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Median Technologies 报告 2024 年第三季度运营和财务更新
eyonis™ LCS SaMD：继关键研究取得重大进展后，计划于 2025 年上半年提交监管申请以获得营销授权、FDA 510(k) 批准和 CE 标志。公司于 8 月发布了 REALITY（Clinicaltrials.gov 标识符：NCT06576232）的明确积极结果，这是两项关键 eyonis™ LCS 临床研究中的第一项，评估了 eyonis™ LCS 在准确诊断肺癌方面的独立性能。尽管包含了许多具有挑战性的低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 图像，eyonis™ LCS SaMD 仍取得了卓越的成果，并具有统计学意义地满足了所有主要和次要终点。eyonis™ LCS 在患者水平上实现了 0.904 的曲线下面积 (AUC) 值，而 AUC 为 0.80 – 这是 REALITY 的主要终点的最小值。 REALITY 的积极结果尤其令人印象深刻地展示了 Median SaMD 的 AI 能力，因为参与研究的机构在研究期间提供了异常具有挑战性的患者数据。与普通患者群体相比，REALITY 的数据丰富，包括小型无毛刺癌症和大型毛刺良性结节，这两种情况对于放射科医生来说都很难在现实环境中进行诊断，因为没有任何强大的计算机辅助诊断系统。研究中包含的 80% 分期 LDCT 图像被提供这些图像的机构认为是难以诊断的 1 期癌症。eyonis™ LCS 的 REALITY 分析基于美国和欧洲五大癌症中心和两家临床数据提供商提供的 1,147 名患者的数据。 2024 年 11 月 7 日将举行网络直播，包括参与 REALITY 研究的国际知名关键意见领袖，讨论这些数据对于像他们一样在临床实践中经常治疗肺癌患者的肺科医生意味着什么。具体邀请将很快发布。第二项关键试验 RELIVE 是一项多读者多病例 (MRMC) 研究，将提供 eyonis™ LCS 的临床验证，以补充已经通过 REALITY 获得的分析验证。RELIVE 研究的目标是比较放射科医生在有或没有 eyonis™ LCS 帮助的情况下成功诊断肺癌患者的能力。 RELIVE 正在进行中，计划在未来几个月内完成，预计在 2025 年第一季度读取数据。Median Technologies 预计将于 2025 年上半年在美国提交 eyonis™ LCS FDA 510(k) 审批的监管文件，并在欧洲提交 CE 标志的监管文件。此外，该公司正在准备健康经济研究，以证明 eyonis™ LCS SaMD 具有显著的生命和成本节约优势，预计这将大力支持美国和欧洲付款人的报销。Median 还正在积极与各种潜在的地区和全球分销合作伙伴进行讨论，为主要在美国实现 eyonis™ LCS 的商业化做准备。
《人工智能法案》提案中医疗器械软件分类分析 Karla A. Cepeda Zapata 1,2 、Ritesh Patil 1,2 、Tomás Ward 1,2 、Róisín Loughran 1,2 和 Fergal McCaffery 1,2
摘要 欧盟委员会 (EC) 提出的《人工智能法案》(AIA) 被认为是首次在法律上尝试协调人工智能系统规则。该提案旨在规范欧洲不同经济部门的人工智能系统，包括医疗器械 (MD)。本文旨在研究 AIA 中人工智能系统的分类及其与医疗器械法规 (MDR) 的一致性。分析重点是医疗器械软件 (SaMD) 和医疗器械中的软件 (SiMD)，不包括通用人工智能系统和机械产品（即驱动系统和安全组件），因为需要对机械指令立法进行调查。该策略是通过映射与 AIA 第 6 条相关的关键术语和定义来确定人工智能系统的分类条件。然后，将这些条件转化为适合 MD 领域的命题，并以流程图的形式呈现以供讨论。分析的主要信息来源是 MDR 和 AIA，考虑到该提案的最新修订版本（主席妥协文本，文件 11124/22）。我们通过讨论根据 AIA 对 SaMD 和 SiMD 的分类途径以及对术语相关问题和建议的额外讨论来结束本文。关键词 1 人工智能法案提案、医疗器械监管、医疗器械软件、人工智能系统分类
帐单代码：6001-FR
荷兰政府已请求购买多达三百八十六 (386) 枚地狱火空对地导弹 AGM-114R2。其中还包括美国陆军航空和导弹司令部 (AMCOM) 安全援助管理局 (SAMD) 技术援助；战术航空和地面弹药 (TAGM) 项目办公室技术援助；非标准书籍、出版物和其他地狱火出版物；集成支持；以及其他相关的后勤和项目支持要素。预计总成本为 1.5 亿美元。
小组成员：
HSU博士在医学AI方面拥有丰富的实践经验，将临床知识与先进的AI技术相结合，以增强临床应用。 从2020年到2023年，他担任中国医科大学医院AI中心主任。 在这个角色中，他率先开发了许多用于临床实施的AI工具，并将TFDA软件确保为医疗设备（SAMD）认证。 他的工作已广泛发表在有关医学AI的领先学术期刊上。 2024年，HSU博士加入了工业技术研究所（ITRI），以推进健康和医疗领域的AI研究。 他的重点包括医学成像，生物医学信号的创新HSU博士在医学AI方面拥有丰富的实践经验，将临床知识与先进的AI技术相结合，以增强临床应用。从2020年到2023年，他担任中国医科大学医院AI中心主任。在这个角色中，他率先开发了许多用于临床实施的AI工具，并将TFDA软件确保为医疗设备（SAMD）认证。他的工作已广泛发表在有关医学AI的领先学术期刊上。2024年，HSU博士加入了工业技术研究所（ITRI），以推进健康和医疗领域的AI研究。 他的重点包括医学成像，生物医学信号的创新2024年，HSU博士加入了工业技术研究所（ITRI），以推进健康和医疗领域的AI研究。他的重点包括医学成像，生物医学信号的创新
公司更新H1 2024
可以治愈的阶段•癌症可以治愈：RSNA的主要研究显示15年后的LC患者中有92％的患者在第1阶段被诊断出。•成像AI将对疾病诊断产生重大影响。•突破：$ 650- $ 1,000的成像AI SAMD的报销。•有资格获得美国LCS的人已从750万增加到1500万。•欧盟旨在加速实施LCS国家计划的倡议，有2200万人有资格获得LCS。•美国和欧盟的TAM> 300亿美元，可以与亚洲加倍。
中位数技术最多可支持4750万欧元以支持
潜在的EYONIS™LCS营销协议组织•运营改进提高了法国ICRO商业索菲亚·安提波利（Sophia Antipolis）的盈利能力，中位数技术（FR0011049824，ALMDT，PEA/SME/SME/SME/SME合格，“中间”或“公司”或“公司”）诊断和全球领先的AI分析和成像服务提供商为肿瘤学药物开发人员提供了诊断，今天宣布该公司已与欧洲投资银行（EIB）一份非约束性术语表达成协议，以提供最高37.5 M欧元的新贷款设施，最高可与Iris Capital Investment（IRIS IRIS）签署了一项公平线（IRIS）。这些资金将用于进行Eyonis™肺癌筛查（LCS）软件作为医疗设备（SAMD）FDA监管批准和CE Mark，并完成与美国AI诊断的主要美国提供者进行持续的积极商业化合作伙伴讨论。Fredrik Brag表示：“即将从Iris Equity Line的第一批400万欧元划分的最初逐渐减少，EIB的2020年贷款成熟度从2025年4月到2025年10月的延长结合了我们的现金5的实施。并实现我们即将到来的2025年关键价值拐点。新EIB贷款的批次将在完成某些未公开的里程碑后提供。这些里程碑的成功完成将把现金跑道扩展到第四季度2025，远至2026年。
临床神经放射学中的人工智能工具
摘要 基于人工智能 (AI) 的商业软件正在进入神经放射学的临床实践。因此，使用软件作为医疗设备 (SaMD) 的法医学方面变得越来越重要。这些法医学问题需要跨学科的方法，并可能影响我们日常工作的方式。在本文中，我们试图解决三个主要主题：医疗事故责任、基于人工智能的医疗设备的监管以及共享医学影像数据的隐私保护，从而重点关注欧盟和美国的法律框架。由于许多提出的概念非常复杂，而且部分概念尚未解决，因此本文并非旨在全面，而是发人深省。目标是让临床神经放射学家参与辩论，并让他们能够在未来积极塑造这些主题。
基于人工智能/机器学习（AI/ML）:Jf/< ...
人工智能 (AI) 和机器学习 (ML) 技术有可能通过从每天提供医疗保健过程中产生的大量数据中获得新的和重要的见解来改变医疗保健。医疗器械制造商正在使用这些技术来创新他们的产品，以更好地协助医疗保健提供者并改善患者护理。软件中 AI/ML 的最大优势之一在于它能够从现实世界的使用和经验中学习，并能够提高其性能。FDA 的愿景是，通过适当定制的基于整个产品生命周期的监管监督，基于 AI/ML 的医疗器械软件 (SaMD) 将提供安全有效的软件功能，从而提高患者接受的护理质量。
医疗保健领域的人工智能：概况、政策......
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