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19疫苗，comirnaty（bnt162b
媒体陈述与辉瑞-Biontech的Covid-19疫苗相关的心肌炎 /心收膜炎的信号，Comirnaty（BNT162B2）2021年8月26日，南非健康产品监管机构（SAHPRA）希望向您告知您与Pfizer-biontech的coviy-coviys covidir comviry comviry comviry comviry comviry的信号。 （BNT162B2）。辉瑞/Biontechcomirnaty®疫苗在2021年3月获得Sahpra批准。授权是根据《药物和相关物质法》第21条（1965年第101号法案）进行的，这是修订的《药物法》中的一种机制，该机制可以使紧急使用访问在某些条件下。comirnaty®是一种用于预防2019年冠状病毒病（Covid-19）的疫苗。comirnaty®包含Messenger RNA（mRNA）。此mRNA包含在接种人体内的细胞，以使在SARS-COV-2病毒表面发现的“尖峰蛋白”中。这种“尖峰蛋白”触发了接种人的免疫反应。comirnaty®不包含病毒本身，也不会引起1900。疫苗被以两剂（每人0.3ml）给药，在第一次剂量后3至6周给出了肌肉内的第二剂。在Comirnaty®给药后，在美国和其他国家已经报道了心肌炎和心包炎的病例。这些病例报告在青少年和年轻人中更常见，在服用第二疫苗剂量之后。心肌炎和心包炎是引起心脏炎症的疾病，可能在感染或免疫相关疾病后发生。心肌炎和心包炎的症状可能有所不同，但可能包括呼吸急促，呼吸症，不规则的心跳和胸痛。，如果公众在Covid-19-19疫苗接种后经历了任何这些症状，就建议他们寻求医疗护理。SAHPRA已经确定了SAHPRA安全数据库中报道的一例据报道的心肌炎病例，但是尚未确定任何Covid-19-19疫苗与这种不良事件之间的任何因果关系。正在进行调查以确定这种情况是重合还是与疫苗有关。Sahpra继续密切监测COVID-19-19疫苗的安全性，并进一步研究这些发现。SAHPRA将在可用时与公众共享进一步的更新和信息。
Zoxadon 0,5 mg，1，2，3和4 mg
Zoxadon 0,5毫克，1、2、3和4毫克制药动力学（PTY）LTD提交：2022年12月实施（提交日期以来67个工作日）SAHPRA批准：2024年3月6日
卡介苗接种与新冠肺炎疾病
SAHPRA 了解到，最近国内外媒体报道了一些观察性研究，这些研究将计划性 BCG 疫苗接种与降低 COVID-19 疾病及其并发症的风险联系起来。这些报道导致全球对 BCG 疫苗接种的兴趣和/或需求因恐慌而增加，如果基本 BCG 疫苗从国家疫苗接种计划中转移，可能会对公共卫生构成风险。此类观察性研究通常只能确定特定治疗与疾病结果之间的关联，但无法证明治疗对疾病结果有任何影响，因为其他未知因素可能是导致该疾病结果的原因。确定 BCG 疫苗接种是否会影响感染 COVID-19 疾病或患上严重疾病的风险的最佳方法是进行随机对照临床试验。
涉及bidders-ndoh-35-2023- ...
•葡萄糖表的规范要求葡萄糖条必须与双HbA1c /葡萄糖表兼容。这是否意味着只有制造商双米才能竞标的制造商？这是否意味着如果我们提供葡萄糖表，则条带无法与双HBA1C /葡萄糖表一起使用，我们将被取消资格？•由于这些项目是新的国家招标，因此招标部门是否与行业进行了协商或要求有关规格的RFI？•有些项目提出以下内容：“准确性：至少1个本地相关试验最少）（为机器模型提供的证明）特异性和灵敏度应与基于实验室的结果相关。竞标者必须获得SAHPRA的医疗设备许可” - 必须在竞标结束时提交吗？由于这些测试不是正面或负面的，实验室如何在不提供临界值的情况下弄清特异性和敏感性？此要求非常模糊，需要详细解释。
标准操作程序——处置过期、废弃和无法使用的 COVID-19 疫苗
• 遵守先进先出/最先进先出原则，避免不必要的浪费。 • 始终确保疫苗保存在规定的温度限制内 • 接种结束后，必须丢弃装有未使用剂量的疫苗瓶。 • 切勿将用于接种疫苗的已打开的多剂量疫苗瓶运输或放回冷链 - 应将其丢弃。 • 药品或受管制物质只能由根据《国家环境管理：废物法》（2008 年）（2008 年第 59 号法案）授权销毁药品或药品废物的废物处理设施销毁。 • 不得将 COVID 19 疫苗丢弃到市政污水系统或运往垃圾填埋场或垃圾处理场的垃圾中。 • 所有疫苗和属于附表 0-4 的任何其他药物都必须在《国家环境管理：废物法》（2008 年）（2008 年第 59 号法案）授权销毁药物或药物废物的废物处理设施中销毁，并且此类销毁必须由南非卫生产品监管局 (SAHPRA) 认证。 • 所有过期、废弃、无法使用和 COVID 19 疫苗都必须隔离在冰箱/冰柜/冷藏室的安全指定区域。 • 疫苗处理必须在主管药剂师和/或疫苗接种点经理批准后进行。
了解南非的疫苗推广计划：您在#VaccineRolloutStrategySA 中处于什么位置？
2 月 1 日，南非收到了第一批疫苗——100 万支牛津-阿斯利康疫苗。这种疫苗被政府购买，因为它对 2020 年第一波感染期间流行的 COVID-19 毒株的平均有效率为 75%。 不幸的是，阿斯利康疫苗试验南非分部对 2000 名参与者的新试验数据（于 2 月 7 日公布）显示，该疫苗对轻度至中度 COVID-19 疾病的有效率仅为 22%，尚无数据来评估对重症疾病的有效性。这导致政府暂停推出阿斯利康疫苗，等待更多的临床功效数据。 与此同时，强生疫苗试验结果也公布了，结果显示，该疫苗对轻度至中度疾病的保护效果略有下降，从 72% 下降到 64%，但对重症疾病的保护效果为 82%。还报告了 100% 的死亡保护率。 因此，在卫生部的指导下，南非政府决定启动一项推广计划，首先在临床试验环境下为医护人员使用强生单剂量疫苗，同时等待 SAHPRA 批准正式推广。该计划于 2021 年 2 月 17 日启动。 南非还从强生公司获得了 900 万剂疫苗，从辉瑞公司获得了 2000 万剂疫苗，预计将分别于 5 月和 6 月抵达。
更新了RR-TB-Clinical-Guidelines-9月至2023年。 ...
ADSM主动药物安全监测和管理艺术抗逆转录病毒治疗BDQ Bedaquiline bpal bedaquiline，pritomanid和lineZolid bpalm bpalm bedaquiline，pitmomanid，linezolid，lineZolid和moxifloxacacin Delamanid DR-TB Drug-Resistant Tuberculosis DST Drug Susceptibility Test EMB Ethambutol ECG Electrocardiogram EDST Extended Drug Susceptibility Test EPTB Extra-Pulmonary Tuberculosis EFV Efavirenz ETO Ethionamide FBC Full Blood Count FLQ Fluoroquinolone GXP GeneXpert HIV Human Immunodeficiency Virus HR-TB Isoniazid resistant tuberculosis INH / hdINH Isoniazid/ high-dose Isoniazid INJ Injectable agent IRIS Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome KM Kanamycin LFX Levofloxacin LZD Linezolid MIC Minimum Inhibitory Concentration MO Medical Officer MFX Moxifloxacin MDR Multidrug-Resistant NCAC National Clinical Advisory Committee NDoH National Department of Health NIMDR Nurse-Initiated Management of MDR TB Pa Pretomanid PCAC Provincial Clinical Advisory Committee PHC Primary Healthcare Clinic/Centre PV Pharmacovigilance PVU Pharmacovigilance Unit QTc Corrected QT interval PZA Pyrazinamide RIF Rifampicin RR Rifampicin Resistant SAHPRA South African Health Products Regulatory Authority SLDs Second-Line Tuberculosis Drugs SMS短消息系统STI性传播感染TB-NAAT TB-核酸扩增测试TRD Terizidone XDR广泛抗药性Who世界卫生组织
南非推出covid-19疫苗媒体报道.pdf
南非开始早期进入疫苗向医护人员推出-Sisonke！让我们共同努力保护我们的医疗保健工人日，2019年Covid-19疫苗向卫生工作者推出的第一阶段之一，今天取得了巨大的成功。南非获得了单剂Johnson＆Johnson（JNJ）疫苗，以用于Sisonke（'fording'）计划。 Sisonke将在所有九个省的18家公立部门医院开始，最多可将500,000名医护人员推出。 证明了对疫苗的安全性和功效的信心……有组织的劳动领导层将从14:00开始在史蒂夫·比科学术医院拍摄。 这些是卫生工作者本身的领导者。 他们来自：Denos，Hospersa，Nehawu，Napsu，Nupsaw，Ynurses Indaba，PSA，PHSDSBC，Saepu，Samatu。 保护我们的医护人员是紧迫的重点。 疫苗计划的第1阶段侧重于医护人员。 这是针对国家制定全面疫苗分销策略的第一步。 医疗保健工作者是该国共同回应的前线，签约共同19岁的可能性比一般人群高3-4倍。 到期至40,000名南非卫生工作者已签约Covid-19，已住院了6,473名，我们的同事中有663人通过了。 在本月初暂时暂停了南非三期推出策略的，此前对牛津 - 阿斯特雷奇（Covishield）疫苗的疗效担心，该疫苗针对由501.V2变体引起的轻度中度covid。南非获得了单剂Johnson＆Johnson（JNJ）疫苗，以用于Sisonke（'fording'）计划。Sisonke将在所有九个省的18家公立部门医院开始，最多可将500,000名医护人员推出。证明了对疫苗的安全性和功效的信心……有组织的劳动领导层将从14:00开始在史蒂夫·比科学术医院拍摄。这些是卫生工作者本身的领导者。他们来自：Denos，Hospersa，Nehawu，Napsu，Nupsaw，Ynurses Indaba，PSA，PHSDSBC，Saepu，Samatu。保护我们的医护人员是紧迫的重点。疫苗计划的第1阶段侧重于医护人员。这是针对国家制定全面疫苗分销策略的第一步。医疗保健工作者是该国共同回应的前线，签约共同19岁的可能性比一般人群高3-4倍。到期至40,000名南非卫生工作者已签约Covid-19，已住院了6,473名，我们的同事中有663人通过了。在本月初暂时暂停了南非三期推出策略的，此前对牛津 - 阿斯特雷奇（Covishield）疫苗的疗效担心，该疫苗针对由501.V2变体引起的轻度中度covid。，此前对牛津 - 阿斯特雷奇（Covishield）疫苗的疗效担心，该疫苗针对由501.V2变体引起的轻度中度covid。Covishield仍可能在国家计划中发挥作用，但是需要更多的研究来确定如何以及何时使用它。使用安全有效的疫苗接种疫苗必须在今年冬天可能的第3次浪潮期间不延迟启动，以保护医护人员。转向JNJ疫苗的开关允许该国重新启动1期疫苗推出，以确保我们的卫生工作者的安全。单剂量JNJ疫苗可预防南非严重的Covid-19。在在拉丁美洲，美国，美国和南非进行的国际第三阶段研究中评估了疫苗的安全性和功效，其中有超过43,000名参与者。南非在2020年10月至2021年2月之间为试验贡献了约7,000名参与者，其中包括暴露于501.V2变体的参与者。研究参与者的长期随访仍在进行中，正如南非健康产品监管局（SAHPRA）批准商业或紧急使用所必需的那样。但是，由于已经证明了疫苗的安全性和功效，因此目前的推出是在Sisonke Open Label计划下进行的，以评估
sisonke 4 – 常见问题
SISONKE 4 – 常见问题 研究目的是什么？ 该研究旨在评估异源 mRNA-1273（Moderna）加强针对任何 COVID-19 和严重 COVID-19（包括住院和死亡）的有效性，适用于参与 Sisonke 试验并接种单剂或两剂 Ad26.COV2.S（杨森、强生）COVID-19 疫苗作为主要疫苗接种的医护人员。此外，该研究旨在收集 SHERPA 研究参与者亚组中异源 mRNA-1273 加强针的更多安全性和免疫原性数据。 为什么要进行这项 3 期开放标签研究？免疫原性研究表明，异源 mRNA 疫苗加强策略可能会在接种 Ad26.COV2.S 和其他基于载体的疫苗的人群中引发更强的中和抗体反应。考虑到异源 mRNA 加强研究的良好安全性和免疫原性数据，Sisonke 4 (SHERPA) 研究为在南非医护人员中测试一剂或两剂 Ad26.COV2.S 后使用 Moderna mRNA-1273 疫苗进行 mRNA 加强提供了良好的机会。这些数据还将为南非监管机构 SAHPRA 提供使用 mRNA-1273 (Moderna) 进行异源加强的安全性和有效性的本地数据，以支持该疫苗在南非的潜在许可。异源疫苗和同源疫苗接种有何区别？过去 2 年，多种 COVID-19 疫苗得到迅速研发，例如强生 Ad26.COV2.S 载体疫苗和 mRNA-1273 Moderna 疫苗。在初步研究中，同一种疫苗接种于一人，例如 2 支辉瑞疫苗或 2 支阿斯利康疫苗。这称为同源疫苗接种。然而，一旦有更多疫苗上市，一些国家就开始提供所谓的异源疫苗接种计划，例如在欧洲和加拿大，一些人先接种阿斯利康疫苗，然后接种 Moderna 或辉瑞疫苗。对这些疫苗接种计划的监测表明，异源疫苗接种策略是安全的，并且可以与同源疫苗接种计划一样有效。加强剂量是多少？如何接种疫苗？mRNA-1273 疫苗将以 0.25 毫升悬浮液的单次 50 微克加强剂量进行接种。这是国际推荐的 mRNA-1273 Moderna 疫苗加强剂量。该疫苗已在研究中进行了评估，目前正作为加强疫苗接种给世界各地的许多人。研究疫苗通过注射方式接种在您的上臂。接种疫苗后，您将留在研究地点观察约 15 分钟。本研究中没有安慰剂，这意味着每个人都会接受加强疫苗接种。谁可以参加 SISONKE 4？已接种一剂或两剂强生 Ad26.COV2.S 疫苗并愿意接种 mRNA-1273 加强剂的医护人员。谁不能参加？如果您不是 Sisonke 参与者，或者您接种了除一剂或两剂 Ad26.CoV2.S 以外的任何 COVID-19 疫苗（例如，另一种 mRNA 加强剂，如辉瑞疫苗）。