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Zydus 宣布获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 孤儿药称号……
印度艾哈迈达巴德，2025 年 1 月 22 日 Zydus 是一家领先的、以发现为基础的全球制药公司，今天宣布美国食品药品监督管理局已授予新型口服 NLRP3 抑制剂 Usnoflast 孤儿药资格 (ODD)，用于治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS)。美国食品药品监督管理局孤儿药办公室授予孤儿药资格以支持开发用于治疗影响美国不到 200,000 人的罕见疾病的药物。在谈到这一进展时，Zydus Lifesciences Limited 董事长 Pankaj Patel 表示：“美国食品药品监督管理局授予的这一孤儿药资格强调了开发 Usnoflast 以治疗致命的神经退行性疾病肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 的迫切需要。Zydus 致力于开拓神经科学的新前沿，并为 ALS 患者开发 Usnoflast。”患有 ALS 的人从确诊到死亡的平均存活期约为 2 至 5 年，大多数 ALS 患者死于呼吸衰竭。ALS 患者会出现神经炎症和快速神经退化。轴突神经退化会导致神经丝形成，这些神经丝首先在 ALS 患者的脑脊液中积聚，然后慢慢进入血液循环。由于快速神经退化，ALS 患者逐渐丧失移动、说话、进食的能力，最终导致呼吸、瘫痪和死亡。根据美国疾病控制和预防中心 (CDC) 的统计数据，ALS 影响了美国约 32,000 人，美国每年平均有 5,000 名新患者被诊断出患有此病。据估计，欧洲（欧盟和英国）有超过 30,000 人患有 ALS，而印度估计有 75,000 人患有 ALS。Usnoflast (ZYIL1) 是一种新型口服小分子 NLRP3 抑制剂。 Usnoflast 已在神经炎症、帕金森病、炎症性肠病 (IBD) 和多发性硬化症 (MS) 的几种临床前模型中进行了研究。美国食品药品监督管理局此前已授予 Zydus “孤儿药称号”，用于
新闻发布_zydus Lifesciences获得USFDA的批准，以进行II（b）阶段（b）usnoflast
在首席研究员的领导下，Sean M. Healey＆AMG ALS中心主任Merit Cudkowicz教授Cudkowicz教授；马萨诸塞州综合医院神经病学主席；朱利安·多恩神经病学教授，哈佛医学院，第2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究将评估对ALS的成人受试者的效率，安全性，药代动力学和药物的疗效，药代动力学。本研究包括36周的治疗阶段，然后是16周的开放标签扩展。这项研究将招募210名ALS患者，并研究50 mg和75 mg USNOFLAST与安慰剂的剂量。ALSFRS-R从基线到第36周总分的变化将作为本试验的主要终点。关键的次要终点将包括SVC的变化（慢性活力），CSF的NFL水平（神经丝）。此外，还将评估包括高灵敏度C反应蛋白（HS-CRP），白介素（IL）-18，IL-6，IL-6，IL-1β，NLRP3和血清淀粉样蛋白A（SAA）的生物标志物。
SFDR网站披露SFDR产品类别
•GAIA的综合排除列表考虑并适应了IFC排除列表，统一的EDFI排除列表，BII化石燃料政策，政府养老基金Global和BlackRock的EMEA基线基线屏幕在Gaia排除列表的设计中； •最低保障措施（《经合组织跨国企业指南》，《联合国商业与人权指导原则》，《国际劳动组织在工作中的基本原则和权利宣言》和《国际人权法案》的宣言）； •分类技术筛查标准； •良好的治理实践（IFC公司治理和业务诚信）； •主要不利影响（“ PAIS”）； •IFC性能标准（“ IFC PS”）评估和分类ESG风险； •世界银行集团的一般环境，健康与安全（“ H＆S”）指南（“ WBG EHS指南”）； •影响管理项目（“ IMP”）框架使用对投资者的影响尽职调查。
SFDA 在制定价值框架方面的经验......
分析显示，对具有治疗优势的药品（n=106）；具有优越疗效和\或优越剂型、制造优势的药品（n=97）；提供新包装或剂型、复方药物、和\或添加新物质、和\或营销优势的药品（n=1）；品牌产品做出了价格溢价决策。在 MCDA 之前，价值要素和溢价幅度并未指定；一些产品的溢价达到 130%。随后，价格溢价框架考虑的价值要素包括治疗、安全性、制造和新颖价值要素。使用 MCDA 方法，将多维子标准和子子标准纳入每个价值要素下的框架。专家建议每个价值要素的溢价不应超过 20%，治疗优势应占据最大的价格溢价幅度，每个价值要素的溢价幅度需逐案确定（表格）。
可持续财务 - SFDR的实施时间表
Climate objectives : Point (a) (climate change mitigation) and (b) (climate change adaptation) of TR Article 9 Additional environmental objectives : In addition to point (a) and (b) above, point (c) (sustainable use and protection of water and marine resources), point (d) (transition to a circular economy), point (e) (pollution prevention and control) and point (f) (protection and restoration of biodiversity and TR第9条的生态系统）先前遵守NFRD（非财务报告指令）的企业：从2024年1月1日 /之后开始的财政年度（FYS）的要求适用于2025年ESRS的首次报告：ESR将有不同的ESR集合，每个ESR将适用于不同的企业。目前，只有ESR集合第1集已被敲定并通过以前不受NFRD约束的大型企业采用：要求从2025年1月1日开始 /之后开始，在2026年1月1日首次报告，2026年列出的中小型企业和小型和非复杂金融机构（FIS）（FIS）（FIS）（FIS）（FIS）（FIS）：要求在2026年1月1日以后的范围（在2026年1月1日起）（直到2027年），直到2027年，直到2027年，直到2029年以后，直到2029年，直到2027年。在2028年1月1日之后，在2029年首次报告< / div>
铁电和电介质（xxiii nsfd -2024）
关于贾坎德邦中央大学，兰奇尼中央大学（CUJ）是根据2009年《中央大学法》建立的，其明确的愿景是先驱当代教育计划，并提高了最先进技术的研究。提供各种计划，包括5年综合（UG/PG），研究生和博士学位。各个学校和部门的课程，Cuj仍然处于教育创新的最前沿。Cuj的教职员工在课程中拥有灵活性并促进了强大的研究合作，获得了国家和国际认可，获得了享有声望的奖学金，项目资金和荣誉。他们通过教学和咨询公司积极为政府，公共和私营部门做出贡献，并丰富了学术界和工业。cuj对卓越的承诺反映了印度政府MHRD NIRF的印度前300家学院的一致排名。在2020年，泰晤士报高等教育在全球前1000个机构中承认了Cuj，强调了其国际地位和学术实力。位于兰奇（Ranchi）蓬勃发展的Smart City中，Cuj的New Campus在坎克（Kanke）的Cheri-Manatu占地510英亩，提供了一种有利于学习和研究的环境。最初的校园坐落在兰奇（Ranchi）郊区Brambe的CTI校园的宁静45英亩的景观中，无缝地将教室和旅馆与自然环境整合在一起。有关Cuj，Ranchi的更多信息，包括录取和学术课程，请访问其网站http://cuj.ac.in/。
JC 2023 18 - 合并 JC SFDR QA
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SFDR（法规（EU）2019/2088）和SFDR授权法规（委员会授权法规（E
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