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P170019 SSED - accessdata.fda.gov
该检测采用单一 DNA 提取方法，从常规 FFPE 活检或手术切除标本中提取 50-1000 ng DNA，构建全基因组散弹枪文库，并基于杂交捕获 309 个癌症相关基因的所有编码外显子、1 个启动子区域、1 个非编码 RNA (ncRNA) 以及 34 个常见重排基因的选定内含子区域，其中 21 个还包括编码外显子（请参阅下表 2 和表 3，了解 F1CDx 中包含的基因完整列表）。因此，该检测总共可检测到 324 个基因的变异。使用 Illumina ® HiSeq 4000 平台，杂交捕获选定的文库可进行高均匀深度测序（目标中位覆盖率 > 500X，覆盖率 > 100X 时外显子覆盖率 > 99%）。序列数据使用定制的分析流程进行处理，该流程旨在检测所有类型的基因组变异，包括碱基替换、插入/缺失、拷贝数变异（扩增和纯合缺失）和选定的基因组重排（例如基因融合）。此外，还将报告基因组特征，包括微卫星不稳定性 (MSI)、肿瘤突变负担 (TMB) 和阳性同源重组缺陷 (HRD) 状态（tBRCA 阳性和/或 LOH 高）。
安全性和有效性数据摘要 (SSED)
FoundationOneCDx (F1CDx) 是专门作为实验室服务进行的，使用从福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤样本中提取的 DNA。该检测采用两种提取方法（DNAx 或 CoExtraction，一种自动化 DNA/RNA 共提取方法）从常规 FFPE 活检或手术切除标本中提取 DNA；50-1000 ng DNA 将进行全基因组散弹枪文库构建和基于杂交的捕获，捕获 309 个癌症相关基因的所有编码外显子、一个启动子区域、一个非编码 (ncRNA) 以及 34 个常见重排基因的选定内含子区域，其中 21 个还包括编码外显子（有关 F1CDx 中包含的基因的完整列表，请参阅表 2 和表 3）。因此，该检测总共可检测到 324 个基因的变异。使用 Illumina® HiSeq 4000 平台，杂交捕获选定文库可测序至高均匀深度（靶向 > 500X 中值覆盖率，覆盖率 > 100X 时外显子覆盖率 > 99%）。然后使用定制分析流程处理序列数据，该流程旨在检测所有类型的基因组改变，包括碱基替换、插入/缺失、拷贝数改变（扩增和纯合缺失）和选定的基因组重排（例如基因融合）。表 2 中列出的目标基因之一的重排可与其唯一标识的基因组伴侣一起报告，后者可以是任何基因
安全性和有效性数据摘要（SSED）
最初的PMA（P170019）用于基础CDX于2017年11月30日批准，用于检测可能受益于非小细胞肺癌（NSCLC），黑色素瘤，乳腺癌，结婚癌症（CRC）和Ovarian Cancer的15种FDA批准疗法之一。随后，批准了九种PMA补充剂以扩大F1CDX的适应症，因为它是其最初批准的。PMA补充（P170019/S005）用于添加杂合性基因组损失（LOH）的PMA补充剂（P170019/S004）在2019年7月1日批准了BRCA1/2改变的卵巢癌患者中添加Lynparza®（Olaparib）指示的指示。PMA补充（P170019/S008）在NSCLC患者中添加Tagrisso®（Osimertinib）的指示EGFR EXON 19缺失和EGFR EXON 21 L858R变化的指示，于2019年7月1日获得批准。PMA补充剂（P170019/S006）在2019年12月3日批准了PIKRAY®（Alpelisib）对PIK3CA改变的乳腺癌患者的指示（Alpelisib）的指示。PMA补充（P170019/S010）在北卡罗来纳州莫里斯维尔添加第二个网站，该网站将于2019年12月16日批准。PMA补充（P170019/S013），用于在2020年4月17日批准使用FGFR2融合的胆管癌患者中添加Pemzyre®（Pemigatinib）的指示（pemigatinib）。PMA补充（P170019/S011）在NSCLC患者中添加了MET单核苷酸变体（SNV）和导致MET 14跳过的NSCLC患者中添加TabRecta®（Capmatinib）的指示。
安全性和有效性数据摘要（SSED）
ctDNA生物标志物与相应的治疗产品的安全有效使用相关，Guardant360 CDX已证明临床性能证明了临床性能支持治疗功效和强大的生物标志物分析性能。类别2：具有强烈ctDNA的CTDNA生物标志物具有临床意义的临床意义的证据，由其他FDA批准的生物标志物具有临床意义的生物标志物，并且有力证据否否否是，液体活检伴侣诊断症具有临床性的分析可靠性，但在临床表现中表现出了显着性，但在临床表现中具有重要意义。ctDNA类别3a：ctDNA生物标志物具有生物标志物的证据临床意义，该临床意义与基于组织的基于组织的FDA批准了临床伴侣诊断或在组织中的重要性，否是否是的是，否是专业指南，专业指南对哪些Guardant CDX证明了：通过：使用分析性验证的分析性分析性验证和分析性分析性验证的分析性验证和分析性分析性验证，并具有分析性分析性验证，并具有分析性的分析性验证，并具有分析性的分析性验证。生物标志物。类别3b：具有生物标志物证据的ctDNA生物标志物临床意义，由证据基于组织基于组织的FDA批准了临床伴侣诊断的诊断或否是否是否是的是，是的是，在以下情况下，组织支持的护动剂的专业指南已证明：分析性分析性能验证均具有包括分析性的分析性验证，包括使用包括分析性的分析性验证。ctDNA
安全性和有效性数据摘要（SSED）
最初的PMA（P160045）ONCOMINE™DX靶标（ODXT）测试于2017年6月22日批准，用于检测可能从FDA批准的三种非小细胞肺癌（NSCLC）中受益的患者的遗传改变。随后，批准了其他PMA补充剂，用于扩展使用ODXT测试的指示，以检测NSCLC患者的肿瘤中的RET融合，以证明第四次治疗指示和鉴定IDH1单核苷酸变体（SNVS）以来的胆管癌（CC）患者是其原始批准的患者。支持先前批准的指示的SSED可以在CDRH网站上找到。当前的面板轨补充剂被提交以扩展使用ODXT测试的适应症，以包括鉴定表皮生长因子受体（EGFR）Exon 20插入的NSCLC患者的伴随诊断指示，这些NSCLC患者可能会受益于目标药物治疗，EXKITION™（Mobocertinib）。II。 使用的指示II。使用的指示
安全性和有效性数据摘要（SSED）
I.一般信息设备通用名称：下一代测序肿瘤学面板，躯体或种系变体检测系统设备商品名称名称：FoundationOne®Liquid®液体CDX（F1液体CDX）设备设备Procode：PQP申请人的姓名和地址：Foundation Medicine，Inc。150 Second Street Cambridge，MA 02141 PANES offection of Speeption in Nosepright（NONES opply）applays intepration：002141 applays inters applyes iplessive intression：000年次数：PMA批准（S） FDA批准通知：2021年7月15日，FoundationOne®液体CDX于2020年8月26日获得批准，作为BRCA1的同伴诊断和BRCA2的转移性抗性前列腺癌（MCRPC）患者的诊断，这些患者可能会受益于用Rubraca®（Rucaparib）和EGFR Actistitation Mutination Intration Intration Intration Intration Intry Intry Intry Intry Intry Intry Intry Intry Intry ins in and intry ins intry ins intry ins in and insut in-e untuc sut suty 5及，高级和转移性非小细胞肺癌（NSCLC）可能会从IRESSA®（Gefitinib），Tagrisso®（Osimertinib）和Tarceva®（Erlotinib）中受益。On October 26, 2020 the FoundationOne ® Liquid CDx test was approved as a companion diagnostic for BRCA1 and BRCA2 alterations in epithelial ovarian cancer for patients who may benefit from treatment with RUBRACA ® (rucaparib), ALK rearrangements in non-small cell lung cancer for patients who may benefit from treatment with ALECENSA® (alectinib), and PIK3CA mutations patients with breast cancer who may benefit从Piqray®（Alpelisib）处理。在2020年11月6日，TheFoundationOne®液体CDX测试被批准为MCRPC患者的BRCA1，BRCA2和ATM改变的同伴诊断，这些患者可能会因使用Lynparza®（Olaparib）治疗而受益匪浅。支持先前批准的指示的SSED可以在CDRH网站上找到。当前的补充剂被提交以扩展FoundationNone®LiquidCDX测试的指示，作为下表中列出的指示的伴侣诊断。在此PMA补充提交中寻求新的指示。肿瘤型生物标志物检测到的治疗非小细胞肺癌（NSCLC）符合单核苷酸变体（SNV）和导致EXON 14 SKEING EXON SKEINGTABRECTA®（CAPMATINIB）
安全性和有效性数据摘要 (ssed)
MI Cancer Seek 需要从 FFPE 组织标本中分离 TNA。福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织标本的收集和制备遵循标准病理学实践。FFPE 标本可以未染色的载玻片或 FFPE 组织块的形式接收。在进行 MI Cancer Seek 检测之前，需要准备并由委员会认证的病理学家进行苏木精和伊红 (H&E) 染色的载玻片，以确认存在侵袭性癌症，并确保有足够的组织和肿瘤内容进行检测。最小组织面积为 25 mm 2 ZLWK • WXPRU FRQWHQW LV UHTXLUHG IRU 0, &DQFHU 6HHN 必要时，Caris 将对标本进行手动显微切割，以增加检测的细胞密度并尽可能避免干扰物。 H&E 载玻片将进行注释以进行手动显微切割，并将进行显微切割以丰富肿瘤内容和/或避免可能干扰的区域，例如坏死组织、脂肪细胞或黑色素。建议解剖 120 mm 2 组织面积作为 TNA 提取的最佳组织输入。
安全性和有效性数据摘要（SSED）
死亡异常实验室值对麻醉，对比培养基，抗凝药物或装置材料过敏性休克贫血或血红蛋白（HGB）（HGB）的反应过敏，这可能需要输血性动脉瘤或假性疾病或胸痛性疼痛或胸部疼痛（intrrial fibrial for）心律心律）心律不齐 - 心室（即心室心动过速，心室纤维化）动脉 - 病毒性瘘管出血心脏骤停心脏损伤（心）心脏衰竭，包括穿孔心脏润肤剂 /心脏心脏心脏添加性心脏突出脑脉络脉络膜的促进性，促进性脑脉络性促进性，促进性互动，促进肌张力，促进性促进性，透明传导系统损伤，这可能需要植入起搏器（临时或永久性）转化以打开心脏手术冠状动脉闭塞损害或干扰起搏器或可植入的心脏扭矩除颤器（ICD）EMAMA EXEMA ELDEMARETERETERETER EXEMARETERETE ELDEMOTE ELECTORETERETE ELECTROLETE ELECTROLETE不平衡栓塞，包括空气，颗粒，颗粒，钙化材料，钙化材料，钙化材料，carcccyipic
游学洞察报告：2024 年
客户参与被视为提供配电线路服务的一项核心功能，因此包含在监管运营支出限额中。澳大利亚能源发展局的客户参与水平明显高于新西兰。客户参与和咨询是澳大利亚能源监管机构监管决策的一部分。由于预计在下一个监管期内输电服务提供商的监管资产基数将翻倍，因此融资问题成为澳大利亚输电行业的首要问题。澳大利亚能源市场委员会刚刚发布了一项决定，明确将财务测试纳入输电监管制度。州和联邦政府都在向输电服务提供商提供优惠融资，以资助网络的快速扩张。监管机构正在努力解决如何在监管框架内处理这笔资金的问题。