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欧盟对 PERJETA® 的风险管理计划 / ...
根据提交 MO28047 (PERUSE) 研究最终临床研究报告的 RSI，此版本 (V 13.1) RMP 已更新为 MO28047 (PERUSE) 研究的完成状态：一项多中心、开放标签、单组研究，研究帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和紫杉烷用于 HER2 阳性晚期（转移性或局部复发性）乳腺癌患者的一线治疗。本研究的临床研究报告 (CSR) 应作为 II 类变体与本 RMP 一起提交。
CRISPR-Cas系统在ESKAPE感染诊断和治疗中的应用
抗生素耐药性ESKAPE（屎肠球菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌和肠杆菌属）病原菌是对人类健康的全球威胁。ESKAPE病原菌是院内感染中最常见的机会性致病菌，相当一部分临床分离株对常规抗菌治疗不敏感。因此，能够有效对抗ESKAPE病原菌的创新治疗策略将带来巨大的社会效益和经济效益，并减轻成千上万患者的痛苦。在这些策略中，CRISPR（成簇的规律间隔的短回文重复序列）系统由于其高特异性而受到了格外的关注。遗憾的是，目前还没有基于CRISPR系统的直接抗感染治疗方法。本文就CRISPR-Cas系统在ESKAPE病原体研究中的应用进行综述，旨在为理想的新型药物研究提供方向，为解决后抗生素时代多重耐药菌（MDR）引起的一系列问题提供参考，但多数研究距离临床应用还有一定的距离。
SKR STACTER_UNGA2024_FULL
自去年UNGA以来，以色列在加沙使用军事AI工具的报道表明，由于寻求通过AI和自动化提高暴力速度而造成的毁灭性和不可接受的伤害，从而侵蚀了有意义的人类控制和武力使用中的决策，以及将人们减少到数据点上。同时，对军事国家对自主武器进行投资的投资的报道表明，各州已经在寻求通过提高武器系统的自治权来竞争军事优势。
CCSK V5其他资源
●DevSecops的六个支柱| CSA●通过反射安全性信息安全管理| CSA●基于NIST 800-53 R5控件的FAAS无服务器控制框架（设置）| CSA●DevSecops的六个支柱 - 务实实施| CSA●采用云本地密钥管理服务的建议| CSA●提供和消费API的安全指南| CSA●确保无服务器体系结构的C级指导| CSA●DevSecops的六个支柱：集体责任| CSA
欧盟针对 TIBSOVO (Ivosidenib) 的风险管理计划
目前：急性髓系白血病 Ivosidenib 与阿扎胞苷联合使用，用于治疗新诊断的急性髓系白血病 (AML) 成人患者，该患者携带 IDH1 R132 突变，不适合接受标准诱导化疗。 胆管癌 Ivosidenib 单药治疗用于治疗局部晚期或转移性胆管癌成人患者，该患者携带 IDH1 R132 突变，之前至少接受过一线全身治疗。
引用Abbott AG，Meyers DE，Elmi-Assadzadeh G，Stukalin I，Marro A，Puloski SKT，Morris DG，Cheung Wy和Monument MJ（2024）Immun
免疫检查点抑制剂（ICI）正在彻底改变几种实体瘤恶性肿瘤的治疗局势，包括非小细胞肺癌（NSCLC）。ICIS针对编程死亡1（PD-1）/PD-LIGAND 1（PD-L1）轴现在是第一线和第二线设置中转移性NSCLC的护理标准（1-9）。骨转移（BOM）在NSCLC中非常普遍，在疾病过程中，多达40％的患者患有BOM的患者（10）。boms会经常引起与骨骼有关的事件（SRE），例如棘手的骨痛，神经系统损害，高钙血症和病理性骨折，从而导致东部合作肿瘤学群体绩效状况（ECOG PS）的降低，生活质量（11-13）。此外，BOM的存在是整体生存的不良预后因素（OS）（14）。洞察力对BOM是否应对ICI等系统性疗法是否对多学科决策至关重要，并可能阻止不必要的干预。相反，可以通过放射治疗（RT）或骨科手术进行战略治疗，以防止进行性发病率，可以在战略上进行策略性治疗。越来越多的证据表明转移性疾病的解剖部位会影响对ICI的反应（15，16）。临床前和临床研究表明，器官特异性反应性的不同模式（17-28）。这可能是由于转移到不同器官的恶性细胞的肿瘤生物学差异以及肿瘤免疫微环境（TIME）固有的不同解剖组织细胞种群的变化（29 - 32）。正常骨体内平衡的改变会为肿瘤扩张带来物理空间，并诱导生长因子和细胞因子的释放，从而进一步支持肿瘤生长和免疫抑制时间（13、33）。骨骼时间内免疫抑制的机制包括细胞毒性T细胞和天然杀伤（NK）细胞的种群减少，包括调节性T细胞（Tregs）（Tregs）和髓样衍生的抑制细胞（MDSC）（MDSC）（MDSC）的抑制细胞种群增加，以及细胞因子环境有利于肿瘤生长（13、22、22、34、35、34、35、34、35）。这在很大程度上是由从骨吸收释放的组织生长因子β（TGF-b）的超生理水平驱动的（22）。初步研究已经鉴定出接受ICIS治疗的BOM的患者的临床结果较低，并且治疗反应率较低，这表明ICI在BOMS中的有效性较低（15、24、36）。在最近对1959年接受
