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kostaivetm，对...
Meiji Holdings Co., Ltd. announces that its subsidiary, Meiji Seika Pharma Co., Ltd., has received approval for the manufacturing and marketing of “Kostaive TM for Intramuscular Injection” (ARCT- 154), a self-amplifying mRNA vaccine against COVID-19, from the Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) in Japan.Kostaive TM用于预防成年人的初次免疫（2剂剂量）和助推器免疫来预防COVID-19。这是应用自我扩增mRNA技术的世界首次批准的复制疫苗。Kostaive TM是一种针对Covid-19的疫苗，应用了由Arcturus Therapeutics Inc.开发的自我膨胀mRNA技术 *1，旨在一旦递送到细胞中，该疫苗旨在自我放大，从而产生强大的免疫反应，并产生与现有mRNA疫苗的较低剂量的保护持续时间，并具有扩展的延长持续时间，同时可以扩展持续时间。由于其自我放大仅限于随着时间的流逝，因此尚未确定安全问题。在日本进行的增强疫苗接种的III期临床试验中，Kostaive TM引起了更高的（P <0.05），与现有mRNA疫苗相比，针对原始菌株以及针对原始菌株的中和抗体滴度持续了持续的中和抗体滴度。大多数不良事件是轻度或中等和短暂的，没有观察到与ARCT-154相关的严重不良事件，这表明安全性和耐受性概况。Meiji Seika Pharma目前正在为Covid-19病毒的新型变体进行复制mRNA疫苗的临床试验，并打算在2024年将其商业化。Meiji Seika Pharma于2023年4月11日从CSL Seqirus *2在日本分发Kostaive TM的独家权利，并正在与Arcalis，Inc。 *3合作，以建立综合的mRNA疫苗疫苗制造能力，该功能从Minami-Soma fuukushima，日本Minami-Soma forukushima Prefucterfuctions，日本Minami-Soma for Pressoption from from from from from from facushimi forukushima prefuct。目前尚未确定截至2024年3月31日的财政年度的合并财务业绩预测的影响。我们将在确认后立即仔细检查情况，并立即披露影响。
重温旧事：向初创企业发放药品许可、创新成功和效率 ∗
3 研发成本为 I 期试验 400 万至 800 万美元，II 期试验 1300 万至 8000 万美元（Adams & Brantner，2006；Sertkaya、Birkenbach、Berlind & Eyraud，2014）。从药物发现到 FDA 批准的平均时间为 5 至 8 年（Garfinkel & Hammoudeh，2020）。平均而言，只有 10% 进入 I 期、16% 进入 II 期和 50% 进入 III 期的项目能够获得 FDA 批准（Hay、Thomas、Craighead、Economides & Rosenthal，2014）。 4 其中一个例子是 2017 年日本大型制药公司明治制果将抗生素 SPR994 授权给初创公司 Spero，其具体目标就是“启动 SPR994 的 I 期研究，然后直接进入针对社区获得性尿路感染的关键 III 期研究”。2 Spero 在许可活动之前的一轮融资中筹集了 5170 万美元，其主要风险投资人包括 Atlas、SR One 和 Google Ventures。资料来源：https://endpts.com/shooting-for-phiii-spero-tees-up-a-new-lead-antibiotic-in-licensed-cheap-as-it-lines-up-86m-ipo/。
2023年8月9日Meiji Seika Pharma宣布了ME3183的II阶段研究阳性结果，这是一种新型的高功能选择性PDE4抑制剂，患者
在日本的11个临床中心，以前至少接受了至少3剂的mRNA疫苗的成年人被随机分配，以接收助推器剂量的“用于肌肉内注射的Kostaive🄬”或传统的mRNA疫苗，或者是常规的mRNA疫苗，并在疫苗接种前收集了血清样品，并在疫苗和1、3、6、3、6、6和12个月后收集。年龄在18-50岁（图A和C）或50岁以上的参与者（图B和D）被认为是患有严重疾病的风险增加的，按年龄和针对祖先（Wuhan-Hu-1）菌株（图A和B）（图A和B）和Omicron BA.4-5Variant（图）（图）（图A和D）分组。在每个时间点，图上的数字是每组和GMT（几何平均滴度）的N值（受试者数量），这是对两组之间中和抗体滴度的均值度量（95％CI）。
Kostaive™助推器疫苗接种，自我扩增的mRNA疫苗与COVID-19的研究结果比较了免疫原性与Comirnaty® 2023年6月27日，ME3208的新药申请（中甲酸酯），一种选择性岩石2抑制剂，在日本提交了CGVHD治疗 2023年8月9日Meiji Seika Pharma宣布了ME3183的II阶段研究阳性结果，这是一种新型的高功能选择性PDE4抑制剂，患者
Kostaive™助推器疫苗接种，对COVID-19的自我扩增mRNA疫苗的研究结果，比较了免疫原性与Comirnaty®®发表在柳叶链传染病Kostaive™助推器疫苗接种，对COVID-19的自我扩增mRNA疫苗的研究结果，比较了免疫原性与Comirnaty®®发表在柳叶链传染病
Bimekizumab 在中度至重度中的安全性和耐受性......
参考文献：1 Adams R 等人。Front Immunol 2020；11：1894；2 Al-Janabi A 和 Yiu ZZN。Psoriasis (Auckl) 2022；12：1–141；3 Warren RB 等人。N Engl J Med 2021；385(2):130–141，NCT03412747；4 Reich K 等人。Lancet 2021；397(10273):487–498，NCT03370133；5 Gordon KB 等人。Lancet 2021；397(10273):475–486，NCT03410992；6 Gordon KB 等人。 JAMA Dermatol 2022；158(7):735–744，NCT03598790；7 Reich K 等人 N Engl J Med 2021；385(2):142–152，NCT03536884。作者贡献：对研究构思/设计或数据获取/分析/解释做出重大贡献：KBG、DT、MG、YO、BS、LP、DD、JMLP、PG；起草出版物或对重要的知识内容进行批判性审查：KBG、DT、MG、YO、BS、LP、DD、JMLP、PG；出版物的最终批准：KBG、DT、MG、YO、BS、LP、DD、JMLP、PG。作者披露：KBG：从 AbbVie、Almirall、Amgen、Boehringer Ingelheim、Bristol Myers Squibb、Celgene、Dermira、Eli Lilly and Company、Janssen、Novartis、Pfizer、Sun Pharma 和 UCB 获得咨询费；从 AbbVie、Bristol Myers Squibb、Celgene、Eli Lilly and Company、Janssen、Novartis 和 UCB 获得研究支持。 DT：AbbVie、Almirall、Amgen、Boehringer Ingelheim、Bristol Myers Squibb、Celltrion、Eli Lilly and Company、Galderma、Janssen、Kyowa Kirin、LEO Pharma、L'Oreal、New Bridge、Novartis、Pfizer、Regeneron、Samsung、Sanofi、Target-RWE、UCB 和 Vichy 的研究员和/或顾问/顾问；获得过 AbbVie、LEO Pharma 和 Novartis 的资助。 MG：AbbVie、Acelyrin、Akros、Amgen、AnaptysBio、Arcutis、Aristea、Aslan、Bausch Health、Boehringer Ingelheim、Bristol Myers Squibb、Dermavant、Dermira、Eli Lilly and Company、Galderma、GSK、Incyte、JAMP Pharma、Janssen、Kyowa Kirin、L'Oreal、MedImmune、Meiji、MoonLake Immunotherapeutics、Nektar Therapeutics、Nimbus、Novartis、Pfizer、Regeneron、Reistone、Sanofi Genzyme、Sun Pharma、Takeda、Tarsus、UCB、Union 和 Ventyx 的研究员、演讲者、顾问或顾问委员会成员。YO：获得过 Eisai、Maruho、Shiseido 和 Torii Pharmaceutical 的研究资助； AbbVie、Amgen、Boehringer Ingelheim、Bristol Myers Squibb、Eli Lilly and Company、Janssen 和 Sun Pharma 的咨询和顾问委员会协议；AbbVie、Amgen、Boehringer Ingelheim、Bristol Myers Squibb、Celgene、Eisai、Eli Lilly and Company、Janssen、Jimro、Kyowa Kirin、LEO Pharma、Maruho、Novartis、Pfizer、Sanofi、Sun Pharma、Taiho、Tanabe-Mitsubishi、Torii Pharmaceutical 和 UCB 的演讲局；由 AbbVie、Amgen、Boehringer Ingelheim、Bristol Myers Squibb、Celgene、Eli Lilly and Company、Janssen、LEO Pharma、Maruho、Pfizer、Sun Pharma 和 UCB 赞助的临床试验。 BS：AbbVie、Acelyrin、Alamar、Almirall、Alumis、Amgen、Arcutis、Arena、Aristea、Asana、Boehringer Ingelheim、Bristol Myers Squibb、Capital One、Celltrion、CorEvitas、Dermavant、Eli Lilly and Company、Imagenebio、Janssen、Kangpu Pharmaceuticals、LEO Pharma、Maruho、Meiji Seika Pharma 的顾问（酬金）Monte Carlo、诺华、辉瑞、Protagonist、Rapt、Regeneron、赛诺菲健赞、SG Cowen、Sun Pharma、武田、UCB、Union Therapeutics、Ventyxbio 和 vTv Therapeutics；Connect Biopharma、Mendera Health 的股票期权；AbbVie、Arcutis、Dermavant、礼来、Incyte、杨森、Regeneron 和赛诺菲健赞的发言人；CorEvitas 银屑病登记处的科学联合主任（咨询费）；CorEvitas 银屑病登记处的研究员；银屑病和银屑病关节炎杂志的主编（酬金）。LP、DD、JMLP：UCB 的员工和股东。 PG：AbbVie、Abiogen、Almirall、Celgene、Eli Lilly and Company、Janssen、LEO Pharma、Merck、MSD、Novartis、Otsuka、Pfizer、Pierre Fabre、Sanofi 和 UCB 的顾问。致谢：这些研究由 UCB 资助。我们要感谢为这些研究做出贡献的患者和他们的照顾者以及研究人员和他们的团队。作者感谢德国蒙海姆 UCB 的 Susanne Wiegratz 硕士和英国斯劳 UCB 的 Joe Dixon 博士提供出版协调服务，感谢英国曼彻斯特 Costello Medical 的 Sana Yaar 博士提供医学写作支持和编辑协助，感谢英国伦敦 Costello Medical 创意团队的 Danielle Hart 提供平面设计协助。制作此海报的所有费用均由 UCB 资助。