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安全援助管理局（SAMD）
对外军售支持美国政府的外交政策和国家安全利益，并建立美国军方与世界各地伙伴国家之间的战略伙伴关系。此外，通过出售军事物品和服务进行的外国投资有助于维持美国国防工业，同时也为国防部的采购计划提供优势。
基于人工智能的软件作为医疗设备 (SaMD) 的报告
1 在《2017年基于AI的医疗器械和系统问题和建议》中，旨在用于诊断、治疗或预防疾病的系统，其中包含AI作为组成部分（不限于《药品和医疗器械法》下的医疗器械），被称为“基于AI的医疗系统”。 2 《药品和医疗器械法》管制的SaMD被定义为旨在用作医疗器械的程序（软件功能），如果不能按预期运行，可能会影响患者（或用户）的生命和健康。
NIA SaMD 和 AI/ML 监管研讨会
Ben 为 SEED 创新者支持团队提供医疗设备监管经验。在支持 NIH 之前，Ben 曾在 FDA 设备和放射健康中心工作 - 既是放射健康部门的首席审查员，也是影像诊断和软件可靠性部门的研究员。Ben 是一名承包商，也是 MITRE 实验室新兴技术创新中心的一部分。
FDA 支持 AI/ML 的医疗设备软件 (SaMD)
• 软件功能可分析医疗记录中发现的患者特定医疗信息，包括最新的乳房 X 线摄影报告结果，以便为医疗保健提供者 (HCP) 提供一系列后续选项，供其在患者每年进行乳房 X 线摄影后考虑。• 该软件算法在来自 10 个临床站点的 100,000 个病例的大型数据集上进行训练，并根据后续癌症检测率以及补充成像和活检来总结性能。产品标签提供了有关软件用途、预期用户和患者人群的信息，以及软件输出的描述。
软件预认证 (Pre-Cert) 试点计划 - FDA
医疗设备软件 (SaMD) 正越来越多地被整个医疗保健行业采用。这些设备的开发和验证方式与传统的基于硬件的医疗设备不同，因为它们是迭代开发和设计的，并且可以设计为在部署后进行更新，以快速进行增强并有效解决问题，包括故障和不良事件。2017 年，FDA 认识到，当前的设备监管框架（由国会在 40 多年前制定，此后逐步更新）尚未针对监管这些设备进行优化。1 该试点探索了由那些表现出强大的质量和组织卓越文化并致力于监控其产品进入美国市场后的实际性能的组织开发的 SaMD 监管监督创新方法。虽然试点的重点是 SaMD，但我们了解到的信息与医疗设备软件 2 总体上相关，后一个术语在整个报告中都使用。通过这份报告，FDA 正在完成这一重要的第一步，标志着试点的完成（见图 1）。
![增强日本医疗初创企业生态系统的政策建议 [中期报告]](/simg/g:\will\search\icon\source\c\cb6149569302febc76bbfdfb5bf982fffee05b02.webp)
增强日本医疗初创企业生态系统的政策建议 [中期报告]
i. 针对已建立全球标准和市场的市场领域（例如一般的生物技术）的“走出去方法”——大力支持日本的早期初创企业获得合适的人才、网络和战略，以在全球取得成功 ii. 针对全球新兴或分散的市场领域（例如SaMD或AI）的“两阶段方法”——首先支持初创企业在日本成功开发和推出开创性的产品和服务——并在中长期推动它们进行全球扩张。 iii. 针对日本基本护理服务因人口老龄化等原因面临风险的领域，“国内赋权方法”，支持医疗保健初创企业构建和部署可提高日本医疗保健质量和可持续性的解决方案 4. 我们的建议：通过这三种方法，我们确定了18个关键问题和建议——6个跨市场；3个针对生物技术和再生医学；3个针对医疗器械和SaMD；3个针对医疗DX和AI；3个针对护理技术。最终提案将于6月公布。