对所有患者进行淋巴结和脾肿大的临床检查非常重要。如果存在,在循环 CLL 表型 B 细胞克隆 <5x10 9 /l 的患者中,可诊断为小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL),其治疗方法与 CLL 相同。循环 CLL 表型 B 细胞克隆 >5x10 9 /l 的患者,无论是否有可触及的淋巴结肿大,都符合慢性淋巴细胞白血病的诊断标准。
5 AID:自身免疫性疾病;AUS:澳大利亚;CHN:中国;SGP:新加坡;IND:新药研究;NDA:新药申请 CLL/SLL:慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤;MCL:套细胞淋巴瘤;MZL:边缘区淋巴瘤;r/r:难治性或复发性;MS:多发性硬化症;系统性红斑狼疮,AD:特应性皮炎;ITP:免疫性血小板减少症 财务截止 2023 年第三季度
对于 CLL/SLL,根据 NCCN 增加了与高剂量甲基强的松龙一起使用的覆盖范围。对于 Columvi 之前的预处理,根据 NCCN 增加了对高级别 B 细胞淋巴瘤、惰性淋巴瘤向弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的组织学转化、HIV 相关 B 细胞淋巴瘤和移植后淋巴增生性疾病的覆盖范围。根据 NCCN 规定,在 Columvi 之前作为单一药物使用。对于套细胞淋巴瘤,根据 NCCN 增加了作为 TP53 突变疾病诱导治疗(需要提供文件)的覆盖范围。
5 CLL,慢性淋巴细胞性白血病; SLL,小淋巴细胞淋巴瘤; NHL,非Hodkgin的淋巴瘤; MCL,地幔细胞淋巴瘤; MZL,边缘区淋巴瘤; Wm,Waldenstrom的巨球蛋白血症; DLBCL,弥漫性大B细胞淋巴瘤; FL,卵泡淋巴瘤; PCNSL,原发性中枢神经系统淋巴瘤; SCNSL,继发性中枢神经系统淋巴瘤; CIT,化学免疫疗法;很多,治疗线; Bcl2i,Bcl-2抑制剂; ECOG PS,东方合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态
注:* 传染病包括 COVID-19、疫苗和感染疗法;缩写:冠状病毒病 (COVID-19);脊髓性肌萎缩症 (SMA)、脑肾上腺脑白质营养不良症 (CALD);非小细胞肺癌 (NSCLC);胃肠道间质瘤 (GIST);肿瘤阴性乳腺癌 (TNBC);华氏巨球蛋白血症 (WM);慢性/慢生长淋巴细胞白血病 (CLL/SLL);滤泡性淋巴瘤 (FL);慢性肾病 (CKD);弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL);镰状细胞病 (SCD) IQVIA | EFPIA 管道创新评审 2022
bruin在BRUIN试验中对Jaypirca的安全性进行了110例CLL/SLL患者的安全性,其中98%接受了至少两种先前的全身治疗方法,包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂[见临床研究(见临床研究(14.2)]]。试验需要血小板计数≥50x 10 9 /l,绝对中性粒细胞计数≥0.75x 10 9 /L,肝透射激酶≤2.2.5倍正常的上限(ULN),ECOG性能状态为0到2。< /div>。< /div>。该试验排除了淋巴瘤,明显的心血管疾病,重大出血,不受控制或有症状的心律不齐,QTC间隔延长或需要强大的CYP3A抑制剂或诱导剂或诱导型强P-GP抑制剂强的患者(CNS)受累的患者(CNS)受累。
治疗取决于相关症状的严重程度以及癌症生长速度。如果患者没有或很少有症状,医生可能会决定不立即治疗疾病,这种方法称为主动监测,也称为观察等待(不治疗的观察)。通过这种策略,患者的整体健康和疾病通过定期检查和各种评估程序(如实验室和影像学检查)进行监测。如果患者开始出现 CLL/SLL 相关症状或有迹象表明疾病正在进展,则开始积极治疗。研究表明,采用主动监测方法管理的较不晚期疾病患者的预后与疾病早期接受治疗的患者相似。
BRUIN 试验在 110 名 CLL/SLL 患者中评估了 JAYPIRCA 的安全性,其中 98% 的患者至少接受过两线全身治疗,包括 BTK 抑制剂和 BCL-2 抑制剂[见临床研究(14.2)]。该试验要求血小板计数≥ 50 x 10 9 /L,绝对中性粒细胞计数≥ 0.75 x 10 9 /L,肝转氨酶≤正常上限 (ULN) 的 2.5 倍,ECOG 体能状态为 0 至 2。该试验排除了淋巴瘤活动性中枢神经系统 (CNS) 受累、严重心血管疾病、大出血、无法控制或有症状的心律失常、QTc 间期延长或需要强效 CYP3A 抑制剂或诱导剂或强效 P-gp 抑制剂的患者。