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异丙嗪，右苯甲胺]）。至少对于前4个输注，静脉注射路线是首选的。The above recommended dose of dexamethasone (oral or intravenous) corresponds to the total dose to be administered only once before the infusion, as part of the premedication and the backbone treatment, before isatuximab and pomalidomide, before isatuximab and carfilzomib, and before isatuximab, bortezomib, and lenalidomide administration.推荐的预性剂应在开始Sarclisa输注之前15-60分钟。对萨尔克萨（Sarclisa）的前4个行政部门没有输注反应的患者可能需要重新考虑后续预科。中性粒细胞减少症的使用刺激菌落刺激因素（例如g-CSF）来减轻中性粒细胞减少症的风险。如果3级或4级中性粒细胞减少或热中性粒细胞减少症和/或中性粒细胞减少感染，则应延迟或省略Sarclisa给药直至恢复（请参阅第4.4节）。应根据治疗期间根据治疗指南进行预防抗菌和抗病毒预防（例如带状疱疹预防）（请参见第4.4节）。posology
Sarclisa在美国批准为第一种抗CD38治疗
新闻稿在美国批准的SARCLISA是第一种抗CD38疗法，并结合了新诊断的多发性骨髓瘤的成年患者的护理标准疗法，不符合移植的资格•基于IMROZ 3阶段研究的积极批准，该研究证明了SARCLISA与Bortezomib，Lenalidomide和Dexamethasse的Sarclisa相结合（sarclisa）的阳性结果（ （PFS），与新诊断的成年患者的护理标准相比，未符合自体干细胞移植（ASCT）•根据FDA优先审查进行了评估的Sarclisa的第三次指示，承担了Sanofi的承诺，承担了SANOFI的承诺，有助于弥合多发性骨髓瘤（MM）Paris，9月21日，2024年9月21日。The US Food and Drug Administration (FDA) has approved Sarclisa (isatuximab) in combination with bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone (VRd) as a first line treatment option for adult patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).sarclisa是第一种与护理标准VRD结合使用的抗CD38治疗，可显着降低疾病的进展或死亡（40％），而NDMM不符合资格的NDMM患者仅获得了VRD。
sarclisa®（isatuximab-irfc）注射，用于静脉内用
与Sarclisa治疗发生了严重的与输注相关的反应，包括威胁生命的过敏反应。严重的体征和症状包括心脏骤停，高血压，低血压，支气管痉挛，呼吸困难，血管性水肿和肿胀。在接受Sarclisa治疗的患者（n = 592）的患者中，在临床试验中（Icaria MM，Ikema和Imroz），206例患者（35％）发生了与输注相关的反应。在这206名患者中，有92％的患者在第一次输注期间经历了相关的反应，在第一个周期后有12％。与输注相关反应的最常见症状（≥5％）包括呼吸困难和咳嗽。1级输注反应报道了6％的患者，2级为28％，3或4级为1.2％。过敏反应发生在不到1％的患者中。SARCLISA输注中断的总发病率小于1％，至少一种Sarclisa输液中断与输注相关反应导致的患者的发生率为26％。首次Sarclisa输注中断的中位时间为61分钟（范围4至240分钟）。sarclisa在1％的患者中停用。
sarclisa，isatuximab
，但我们需要我们自己的独特方法。经常听到，我们应该复制别人在自己的优势之后所做的事情。我认为，相反，我们应该投资于我们可以做到的最佳状况，并在欧洲的优势基础上，这是我们赋予世界的科学和技术掌握。正如这次峰会所示，AI有一个独特的欧洲品牌。它已经在推动创新和采用。，它正在拾取速度。那么它的主要功能是什么？首先，欧洲AI使用我们独特的工业和制造数据以及专有技术专注于复杂应用中的AI采用。第二，欧洲AI是合作的。它将才华来自不同国家，部门和背景。这是我们对科学协作方法的同样精神，它产生了许多突破和巨大的才能。只是想到欧洲的地平线。和第三，欧洲人工智会掌握了开源的力量。和开源可以与专有系统一起更快地传播。出于所有这些原因，欧洲的AI初创企业现场蓬勃发展。在短短几年内，独角兽的数量增加了十倍。因此，这个欧洲开放创新品牌正在显示结果。，但现在需要增压。这就是为什么这是AI动作峰会的原因。
新闻稿Sarclisa在日本批准了新诊断为多发性骨髓瘤的患者
Olivier Nataf全球负责人，肿瘤学“近年来，日本和其他亚洲太平洋国家的新多发性骨髓瘤病例稳步增长，提出了对新治疗方法的需求，尤其是在前线环境中。。Olivier Nataf全球负责人，肿瘤学“近年来，日本和其他亚洲太平洋国家的新多发性骨髓瘤病例稳步增长，提出了对新治疗方法的需求，尤其是在前线环境中。虽然基于Sarclisa的组合已被批准用于日本复发或难治性患者，但该批准是某些新诊断的患者的首次迹象。我们很高兴为医生在治疗旅程中早些时候为患者提供一个重要的新选择，这是我们继续致力于在世界各地难以治疗的血液学恶性肿瘤中推进创新肿瘤治疗的坚定承诺。”在日本，Sarclisa于2020年8月推出，并已获得四种不同的治疗方案（与Pomalidomide和Dexamethasone结合使用，作为单一疗法，以及Carfilzomib和Dexamethersone，或与地塞米松结合使用，与地塞米松结合了对重质或抑制多种摩尔氏菌的患者的治疗）此外，萨克里萨（Sarclisa）在欧盟和美国还具有一线批准。在亚太地区，最近在中国国家医疗产品管理局（National Medical Products Administration）最近也批准了Sarclisa组合方案，特别是NDMM患者的Sarclisa-VRD，这些患者不受资格进行自体细胞移植的NDMM患者，以及SARCLISA，以及与Pomalidomardomaside和Dexamethasone（PD）相关的sarclisa，均与sarclisa相关的患者（PD）（PD），该患者（PD）与sarclisa相关率（PD）。疗法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。它旨在通过多种作用机制来起作用，包括编程的肿瘤细胞死亡（凋亡）和免疫调节活性。关于Sarclisa Sarclisa（Isatuximab）是一种CD38单克隆抗体，它与MM细胞上CD38受体上的特定表位结合，诱导不同的抗肿瘤活性。CD38在MM细胞的表面上高度均匀地表达，使其成为基于抗体的疗法（例如Sarclisa）的靶标。在美国，Sarclisa的非专有名称是Isatuximab-irfc，根据美国食品和药品管理局发布的生物产品指南，IRFC为指定的后缀。目前，萨克里萨（Sarclisa）在包括美国，欧盟，日本和中国在内的50多个国家 /地区获得了多种迹象。基于ICARIA-MM第三阶段研究，Sarclisa在美国，欧盟和日本与PD联合批准，用于治疗已接受了≥1种疗法的R/R MM患者，包括Lenalidomide和蛋白酶体抑制剂；该组合在中国还批准了至少接受过一项先前治疗的患者，包括来纳替米德和蛋白酶体抑制剂。基于Ikema第三阶段研究，Sarclisa还与Carfilzomib和Dexamethasone结合在50多个国家/地区获得了批准，其中包括在美国治疗接受过的R/R MM的患者
新闻稿Sarclisa在日本批准了新诊断为多发性骨髓瘤的患者
Olivier Nataf全球负责人，肿瘤学“近年来，日本和其他亚洲太平洋国家的新多发性骨髓瘤病例稳步增长，提出了对新治疗方法的需求，尤其是在前线环境中。。Olivier Nataf全球负责人，肿瘤学“近年来，日本和其他亚洲太平洋国家的新多发性骨髓瘤病例稳步增长，提出了对新治疗方法的需求，尤其是在前线环境中。虽然基于Sarclisa的组合已被批准用于日本复发或难治性患者，但该批准是某些新诊断的患者的首次迹象。我们很高兴为医生在治疗旅程中早些时候为患者提供一个重要的新选择，这是我们继续致力于在世界各地难以治疗的血液学恶性肿瘤中推进创新肿瘤治疗的坚定承诺。”在日本，Sarclisa于2020年8月推出，并已获得四种不同的治疗方案（与Pomalidomide和Dexamethasone结合使用，作为单一疗法，以及Carfilzomib和Dexamethersone，或与地塞米松结合使用，与地塞米松结合了对重质或抑制多种摩尔氏菌的患者的治疗）此外，萨克里萨（Sarclisa）在欧盟和美国还具有一线批准。在亚太地区，最近在中国国家医疗产品管理局（National Medical Products Administration）最近也批准了Sarclisa组合方案，特别是NDMM患者的Sarclisa-VRD，这些患者不受资格进行自体细胞移植的NDMM患者，以及SARCLISA，以及与Pomalidomardomaside和Dexamethasone（PD）相关的sarclisa，均与sarclisa相关的患者（PD）（PD），该患者（PD）与sarclisa相关率（PD）。疗法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。它旨在通过多种作用机制来起作用，包括编程的肿瘤细胞死亡（凋亡）和免疫调节活性。关于Sarclisa Sarclisa（Isatuximab）是一种CD38单克隆抗体，它与MM细胞上CD38受体上的特定表位结合，诱导不同的抗肿瘤活性。CD38在MM细胞的表面上高度均匀地表达，使其成为基于抗体的疗法（例如Sarclisa）的靶标。在美国，Sarclisa的非专有名称是Isatuximab-irfc，根据美国食品和药品管理局发布的生物产品指南，IRFC为指定的后缀。目前，萨克里萨（Sarclisa）在包括美国，欧盟，日本和中国在内的50多个国家 /地区获得了多种迹象。基于ICARIA-MM第三阶段研究，Sarclisa在美国，欧盟和日本与PD联合批准，用于治疗已接受了≥1种疗法的R/R MM患者，包括Lenalidomide和蛋白酶体抑制剂；该组合在中国还批准了至少接受过一项先前治疗的患者，包括来纳替米德和蛋白酶体抑制剂。基于Ikema第三阶段研究，Sarclisa还与Carfilzomib和Dexamethasone结合在50多个国家/地区获得了批准，其中包括在美国治疗接受过的R/R MM的患者
新的Sarclisa皮下配方在多发性骨髓瘤的Iraklia 3期研究中满足了共有终点。
• Sarclisa SC formulation added to Pd for the treatment of R/R MM met the co-primary endpoints in the IRAKLIA phase 3 study, demonstrating non-inferiority compared to Sarclisa IV • IRAKLIA is the first global phase 3 study to evaluate the SC administration of a cancer treatment via an OBDS • OBDS is an alternative delivery method designed to improve the patient experience and currently available SC administration Paris, January 9, 2025.是由研究性，随机，开放标签的Iraklia阶段研究的结果表明，通过体内交付系统（OBD）在固定剂量下（SC）施用的Sarclisa结合了Pomalidomide和Pomalidomide和Dexamethasone（PD），并在稳态（ORRIDE）（ORRIDE）（ORRIDE）（ORRIDE）（ORR）方面（co）（co）的稳定范围（ORR）（c）复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的患者的静脉注射（IV）SARCLISA与PD结合使用，与PD结合使用。还达到了2个周期2的关键次要终点，包括非常好的部分反应（VGPR），输注反应的发病率和C槽。这项研究正在进行中，完整的结果将在即将举行的医学会议上提出。
新闻稿 Sarclisa 是首个在中国获批的抗 CD38 治疗药物，与标准治疗 VRd 联合使用，用于治疗新诊断的
Olivier Nataf 肿瘤学全球负责人 “四十多年前，赛诺菲进入中国时，就是为了为中国患者带来具有变革性的疗法。此次批准是在 Sarclisa 首次进入中国仅几周后获得的，代表着我们在推进这一使命方面取得了巨大进展。现在，多发性骨髓瘤患者及其提供者可以使用两种新的基于 Sarclisa 的方案，这些方案有可能改善各个疗法的疗效。” 此次批准紧随国家药品监督管理局于 2025 年 1 月初做出的决定，批准 Sarclisa 与泊马度胺和地塞米松 (Pd) 联合用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的复发或难治性 MM (R/R MM) 成人患者。 除中国之外，在亚太地区，日本目前正在审查 Sarclisa 用于治疗不符合造血干细胞移植 (HSCT) 条件的 NDMM 患者的监管申请。关于 Sarclisa Sarclisa (isatuximab) 是一种 CD38 单克隆抗体，可与 MM 细胞上 CD38 受体上的特定表位结合，诱导明显的抗肿瘤活性。它旨在通过多种作用机制发挥作用，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和免疫调节活性。CD38 在 MM 细胞表面高度均匀地表达，使其成为 Sarclisa 等抗体疗法的靶点。在美国，Sarclisa 的非专有名称是 isatuximab-irfc，以 irfc 为后缀，符合美国食品药品监督管理局发布的非专有生物制品命名行业指南。目前，Sarclisa 已在包括美国、欧盟、日本和中国在内的 50 多个国家/地区获批，涉及多种适应症。根据 ICARIA-MM 的 3 期研究，Sarclisa 已在美国、欧盟和日本获批与 Pd 联合用于治疗既往接受过至少两种疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的 R/R MM 患者；在中国，该联合用药也已获批用于既往接受过至少一线疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的患者。根据 IKEMA 的 3 期研究，Sarclisa 已在 50 多个国家获批与卡非佐米和地塞米松联合用于治疗，包括在美国用于治疗既往接受过一至三种疗法的 R/R MM 患者，在欧盟用于治疗既往接受过至少
新闻稿 Sarclisa 在欧盟获批，成为首个与标准治疗 VRd 联合用于治疗不适合移植的淋巴细胞白血病的抗 CD38 疗法
• 该批准基于 IMROZ 3 期研究的积极结果，该结果证明 Sarclisa 与标准治疗方法相结合可显着改善 TI NDMM 的 PFS，而单独使用标准治疗方法则不然 • 代表欧盟的第三种适应症，其中两种用于治疗 R/R MM 成年患者，一种用于治疗 NDMM 巴黎，2025 年 1 月 22 日。在欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 采取积极意见后，欧盟已批准 Sarclisa 与标准治疗方法硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (VRd) 相结合，用于治疗不适合自体干细胞移植 (ASCT) 的新诊断多发性骨髓瘤 (NDMM) 成年患者，基于来自 IMROZ 3 期研究的数据。随着扩大营销授权，Sarclisa 成为欧盟首个针对该患者群体与 VRd 联合使用的抗 CD38 疗法。
新闻发布Sarclisa在中国获得了首次批准，用于治疗成年患者的复发或难治性多发性骨髓瘤
• Approval based on positive pivotal ICARIA-MM phase 3 study using the China-based IsaFiRsT real-world study as bridging data, which demonstrated Sarclisa and the standard treatment Pd, improved responses and long-term outcomes compared to Pd alone in R/R MM patients • Sarclisa-Pd is currently recommended by the Chinese Society of Clinical Oncology ( CCSCO) and Chinese Anti-Cancer Association ( CACA) treatment该患者人口巴黎的指南，2025年1月13日。中国国家医学产品管理局（NMPA）批准了一种抗CD38药物Sarclisa，并结合了Pomalidomide和Pomalidomide和Dexamethasone（PD），用于治疗多发性骨髓瘤患者（MM），他们至少接受了一种先前的治疗疗法，包括Lenalidomide和蛋白酶蛋白酶体内的蛋白酶疗法和蛋白酶蛋白酶体。