患者接受治疗（皮质类固醇，静脉免疫球蛋白和/或血浆置换）。总而言之，YF疫苗相关的神经疾病是非常罕见的，但在YF疫苗接种后SAE。我们描述了一个Yel的案例，并根据对文献的综述提出了该状况的标准化临床检查。鼓励YF疫苗并发症的集中注册。
抗 HER2 治疗对乳腺癌以外实体肿瘤的疗效和安全性：系统评价与荟萃分析
摘要背景：进行了一项荟萃分析，以系统评估抗人表皮生长因子受体 2 (抗 HER2) 治疗在乳腺癌以外实体瘤中的疗效和安全性。方法：在 Cochrane 图书馆、PubMed、EMbase、临床试验和 Web of Science 数据库中搜索截至 2022 年 8 月发表的研究，这些研究报告了针对乳腺癌以外实体瘤的抗 HER2 治疗组 (实验组) 和未接受抗 HER2 治疗 (对照组) 的临床随机对照试验 (RCT)。根据 Cochrane 干预措施系统评价手册 5.1.0 的数据提取和偏倚风险评估，使用 R 4.2.1 对 15 项研究进行了结构化荟萃分析。结果：10项研究报告实验组的无进展生存期（PFS）显著低于对照组（风险比（HR）= 0.82，95％置信区间（CI）（0.75，0.90），p <0.01）。7项研究报告实验组的总生存期（OS）显著长于对照组（HR = 0.89，95％CI（0.79，0.99），p = 0.03）。实验组严重不良事件（SAE）和任何不良事件（AE）的发生率显著高于对照组（风险比（RR）= 1.35，95％CI（1.04，1.75），p = 0.03），（RR = 1.03，95％CI（1.01，1.06），p <0.01）。两组间≥3级不良反应中贫血和乏力发生率差异无统计学意义（p>0.05）。实验组腹泻、中性粒细胞减少、恶心、呕吐发生率显著高于对照组（p<0.05）。结论：研究结果表明，抗HER2疗法对乳腺癌以外的实体肿瘤治疗有效，但在临床实践中应谨慎处理一些副作用。PROSPERO注册号：CRD42024625436。
程序
Schlaak，Helmut F.（主席）|德国达姆施塔特工业大学 (会议主席) Amrhein，Wolfgang |奥地利林茨约翰内斯开普勒大学 Chikhaoui，Mohamed Taha |法国格勒诺布尔-阿尔卑斯大学 Choi, Seung-Bok |纽约州立大学韩国分校 (SUNY Korea)，韩国仁川 Claeyssen，Frank | CEDRAT Technologies SA，梅朗，法国 Goldasz，Janusz | BWI 北京西进工业技术中心 波兰克拉科夫 Henke, Markus |德国德累斯顿工业大学 Kanda, Takefumi |日本冈山大学 凯勒，罗兰 |博士Fritz Faulhaber GmbH & Co. KG，德国舍奈希 Keplinger，Christoph |德国斯图加特马克斯普朗克智能系统研究所 Kohl，Manfred |德国卡尔斯鲁厄理工学院 Krippner，Peter | Bürkert Werke GmbH & Co. KG，卡尔斯鲁厄，德国 Lötters，Joost | Bronkhorst High-Tech BV，Ruurlo，荷兰 Maas，Jürgen |德国柏林工业大学 Manfredi，Luigi |英国邓迪大学 Marienfeld, Peter | ContiTech Vibration Control GmbH，德国汉诺威 Monner，Hans Peter |德国航空航天中心 (DLR)，德国不伦瑞克 Morishima, Keisuke |大阪大学，山冈，日本 Morita, Takeshi |日本东京大学 Müller，Bert |瑞士巴塞尔大学 Müllner，Peter |美国博伊西州立大学 Pagounis，Emmanouel | ETO MAGNETIC GmbH，德国施托卡赫 Perret，Jérôme | Haption GmbH Aachen，德国 Pertsch，Patrick | PI Ceramic GmbH，Lederhose，德国 Pott，Peter |德国斯图加特大学 Preumont，André |比利时布鲁塞尔自由大学 普莱斯，亚伦 |加拿大西安大略大学 Renaud，Pierre |斯特拉斯堡国立应用科学研究所 INSA，斯特拉斯堡，法国 Seelecke，Stefan |萨尔大学，萨尔布吕肯，德国 Spomer，Waldemar | Physik Instrumente (PI) GmbH & Co. KG，德国卡尔斯鲁厄，高崎，Masaya |日本埼玉大学 Uchino, Kenji |美国宾夕法尼亚州立大学 Ugurlu, Barkan |奥谢金大学，Çekmeköy - 土耳其伊斯坦布尔 Vander Poorten，Emmanuel |比利时鲁汶天主教大学，哈弗莱 Vergani，Giorgio | SAES Getters SpA，意大利拉伊纳泰 Wallrabe，Ulrike |德国弗莱堡大学微系统工程系 – IMTEK
甘精胰岛素 300 U/mL 研究标识符：U1111-1255-...
主要： 出现治疗出现的不良事件（TEAE）的参与者百分比，包括严重不良事件（SAE）和低血糖事件。次要： 从基线到第 24 周至少发生过 1 次确诊（1 级）低血糖事件的参与者百分比 从基线到第 12 周和第 24 周的 HbA1c 变化 在第 12 周和第 24 周达到 HbA1c 目标值 <7% 的参与者百分比。 在第 12 周和第 24 周达到目标空腹自我监测血糖 (SMBG) 80 至 110 mg/dL（4.4 至 6.1 mmol/L）的参与者百分比。 从基线到第 24 周的空腹血糖 (FPG) 变化。 从基线到第 24 周的空腹 SMBG 变化。 从基线到第 24 周的 7 点 SMBG 曲线变化。 第 12 周和第 24 周需要救援治疗的参与者百分比 从基线到第 12 周和第 24 周的体重变化 基线到第 12 周的胰岛素剂量变化12 和 24 周 从基线到第 12 周和第 24 周的 DTSQs 评分变化 统计方法： 一般约定 所有分析都将使用 SAS（版本 9.4，SAS Institute Inc.，北卡罗来纳州卡里，美国）进行。 安全性和有效性终点将以描述性方式进行分析。 连续数据将使用以下描述性统计数据报告： 1. 观察次数 (n) 2. 平均值和标准差 (SD) 3. 最小值 (min) 和最大值 (max) 4. 中位数 分类数据将使用频率（n = 参与者人数；m = 事件数）和百分比 (%) 呈现。 将提供 eCRF 中记录的所有数据的列表以研究参与者资料。 除非另有说明，所有列表将按参与者 ID 和日期排序。 未安排的访问数据将仅列出，而不会包含在摘要中。 最小值和最大值将以收集单位报告，3 位小数为最大值；平均值比收集单位多显示 1 位小数，标准差比收集单位多显示 2 位小数。分类汇总的百分比精确到小数点后 1 位。
系统审查在高血压治疗中的系统审查功效和安全性：从随机对照试验中对证据的荟萃分析
背景：高血压是医学实践中遇到的最普遍的疾病之一，但是有效的耐药性高血压药物疗法是有限的。在这项荟萃分析中，我们旨在评估Aprocitentan治疗高血压的功效和安全性。方法：我们搜索了从成立到2024年6月3日的PubMed，Embase，ClinicalTrials.gov和Cochrane库数据库，以比较随机对照试验（RCTS），以比较了Aprocitentan和Altbo在患有高血压方面的疗效和安全性。根据Aprocitentan的剂量，该研究分为一个低剂量组（10–12.5 mg），中剂量组（25 mg）和高剂量组（50 mg）。结果：这项荟萃分析包括五个RCT，其中包括1224名患者，并显示Aprocitenan可以减少平均坐姿收缩压（MSSBP）[（低剂量亚组：平均差异：MD）：–3.85 mmHg; 95％置信区; 95％置信区（95％）：–7..47 to noument：–7.47至0.0.0.0.040; p = 0.040; mmHg; 95% CI: –10.69 to –0.44; p = 0.030)], mean sitting diastolic blood pressure (msDBP) (low dose subgroup: MD: –3.95 mmHg; 95% CI: –4.06 to –3.85; p < 0.001; medium dose group: MD: –4.75 mmHg; 95% CI: –5.91 to –3.60; p <0.001），24小时的卧床收缩压（MASBP）（低剂量组：MD：–4.18 mmHg; 95％CI：–4.32至–4.4.04; p <0.001; p <0.001;中剂量组：中剂量：MD：MD：MD：MD：–5.89 mmhg; 95％CI：–95％CI：–6.03 to; polity and –6.03 to; polo舒张压（MADBP）（低剂量组：MD：–4.33 mmHg; 95％CI：–4.42至–4.24; p <0.001; p <0.001;中剂量组：MD：MD：–5.82 mmHg; 95％CI：–5.91：–5.91至–5.73; p <0.001）。结论：Aprocitentan大大降低了血压并具有良好的安全性。在高剂量组中，MSSBP中的Aprocitentan和安慰剂组之间没有差异（MD：–4.83 mmHg； 95％CI：–11.44至1.79； P = 0.150）。同时，与安慰剂相比，观察到不良事件（AES）和严重的不良事件（AES）的频率（AES）和严重的不良事件（SAE）的安全性很高，并且与安慰剂相比没有显着差异。但是，值得注意的是，高剂量的Aprocitentan（50 mg）并没有产生更好的降低血压作用。
统计评论-Palforzia
申请人Aimmune Therapeutics提交了Palforzia [Peanut（Arachis hypogaea）过敏原粉末DNFP]的生物制剂申请书（BLA）125696。此提交也是为了满足根据PALFORZIA的《儿科研究公平法》（PREA）建立的销售后要求（PMR）。PMR＃1：在PREA下递延儿科研究，以缓解包括过敏反应，包括过敏反应，这可能是在1至3岁的儿科患者中意外暴露于花生的情况下发生的。根据研究ARC005的结果，申请人提出的标签更改将Palforzia®的年龄指示扩展到1至3岁的患者。研究ARC005是3阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，评估了AR101在1至3岁之间的花生过敏儿童中的疗效和安全性。主要疗效分析是评估耐受至少600毫克花生蛋白（1043 mg累积）的受试者的比例，而在出口双盲，安慰剂对照食品挑战（DBPCFC）下，耐受的受试者的比例不超过轻度症状（DBPCFC）。，脱敏反应率为73.5％（95％CI：63.6，81.9），而48位接受安慰剂的受试者则为6.3％（95％CI：1.3，17.2）。治疗差异（AR101-SPEANBO）为67.2％（95％CI：50.0，84.5），下限95％CI超过了预先指定的边缘15％。满足了研究成功标准。总体而言，AR101组的受试者中有75.5％，安慰剂组中有58.3％的受试者发生了一个或多个与治疗相关的不良事件。最常见的与治疗相关的不良事件类别是皮肤和皮下组织障碍（49.0％AR101，37.5％安慰剂），GI疾病（45.9％AR101，20.8％安慰剂）以及呼吸，呼吸，胸腔和纵隔疾病（34.7％AR101，25.01，25.0.0.0％0％）。肾上腺素由13个事件的11（11.2％）AR101治疗的受试者和4个事件的2（4.2％）安慰剂治疗的受试者使用。在8名受试者中总共报告了9个严重的不良事件（6个AR101，6.1％； 2个安慰剂，4.2％）。研究人员没有考虑与研究治疗有关。在这项研究中没有受试者死亡。与安慰剂受试者相比，接受AR101的受试者的比例较高，患有治疗相关的AE，使用肾上腺素，SAE等。尽管如此，产品的总体安全概况似乎并未呈现主要的安全信号。我将临床审稿人推迟以进行进一步考虑。总而言之，第三阶段研究ARC005达到了预先指定的统计成功阈值。产品的总体安全概况似乎没有提出主要的安全问题。因此，我建议批准拟议指示的申请。