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1. 使用givosiran治疗急性肝卟啉症，申请号：……
第三阶段双盲随机研究 ENVISION 已经研究了该药物与安慰剂相比的疗效和安全性。该研究招募了 94 名患者，他们按 1:1 的比例随机分配接受 givosiran 2.5 mg/kg（n=48）或安慰剂（n=46）治疗，每 4 周一次，持续 6 个月。研究的双盲阶段持续 6 个月，随后进行为期 30 个月的开放标签扩展研究，在此期间安慰剂组的患者可以交叉使用 givosiran（givosiran-givosiran，n=47；安慰剂-givosiran，n=46）。在研究时，允许使用血红素治疗急性卟啉症发作。主要终点是 AIP 患者的年发病率 (AAR)。其他关键终点是尿液 ALA 和 PGB 水平、每年使用血红素的天数、每年卟啉症发病率（AHP 患者）和安全性。
comirnaty，Inn-Covid-19 mRNA疫苗（核苷...
该药物受到额外的监督，以快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何可能的副作用。请参阅副作用的第4.8节。1。药物过程名称Comiraty注射专家浓缩浓缩互联-19 mRNA疫苗（修饰核苷）2。定性和定量组成在多剂量的小瓶中，必须在使用前稀释。稀释后，一个0.45 ml小瓶含有六剂0.3 ml，请参见第4.2和6.6节。一剂（0.3 mL）含有30微克的covid-19 mRNA疫苗（脂质纳米颗粒）。单电路5'-CAP，带有结构信息-RNA（Messenger RNA，mRNA），由无体外转录产生，对应于Matritic-DNA的相应SARS-COV-2病毒编码（S蛋白）。请参阅第6.1节。3。药物形式浓缩物（无菌浓缩物）。疫苗是白色的，以使冷冻的分散体（pH 6.0…7.9）。4。临床数据4.1指示可用于对16岁和老年人进行主动免疫，以防止Covid-19引起的SARS-COV-2病毒。疫苗的使用。4.2剂量和剂量剂量剂量16岁，老年人在稀释后施用Comiraty，为2次注射2次注射（均为0.3 mL）。建议将第二剂剂量在第一次剂量后3周（请参阅第4.4和5.1节）。数据受到限制。有关是否可以用其他Covid-19疫苗代替Comiraty以完成疫苗接种方案的数据。疫苗接种计划，收到1剂Comiraty的人还必须再收到另一剂comiraty。儿童在16岁以下的儿童和青少年的儿童安全和效率尚未得到证明。