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SAPHNELO 编码资源
参考文献：1. 医疗保险和医疗补助服务中心。服务地点代码集。访问于 2021 年 6 月 22 日。https://www.cms.gov/Medicare/Coding/place-of-service-codes/Place_of_Service_Code_Set 2. 医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 医疗保健。2022 年 3 月 1 日更新。访问于 2022 年 3 月 2 日。https://www.cms.gov/files/document/2021-hcpcs-application-summary-quarter-4- 2021-drugs-and-biologicals.pdf。3. 医疗保险和医疗补助服务中心。2021 年 ICD-10-CM 代码。访问于 2021 年 6 月 22 日。https:// www.cms.gov/medicare/icd-10/2021-icd-10-cm
Saphnelo HCP - 剂量与给药指南
• 过敏反应，包括过敏反应：SAPHNELO 给药后报告了严重的过敏反应（包括过敏反应）。还报告了血管性水肿事件。SAPHNELO 给药后还发生了其他过敏反应和输液相关反应。如果发生过敏反应（包括过敏反应和输液相关反应），医疗保健提供者应准备好处理这些反应。如果发生严重的输液相关反应或过敏反应（例如过敏反应），应立即中断给药并开始适当的治疗
SAPHNELO（anifrolumab-fnia）注射剂，供静脉注射
• 严重感染：接受 SAPHNELO 治疗的患者曾发生过严重甚至致命的感染。SAPHNELO 会增加呼吸道感染和带状疱疹的风险。避免在活动性感染期间开始治疗。如果在患有严重或慢性感染的患者中使用，请考虑个人的利益风险。如果患者在治疗期间出现新的感染，请考虑中断 SAPHNELO 治疗。（5.1）• 超敏反应，包括过敏反应：据报道，严重的超敏反应包括过敏反应和血管性水肿。（5.2）• 恶性肿瘤：在处方 SAPHNELO 之前，请考虑已知恶性肿瘤风险因素的患者的个人利益风险。（5.3）• 免疫接种：避免在接受 SAPHNELO 治疗的患者中使用活疫苗或减毒活疫苗。（5.4）• 不建议与其他生物疗法一起使用。（5.5）
saphnelo®（Anifrolumab-FNIA） - 社区计划医疗福利药物政策
进行初始治疗，所有以下所有方法：o诊断中度至重度全身性红斑狼疮，没有严重活跃的中枢神经系统狼疮或严重的活性狼疮肾炎； o目前至少接受一种活跃的全身性红斑狼疮（例如抗疟疾，皮质类固醇或免疫抑制剂）的护理标准治疗，而不是生物学。 O静脉（IV）或皮下（SQ）的失败，禁忌症或不宽容的历史； o患者没有与生物学剂或benlysta联合接收Saphnelo®；根据美国食品药品监督管理局（SLE）标记为剂量的美国食品和药物管理局（SLE）和osaphnelo®®；并与风湿病学家开或协商； o初始授权不超过12个月
全身性红斑狼疮（SLE）的Anifrolumab-Fnia（Saphnelo）（SLE）国家药物专着2022年1月
•第二阶段3 RCT（Tulip-2）使用了不同的主要结果指标和修订的受限药物规则，在负tulip-1 Sri-4结果部分归因于新的或增加使用非甾体类抗炎药物的新或增加使用的患者的临床不当分类，这部分归因于临床上的不当分类，该患者是未经症状的人群（大约8％的人群）。在不忽略试验数据之前和郁金香1完成后，对研究方案进行了修改，以修改限制药物规则，并将主要结果量度从SRI-4转换为第52周-52不列颠群岛狼疮评估小组（BILAG）基于复合卢普斯评估（BICLA）的反应率（BICLA）的速度更好，并显示了第二种措施，并显示出第二的速度，并显示出较高的结果，该率是an an annif annif annif annif annif annif annif annif annif nif nif nif nif nif nif nif nif nif nif nif nif andry and。 （vs安慰剂）在Tulip-1数据的事后分析中使用修订后的受限药物规则。5 Bicla和SRI-4都被认为是评估SLE治疗效果的临床意义上的终点。3（请参阅方框1中的结果定义。）tulip-2结果显示，Anifrolumab-FNIA在BICLA反应中具有显着益处。4•2B阶段RCT的结果（Muse / CD1013试验）5和3年的Muse开放标签扩展研究6支持了第3阶段RCT。Muse RCT表明，在第24周，Anifrolumab-FNIA的SRI-4响应比安慰剂（34％vs 18％；或[90％CL] 2.4 [1.3，4.3]）；但是，这些结果被称为名义上的意义，因为该试验仅是为了概念证明而设计的，并且不受控制。7•正在进行的试验包括一项3期Tulip SLE长期扩展试验和SLE中皮下Anifrolumab-FNIA的3期试验。3•对MUSE数据的事后分析表明，低狼疮活性状态（LLDAS）是临床上有意义的结果指标，并在阳极菌FNIA和安慰剂中进行了区分。
参考ID：5425289 -AccessData.fda.gov
严重的感染：接受Saphnelo的患者发生了严重，有时是致命的感染。saphnelo增加了呼吸道感染和带状疱疹的风险。避免在主动感染期间开始治疗。考虑使用严重或慢性感染的患者，请考虑个人福利风险。如果患者在治疗过程中患有新感染，请考虑中断Saphnelo的治疗。（5.1）包括过敏反应的超敏反应：已报道了包括过敏反应和血管性水肿在内的严重超敏反应。（5.2）恶性肿瘤：考虑在开处方Saphnelo之前具有已知危险因素的患者的个体福利风险。（5.3）免疫：避免在接受Saphnelo的患者中使用活疫苗或实时衰减疫苗。（5.4）不建议与其他生物疗法一起使用。（5.5）
2023 年全年及第四季度临床试验结果附录.pdf
Wainua – ATTR-CM（CARDIO-TTRansform） baxdrostat – 不受控制的高血压（BaxHTN） 呼吸 – 轻度至中度哮喘（LITHOS） 呼吸 – 重度哮喘（KALOS） 呼吸 – 重度哮喘（LOGOS） 呼吸 – 中度哮喘（VATHOS） 呼吸 – COPD（ATHLOS） RESOLUTE） Saphnelo – 中度至重度 SLE（TULIP-SC） Saphnelo – 中度至重度 SLE（AZALEA-SLE） Airsupra – 轻度哮喘（BATURA） tozorakimab – 急性呼吸衰竭（TILIA） Ultomiris – HSCT-TMA（ALXN1210-TM-313） Ultomiris – 儿童。 HSCT-TMA（ALXN1210-TM-314）Ultomiris – CSA-AKI（ARTEMIS）安塞拉米单抗 – AL 淀粉样变性（May Stg. IIIa）（CAEL101-302）安塞拉米单抗 – AL 淀粉样变性（May Stg. IIIb）（CAEL101-301）。
saphnelo-产品专著-en.pdf
SAPHNELO 的推荐剂量为 300 毫克，每 4 周通过静脉 (IV) 输注给药，每次 30 分钟。儿科 (< 18 岁)：加拿大卫生部尚未授权儿科使用。老年病学 (≥ 65 岁)：基于群体药代动力学 (PK) 模型，无需调整剂量。老年受试者的信息有限，因为群体 PK 分析仅纳入 20 名 ≥ 65 岁的患者（参见特殊人群和条件）。肾功能不全：基于群体 PK 模型，无需调整剂量。尚未对肾功能不全患者进行 SAPHNELO 的专门研究。没有对重度肾功能不全或终末期肾病患者使用的经验（参见特殊人群和条件）。肝功能不全：基于群体 PK 模型，无需调整剂量。尚未对肝功能不全患者进行专门研究（参见特殊人群和情况）。
提供商 - 管理预认证药物清单
Reflection Rethatry Rethymic + System Riabni IV Rituxan Hycela Roctavian + Rotédon Ruconsience Ruxant Ryziggo Ryzneuta Scaves Stimufond Substory Syphore Syfovre Synvisc Synvisc-Ane Table Tymble Testacle Testacle Testament Tepesa Tepesa Tepesa Tespate Tespate Tepesa Tepeople Tepesa Tepeople Tepesa Tivdak Topidence
狼疮 - Lupkynis事先授权政策
可以使用授权的供应商指南来支持医疗必要性和其他覆盖范围确定。c Igna n nation f ormulary c超老化：o verview lupkynis是一种钙调神经蛋白抑制剂免疫抑制剂，结合了背景免疫抑制治疗方案，用于治疗成人活性狼疮肾炎。1 Lupkynis的安全性和功效尚未与环磷酰胺结合使用，不建议使用这种组合。欧洲反对风湿病联盟（EULAR）SLE指南（2023）建议所有患者建议羟氯喹，除非禁忌。2取决于器官受累的类型和严重程度，可以使用糖皮质激素，但应最小化或撤回给药。甲氨蝶呤，甲二酸酯，霉酚酸盐和/或生物学剂（benlysta®[BelimimerAb静脉注射或皮下注射]，Saphnelo®[Anifrolumab-fnia infnia Intenoins Infusion]应在对不反应的患者中对HydroxyChloreChiloChiloChiloChilociane响应。eular还指出生物学剂（Benlysta，Saphnelo）也应被视为用于治疗活性皮肤病的二线治疗。患有活性增生性狼疮肾炎的患者也应考虑与生物学剂的联合治疗