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World File Search SystemSPIKEVAX
包装说明书 - SPIKEVAX
12 临床药理学 12.1 作用机制 13 非临床毒理学 13.1 致癌作用、致突变作用、生育能力受损 14 临床研究 14.1 SPIKEVAX 两剂基础系列对 18 岁及以上参与者的疗效 14.2 SPIKEVAX 两剂基础系列对 12 岁至 17 岁参与者的有效性 14.3 在有先前感染 SARS-CoV-2 证据的 COVID-19 疫苗初次接种者中，单剂 Moderna COVID-19 双价疫苗的免疫原性 14.4 在 18 岁及以上的参与者中，在 SPIKEVAX 基础系列后作为第一剂加强剂接种 SPIKEVAX 的免疫原性 14.5在 12 岁至 17 岁参与者中，在 SPIKEVAX 基础系列之后接种 SPIKEVAX 加强剂量 14.6 在 18 岁及以上的参与者中作为第二剂接种的 Moderna COVID-19 二价疫苗的免疫原性 16 如何供应/储存和处理 17 患者咨询信息 *未列出完整处方信息中省略的章节或小节 ______________________________________________________________________________
SPIKEVAX（COVID-19 mRNA 疫苗）
1 适应症 SPIKEVAX（COVID-19 mRNA 疫苗）适用于对 6 个月及以上人群进行针对严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 的主动免疫。SPIKEVAX 对 6 个月及以上人群的安全性和有效性是根据对 6 个月至 5 岁人群进行的 SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) 基础系列和加强剂量的几项研究、对 18 岁以上人群进行的 SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) 加强剂量研究、对 18 岁以上人群进行的 SPIKEVAX XBB.1.5 加强剂量研究，以及对 SPIKEVAX（elasomeran）基础系列和加强疫苗接种的评估研究数据推断出来的。国家免疫咨询委员会 (NACI) 为加拿大使用 COVID-19 疫苗提供了更多指导。请参阅 COVID-19 疫苗：加拿大免疫指南和当前疫苗声明。 1.1 儿科 尚未确定 SPIKEVAX 对 6 个月以下个体的安全性和有效性（参见不良反应和临床试验部分）。 1.2 老年病学 SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) 的临床研究包括 65 岁及以上的参与者，他们的数据有助于对 SPIKEVAX COVID-19 mRNA 疫苗的安全性和有效性进行整体评估（参见不良反应和临床试验部分）。 2 禁忌症 对活性成分或配方中的任何成分（包括任何非药用成分或容器中的成分）过敏的个体禁用 SPIKEVAX。完整列表请参阅剂型、强度、成分和包装。3 严重警告和注意事项在授权时，尚无已知的与该产品相关的严重警告或注意事项。
COVID-19 mRNA 疫苗 SPIKEVAX® 供应商：Moderna
注意事项：• 对于曾对先前接种的 mRNA COVID-19 疫苗产生过敏反应史的个人，如果风险评估认为其益处大于个人的潜在风险，并且获得了知情同意，则可以提供 mRNA 疫苗重新接种（即在有指征时接种系列中的后续剂量）。重新接种疫苗前，建议咨询过敏症专科医生或其他合适的医生（例如，医疗卫生官）。如果重新接种疫苗，应在受控环境中接种疫苗，并配备处理过敏反应的专业知识和设备，重新接种疫苗后观察时间至少延长 30 分钟。B • 对于疑似对 COVID-19 疫苗成分过敏或非过敏性过敏的个人，应在受控环境中接种疫苗，并配备处理过敏反应的专业知识和设备，接种疫苗后观察时间至少延长 30 分钟。 • 等到急性病症状消退后再接种 COVID-19 疫苗，以区分疾病症状和疫苗副作用。
新* Moderna COVID-19 疫苗 SPIKEVAX 12+ (2024
将一支预充式注射器在室温 15.0°C 至 25.0°C（59.0°F 至 77.0°F）下解冻 45 分钟，解冻后的预充式注射器可在 8.0°C 至 25.0°C（46.0°F 至 77.0°F）下储存长达 12 小时，包装上印有有效期，更新日期：2024 年 9 月
北卡罗来纳州卫生局局长发布全州常规命令，对 12 岁及以上人群接种 SPIKEVAX mRNA（2024-2025 年配方）
• 未接种疫苗的个人：接种三剂 0.5 毫升 SPIKEVAX。第一剂和第二剂之间的间隔至少为 4 周，第三剂应在第二剂后至少 4 周接种。 • 已接种 1 剂任何 Moderna COVID-19 疫苗的个人：接种两剂 0.5 毫升 SPIKEVAX。第一剂应在最后一剂后 4 周接种，第二剂应在第一剂后至少 4 周接种。 • 已接种 2 剂任何 Moderna COVID-19 疫苗的个人：在最后一剂 Moderna COVID-19 疫苗后至少 4 周接种一剂 0.5 毫升 SPIKEVAX。 • 已接种≥3 剂任何 mRNA COVID-19 疫苗（不包括至少 1 剂任何 mRNA 2024-2025 疫苗）的个人：在接种最后一剂 mRNA 疫苗后至少 8 周，接种单剂 0.5 毫升 SPIKEVAX。
SPIKEVAX® XBB.1.5（andusomeran mRNA 疫苗）
1 适应症 SPIKEVAX ® XBB.1.5（andusomeran mRNA 疫苗）适用于对 6 个月及以上人群进行针对严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 的主动免疫。SPIKEVAX XBB.1.5 对 6 个月及以上人群的安全性和有效性是根据对 6 个月至 5 岁人群进行的 SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) 初级系列和加强剂量的几项研究、对 18 岁以上人群进行的 SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) 加强剂量研究、对 18 岁以上人群进行的 SPIKEVAX XBB.1.5 加强剂量研究，以及对 SPIKEVAX (Original) 初级系列和加强疫苗接种的评估研究数据推断出来的。国家免疫咨询委员会 (NACI) 为加拿大使用 COVID-19 疫苗提供了更多指导。请参阅 COVID-19 疫苗：加拿大免疫指南和当前疫苗声明。1.1 儿科 SPIKEVAX XBB.1.5 对 6 个月以下个体的安全性和有效性尚未确定（参见不良反应和临床试验部分）。1.2 老年病学 SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) 的临床研究包括 65 岁及以上的参与者，他们的数据有助于对 SPIKEVAX XBB.1.5 (andusomeran) mRNA COVID-19 疫苗的安全性和有效性进行整体评估（参见不良反应和临床试验部分）。 2 禁忌症 SPIKEVAX XBB.1.5 禁用于对活性成分或配方中的任何成分（包括任何非药用成分或容器中的成分）过敏的个体。有关完整列表，请参阅剂型、强度、成分和包装。 3 严重警告和注意事项 在授权时，尚无与该产品相关的已知严重警告或注意事项。
SPIKEVAX® XBB.1.5（andusomeran mRNA 疫苗）
尊敬的疫苗接种提供者， 这封信的目的是告知加拿大疫苗接种提供者以下事项： • 某些批次的 SPIKEVAX XBB.1.5（andusomeran mRNA 疫苗）COVID-19 疫苗的有效期已获批准延长。 • 药品识别号 (DIN)：02541270 • 下表所示的三个批次可在小瓶标签上印刷的有效期后继续使用 3 个月。
VIAL和CARTON标签，用于Covid-19疫苗现代 / Spikevax（Elasomeran），带英文标签的小瓶标签1 < / div>
dmg），trometamol，盐酸三莫氨甲，乙酸，乙酸钠三水合物，蔗糖，注射水。_______________________________________ Store frozen at -50°C to -15°C.第一次打开后，请阅读保质期的包装传单，以获取其他存储信息。将小瓶保存在外部纸箱中以防止光。保持看不见的儿童。根据当地要求处置。_______________________________________ [QR Code] Read the package leaflet before use.在此处扫描包装传单或访问www.modernacovid-19global.com
tờthôngtinvềvắvắCxin chongườinhậnvànhữngngngngngườiChămSóc-giớithiệuvềvềspikevax（covid-cict-bind-19vắcxin，mRNA，mRNA） CácCánhân18tuổitrởlên
1 Spikevax由FDA（CIVI-19疫苗，mRNA）批准，并且可以将EUA（以红色盖子提供）允许的Moderna Covid-19疫苗的一部分批准，可以交换主要免疫剂量和增强剂量，而无需给予任何安全或效率。现代covid-19疫苗的一部分（在带有深蓝色盖的小瓶中提供）仅在紧急情况下才能使用以提供增强剂量。仅呈现现代covid-19疫苗的强度剂量不允许根据主要系列提供剂量。spikevax（CIVI-19疫苗，mRNA）或两个部分被允许被允许使用Moderna Covid-19-19疫苗（在带有红色盖子或深蓝色盖的小瓶中提供）可用于提供增强剂量，并选择不关注安全或有效性的表现。
有关 Moderna (SPIKEVAX®) COVID- ... 之后的信息
这些副作用通常较轻，在接种疫苗后一天内开始，两三天内消失。可以通过休息和使用止痛药（如扑热息痛或布洛芬）或冷敷（如有必要）来控制。您的药剂师可以提供建议。有些人会出现更严重的流感样症状，可能需要一段时间远离正常活动。这些症状可能在任一剂量后出现，但在第二剂后更常见。如果接种疫苗几天后您出现意外症状或出现上述预期副作用但尚未消失，您应该向医生或医疗保健专业人员寻求医疗建议。一定要告诉他们您最近接种了 Moderna COVID-19 疫苗。过敏反应等严重反应极为罕见，通常在接种疫苗后 15 分钟内发生，这就是为什么要求您在接种疫苗后在药房等候的原因。如果发生过敏反应，您的药剂师经过培训并有能力处理这种情况。离开药房后，如果您认为自己出现过敏反应并出现严重症状，例如呼吸困难、喘息、心跳加速或虚脱，请拨打 000。心肌炎和心包炎是接种 Moderna COVID-19 疫苗后可能出现的非常罕见的副作用。心肌炎是心脏的炎症，心包炎是心脏内膜的炎症。在极少数情况下，这种情况发生在接种疫苗后两周内，更常见的是在第二剂疫苗接种后——高峰风险群体是 30 岁以下的青少年和青年男性。虽然 12 岁以下儿童的风险尚不完全清楚，但似乎很少见。大多数与 Moderna COVID-19 疫苗相关的心肌炎或心包炎病例症状较轻且恢复很快。