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pdurs思想
我们都熟悉药物磁盘组合产品的概念，您可能听说过“伴侣应用程序”几乎没有临床利益。With th e rise of clinically validated software making medical claims, there are an increasing number of pharmaceutical companies that are pairing their drugs w ith a software that supports the patient on their journey with that drug.. Let's re wind to 2017 with Propellor attaching to inhalers, Proteus surrounding a pill w ith a sensor, Welldoc demonstrating a strong benefit in chronic care manag ement, Akili treating ADHD, and software interventions就像freespira一样，在硬件组件中。快进了7年，必须为FDA的远见而鼓掌，因为软件作为医疗设备（SAMD）的演变与发布FDA对PD URS的指导草案的发布完全相吻合，该草案应在2025年完成。现在，我们有一种更清晰的方法来构建软件，以为药物提供更多的好处，并具有对患者的积极效果。
审查医疗服务领域使用人工智能 (AI) 的全球监管框架
摘要：医疗保健行业面临着挑战，因为医疗保健人员数量减少，慢性病发病率上升，而人口和流行病学的变化也使这一问题更加严重。包括人工智能 (AI) 在内的数字健康干预措施被认为是解决这些挑战的一些潜在解决方案。这些 AI 系统的最终目标是改善患者的健康结果和满意度、整体人口健康以及医疗保健专业人员的福祉。AI 在医疗保健服务中的应用非常广泛，有望协助、自动化和增强多种医疗保健服务。与任何其他新兴创新一样，医疗保健领域的 AI 也有其自身的风险，需要监管控制。对文献进行了回顾，以研究发达国家医疗服务领域现有的 AI 监管格局。在全球监管领域，大多数人工智能监管都围绕软件即医疗设备 (SaMD) 展开，并受到数字健康产品的监管。然而，需要注意的是，目前的法规可能还不够，因为基于人工智能的技术能够自主工作，调整其算法，并根据它们遇到的新现实世界数据随着时间的推移提高其性能。因此，医疗保健领域人工智能的全球监管趋同，类似于美国-欧盟贸易和技术理事会正在制定的自愿人工智能行为准则，将有利于所有国家，无论是发展中国家还是发达国家。
打破手术中人工智能的孤岛
摘要背景在过去几年中，有关外科手术人工智能 (AI) 的文献发展迅速。然而，已发表的关于人工智能的研究大多是由计算机科学家使用他们自己的术语报告的，外科医生不熟悉这些术语。方法使用 PubMed 进行文献检索，遵循系统评价和荟萃分析的首选报告项目 (PRISMA) 声明。本综述的主要结果是提供一个词汇表，其中包含外科手术中常用的 AI 术语的定义，以提高外科医生对这些术语的理解。结果本综述纳入了 195 项研究，检索到 38 个与外科手术相关的 AI 术语。卷积神经网络是搜索中最常剔除的术语，占外科手术 AI 研究的 74 项，其次是分类任务 (n = 62)、人工神经网络 (n = 53) 和回归 (n = 49)。然后，最常见的表达是监督学习（24 篇文章中报道）、支持向量机（SVM）21 篇文章和逻辑回归16 篇文章。其余 38 个术语很少提及。结论拟议的词汇表可供多位利益相关者使用。首先，住院医师和主治顾问外科医生，在阅读此类文章时，他们都必须了解 AI 的基础知识。其次，在外科数据科学领域职业生涯起步的初级研究人员；第三，在参与 AI 商业软件作为医疗器械（SaMD）的公司监管部门工作的专家，他们准备文件提交给食品药品监督管理局（FDA）或其他机构批准。
2021 年 FDA 批准的人工智能前景
背景：机器学习 (ML) 是一种人工智能 (AI) 技术，它使用数据驱动的方法进行模式识别，已被证明对医疗保健领域的许多任务有益。为了描述 AI/ML 应用在临床中的商业可用性，我们对美国食品药品管理局 (FDA) 截至 2021 年 6 月批准/批准的支持 AI/ML 的医疗器械进行了详细分析。方法/材料：审查了 FDA 编制的 343 种支持 AI/ML 的医疗器械的公开批准函。分析了设备的特性及其预期用途模式，并对汇总数据进行了基本的描述性统计分析。结果：大多数设备都由放射科 (70.3%) 和心血管 (12.0%) 医学专业小组审查。自 2010 年代中期以来，这些设备的增长急剧上升。大多数 (95.0%) 设备根据 510 (k) 上市前通知途径获得批准，69.4% 是软件即医疗器械 (SaMD)。在 241 种放射学相关设备中，最常见的应用是诊断辅助 (48.5%) 和图像重建 (14.1%)。在 117 种用于诊断辅助的放射学相关设备中，20.5% 用于乳腺病变评估，14.5% 用于超声心动图上的心脏功能评估。在 41 种心脏病学相关设备中，最常见的应用是基于心电图的心律失常检测 (46.3%) 和血流动力学与生命体征监测 (26.8%)。结论：在本研究中，我们描述了 FDA 批准或批准的 AI/ML 医疗设备的模式和趋势。据我们所知，这是截至 2021 年最新、最全面的格局分析。
20241210 R＆D的Jobad负责人
- 战略领导力：推动研发部门的愿景和战略，与Neopredix的创新，临床影响和可扩展性保持一致。- 产品开发：领导和管理新的和现有的预测保健工具的开发生命周期，包括预先和胆红素预测产品，以确保临床相关性和数据驱动的功效。开发产品路线图。- 动手技术发展：积极地领导并为新的和现有的预测决策支持工具的开发生命周期做出了贡献。- 应用数据科学专业知识：为机器学习和专门用于SAMD应用程序带来丰富的实用经验。开发和测试在现实世界中满足临床需求的强大，验证的算法。- 卓越研究：监督临床研究计划，与科学顾问合作，并确保遵守所有监管和道德准则。- 协作与合作伙伴关系：与学术，临床和行业利益相关者建立并保持牢固的伙伴关系，从而促进协作创新和研究。- 为软件开发项目团队做出贡献 - 持续审查和改善现有和新算法 - 团队领导力：建立和指导高性能的研发团队，培养持续学习，科学好奇心和团队合作的文化。- 数据科学与分析：监督数据策略，包括机器学习和预测建模，以确保稳健，验证的算法为我们的解决方案提供动力。- IP：创建新的IP，监督当前的IP投资组合，是任何内部和外部IP与IP相关主题的联系点 - 质量和监管：所有R＆D相关过程负责的过程所有者。负责ISO 13485，MDR和FDA合规性 - 数据安全：数据保护，患者数据安全和IT安全的总责任
在临床试验中使用人工智能系统时，应告知患者
人工智能 (AI) 系统越来越多地被用于临床试验。使用人工智能的试验必须遵守与所有人类参与者研究相同的风险评估和披露道德标准。所有临床人工智能系统，尤其是正在积极研究的系统，都存在新的风险，包括人机交互、可解释性和数据限制。由于临床人工智能整合仍处于起步阶段，因此尚不清楚这些风险的全部大小和范围。我们认为，鉴于这些风险及其不确定性，当患者的数据用于可能影响临床决策的人工智能临床试验时，即使不需要书面知情同意，披露也是最低标准。美国食品药品监督管理局 (FDA) 将人工智能系统归类为“软件即医疗设备”(SaMD)，其血统来自风险计算器等更简单的决策支持工具 1、2。然而，人工智能算法具有独特的风险考虑因素（表 1），而新出现的风险的全部影响仍未完全了解。一些人工智能系统可以做出类似人类的预测和建议，因此风险评估的一个重要考虑因素就是临床监督的程度。目前，大多数人工智能系统都是以决策支持能力实现的，其中始终由人做出最终的临床决策 3 。作为决策支持实施可以通过要求人工检查来降低风险，但这会引入人机交互问题。例如，过度依赖人工智能的建议可能会导致临床医生技能下降和对人工智能错误的忽视，这可能会以未知的方式影响人机系统的性能 4 。人类监督降低风险的能力面临的另一个挑战是人工智能系统通常不透明或不可解释。开发人员和临床医生并不总是了解人工智能生成的输出是如何计算的，因此临床用户无法向患者解释输出，也无法轻松识别或理解人工智能错误 5 。
立即发布-Bracco
Monroe Township，新泽西州，2024年10月16日 - Bracco Diaginostics Inc.作为II类软件的FDA清除率是用于大脑的磁共振成像（MRI）的医疗设备（SAMD）。这个开创性的软件，仅来自Bracco和Sirtle Medical，旨在显着增强大脑的MRI，特别是用于检测小且较差的病变。“This FDA clearance marks a significant milestone for our innovative product, showcasing its potential to transform MRI,” said Fulvio Renoldi Bracco, Vice Chairman & Chief Executive Officer of Bracco Imaging S.p.A. “By integrating Bracco's expertise in contrast imaging with Subtle Medical's cutting-edge deep-learning technology, we are poised to redefine diagnostic precision and efficiency, setting new standards in the为患者带来最终益处的领域。” Aimify™利用高级AI技术，以扩大用标记的基于Gadolinium的对比度（GBCA）获得的脑MR图像的对比度增强的两倍。这种增强功能为放射科医生和神经放射科医生提供了更清晰，更详细的图像，与标准的对比后图像相比，大小病的可见性提高了。“我们与Bracco合作，释放了AI带来医学成像的潜力，” Sixtle Medical首席产品官Ajit Shankaranarayanan博士说。该软件的有效性已在各种测试数据中得到验证，包括各种患者人口统计，病理，病变大小，图像扫描仪供应商，MRI序列和获取方向。“ FDA清除对于两家公司来说都是一个重要的里程碑，因为我们联手使用这种创新的AI驱动的医学成像解决方案来增强了放射学专业人员的能力并改善全球患者的结果。” Bracco and Sirtle将参加北美第110届放射学会（RSNA）科学大会和年度会议，并于2024年12月1日至5日在芝加哥参加。要了解更多信息，请访问Bracco Booth＃3300和Sunter Medical Booth＃4739，位于South Hall，3级。有关RSNA技术展览的其他信息可以在此处找到：https：//www.rsna.org/news/2024/october/2024-技术 - exhibits-highlights-highlightsify aimify aimify是为Bracco Diagnostics Inc.制造的。
EssilorLuxottica 的 Nuance Audio 获得 FDA 批准和欧盟认证，可供美国和欧洲消费者使用
法国巴黎（2025 年 2 月 3 日）— EssilorLuxottica 今天宣布，其 OTC Nuance Audio 眼镜已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。该集团同时获得了欧盟医疗器械法规下的 CE 标志，同时还制定了专门针对助听器的 ISO 质量管理体系认证，这将使 Nuance Audio 能够在欧洲推出。Nuance Audio 助听器软件是美国首个获得 FDA 批准的预设医疗器械软件 (SaMD)，为医疗科技领域的颠覆性新产品类别铺平了道路。它提供突破性的开放式听力解决方案，无缝集成到一副时尚的智能眼镜中。在经历了数十年从舒适度到可视性等各种采用障碍之后，消费者终于可以通过一款既美观又功能强大的产品看得清楚、听得清楚。Nuance Audio 将于第一季度开始在美国发售。 2025 年上半年，该产品将在法国、德国和英国等部分欧洲国家上市，并从第一季度开始从意大利逐步推广，与美国市场同步。作为 EssilorLuxottica 开放式商业模式的一部分，集团将利用其广泛的零售网络，同时与传统听力诊所和眼镜批发客户合作，尽可能让消费者能够享用这项技术。EssilorLuxottica 董事长兼首席执行官 Francesco Milleri 表示：“两年前，我们着手创造一种前所未有的产品，改变人们的视听方式。我们的目标不仅仅是将两种医疗设备结合起来，我们还创造了一种全新的智能眼镜外形，以支持我们最依赖的两种人类感官。它不仅具有突破性，而且非常容易获得。现在，我们很高兴将重点转向将这项改变生活的技术交到世界各地真正需要它的人手中。”全球听力解决方案市场仍未得到充分服务，就像几十年前的视力市场一样，消费者往往由于耻辱感、不适感、成本和可及性有限等因素而不愿佩戴矫正设备。Nuance Audio 致力于克服这些阻碍传统助听器广泛采用的障碍。随着 Nuance Audio Glasses 的推出，该公司旨在满足全球约 12.5 亿 1 患有轻度至中度听力损失的人的需求。注：1 世界卫生组织，《世界听力报告》，2021 年，第 40 页。
FDA 批准全球首款非接触式脉搏率测量移动应用程序
• PanopticAI 的技术将智能手机和平板电脑变成医疗级生命体征监测仪。 • 这是这家总部位于香港的初创公司实现确保可及性和可扩展性医疗保健使命的重要里程碑。 • 这项基于人工智能的技术用途广泛，包括远程医疗、远程患者监测、社区健康筛查、分散临床试验和个人健康。 • PanopticAI 的早期采用者包括香港鹰阁医院（IHH Healthcare 旗下医院）、万宁（香港领先的保健和美容连锁店）和保柏（跨国健康保险公司）。 (香港，2025 年 1 月 26 日) - 远程患者监测领域的领先创新者 PanopticAI 今天宣布，其非接触式生命体征监测软件已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的 510(k) 批准。PanopticAI Vital Signs 应用程序是首个获得 FDA 批准的移动应用程序，可使用 iPhone 和 iPad 的内置摄像头进行非接触式脉搏率测量。这也使 PanopticAI 成为第一家获得 FDA 批准的软件即医疗器械 (SaMD) 的香港公司。PanopticAI 的技术利用专有的远程光电容积描记法 (rPPG) 算法，将随处可见的智能手机和平板电脑转变为医疗级生命体征监测仪。先进的人工智能和信号处理技术用于分析设备摄像头捕捉到的皮肤细微颜色变化，在短短 30 秒内准确测量脉搏率等生命体征。此次 FDA 批准代表着 PanopticAI 让医疗保健更易于获得和可扩展的使命的一个重要里程碑。通过利用智能手机的普及，PanopticAI 的技术消除了对专用设备的需求，大大降低了成本，并扩大了更广泛人群获得生命体征监测的机会。该公司的非接触式生命体征监测技术已被医院、保险公司和药房使用。其客户包括香港鹰阁医院（全球最大的医疗服务提供商之一 IHH Healthcare 旗下子公司）、万宁（香港领先的健康美容连锁店）和保柏（跨国健康保险公司）。临床测试针对反映美国人口普查数据的多样化患者群体进行，以确保 PanopticAI Vital Signs 应用程序在广泛用户中的准确性和可靠性。严格的非临床测试评估了该应用程序在各种条件下的性能，包括不同的照明、距离和用户特征，以确保在现实环境中可靠运行。PanopticAI Vital Signs 应用程序还经过了严格的网络安全和人为因素测试，以确保患者安全和易用性。“我们很高兴我们的技术获得 FDA 批准，这证明了我们致力于开发临床上合理、可访问的健康解决方案的承诺，”PanopticAI Vital Signs 首席执行官兼联合创始人 Kyle Wong 博士表示。