作业代码:532003 FLSA状态:豁免MGT。批准:A。Neitzel日期:2024年5月:ACQ-骨髓人力资源批准:M。Grayson日期:2024年5月工作摘要干细胞移植和细胞移植和细胞治疗(SCTCT)质量的主管负责开发,维护和临床,集合和实验室质量疗程的临床,较细胞的持续活动(UW Transct thrant Cell)(UW UW STEMCT)(UW UW STEMCT)(S)。这包括质量,细胞疗法和数据注册表团队的直接招聘,支持,监督,领导和战略方向。质量主管确保遵守SCTCT计划质量系统的各个方面。这包括与用于护理标准和临床研究目的管理的认证标准和监管产品有关的要求,政策,程序和实践。主管监督成人和儿科的质量管理:临床计划,骨髓收集收集设施,刻度集合设施和蜂窝疗法实验室(CTL)。这是通过审核,评估和报告过程和结果指标,质量改进活动以及包括CAPA(纠正措施和预防措施)和根本原因分析在内的调查来完成的。SCTCT质量的主管可确保CTL释放的所有产品符合蜂窝疗法(事实)标准的认证基础和适用的FDA法规,包括良好的组织实践(GTP)和良好的制造实践(GMP)。此外,主管确保报告临床数据符合国际血液和骨髓移植研究中心。
1独立于丙型肝炎表面抗体状态2指的是MDA内部SCT A,B,C,C和E:SCTCT 3中的预防和治疗:抗病毒疗法的附录A抗病毒治疗4 HBV重新激活的迹象,如果患者和提供者可以在CAR T细胞治疗后长达12个月进行频繁的随访。理想情况下,HBV专家应共同管理这些患者。