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livdelzi®（seladelpar）胶囊，用于口服使用
开处方信息的突出显示这些亮点不包括安全有效地使用Livdelzi所需的所有信息。请参阅Livdelzi的完整处方信息。LIVDELZI ® (seladelpar) capsules, for oral use Initial U.S. Approval: 2024 __________________ INDICATIONS AND USAGE _________________ LIVDELZI is a peroxisome proliferator-activated receptor (PPAR)-delta agonist indicated for the treatment of primary biliary cholangitis (PBC) in combination with ursodeoxycholic acid （UDCA）在对UDCA反应不足的成年人中，或无法耐受UDCA的患者单药治疗。基于碱性磷酸酶（ALP）的减少，在加速批准后批准了此适应症。尚未证明肝脏代偿事件的生存或预防的改善。持续批准此迹象可能取决于确认试验中对临床益处的验证和描述。（1）患有或患有代偿性肝硬化的患者（例如腹水，静脉曲张出血，肝性脑病）的患者不建议使用使用livdelzi的限制。（8.7）_______________剂量和管理______________建议的Livdelzi的剂量每天口服10毫克。用或不用食物管理Livdelzi。（2.1）______________剂型和优势_____________胶囊：10 mg（3）____________________________________________________________ _______________警告和预防措施_______________•断裂：考虑接受Livdelzi治疗的患者骨折的风险。（2.1）______________剂型和优势_____________胶囊：10 mg（3）___________________________________________________________________________警告和预防措施_______________•断裂：考虑接受Livdelzi治疗的患者骨折的风险。
seladelpar胶囊（livdelzi）在2025年1月使用的原发性胆管炎标准
代偿性肝硬化（例如Child-pugh B类或C）或先前的代偿性事件，包括肝烯综合征，梅尔德≥12，肝细胞癌，肝性脑病，肝性脑病，国际正常化比率（INR）> 1.3，Platlet Count Count Count Count <150 x 10 3 /microl。^1补偿性肝硬化，并具有门静脉高压的证据（例如腹水，胃血管差异，持续性血小板减少症）完全胆道阻塞严重高级初级胆管炎（PBC）定义为正常（ULN）和白蛋白较低（ULN）和白蛋白（ULN）的总胆红素和蛋白质较低（ULN）和白蛋白（ULN）和白蛋白（uln）较低的（ULN）的总limin（uln）和白蛋白（ULN）较低的（ULN）和白蛋白（ULN）较低（ULN）和白蛋白（ULN）较低（ULN）或蛋白质较低（ULN）。天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3倍ULN其他慢性肝脏疾病，例如原发性硬化性胆管炎，自身免疫性肝炎，代谢功能障碍 - 相关脂肪性肝炎（MASH）和alpha-1抗抗胰蛋白酶缺乏症，抗抗抑制剂抗抑制剂，或抗抑制剂的抗抑制剂
Seladelpar 10 毫克治疗原发性胆汁性胆管炎患者长达 5 年的长期安全性
— 安慰剂对照研究包括 RESPONSE 和 ENHANCE — 开放标签研究包括第 2 阶段剂量范围研究、第 3 阶段长期安全性研究、第 1b 阶段 PBC 肝功能损害研究（进行中）和 ASSURE（进行中） — 第 2 阶段研究、长期研究和 ENHANCE 中的患者从他们在前一项研究中的最后一次就诊到 ASSURE 治疗之间的治疗间隔为 ≥1 年。肝功能损害研究中的患者接受 seladelpar 治疗的时间不到 30 天，在 ASSURE 治疗之前的治疗间隔各不相同（范围为 27-497 天） — 在一些研究中，患者从较低剂量开始（第 2 阶段剂量范围研究中为 2 或 5 毫克；ENHANCE 中为 5 毫克），并被允许将 seladelpar 剂量上调至 10 毫克 • 除肝功能损害研究外，所有研究均仅招募患有
药物和生物管道更新Q2 2024
在治疗中的作用：指南建议Ursodiol作为一线治疗，适用于所有患有肝脏生物化学异常的PBC的人，例如碱性磷酸酶升高（ALP）。两种管道剂Elafibranor和Seladelpar将与当前的FDA批准的产品Ocaliva®（Obeticholic Acid）作为二线治疗选择竞争 - 如果一个人无法耐受Ursodiol，则可以作为URSODIOL的附加治疗，或者作为单疗法。与Farnesoid X受体激动剂相比，Elafibranor和Seladelpar具有独特的作用机理，并且可能会因为过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）激动剂而彼此竞争。虽然在试验中尚未评估与Ocaliva的联合疗法，但在将疗法结合疗法与不同作用机理的临床实践中可能被考虑。
Q4＆FY24财务业绩 SES AI在2024年第二季度收入宣布“ AL-AI”策略 全球原子公司 2025年2月投资者演讲 Q2财政2023股东致股东的信 Bio-Rad报告第四季度和全年2024年财务业绩 高级管理人员报酬的指南 VRFB系统 QS-IR-呈现-may-23.pdf Altus Power Investor演示 供应链管理 本文件规定了《努力税》策略和有关英国的税收策略，并符合《金融法》第20章的附表19 2023年8月投资者演讲 vpg-Investor-presentation-jan2025-1.pdf AB 1305气候披露 - 更新2024 Eastman-2Q24-Slide.pdf 公司演示
本新闻稿中包含的陈述本质上不是历史性的，这是1995年《私人证券诉讼改革法》的含义。gilead警告读者，前瞻性陈述受到某些风险和不确定性的影响，可能会导致实际结果差异。此外，吉利德（Gilead）做出了影响所报告资产，负债，收入和费用及相关披露的报告数量的估计和判断。gilead基于历史经验以及其他各种特定于市场和其他相关假设的估计，其认为在这种情况下是合理的，哪些结果构成了对资产和责任的账面价值的基础，这些基础是不容易从其他来源出现的。可能还有其他因素吉利德（Gilead）当前不知道可能会影响前瞻性陈述中讨论的事项，并且可能导致实际结果与这些估计值有显着差异。此外，截至2024年12月31日的季度的结果不一定表示未来任何期间的运营结果。gilead将读者指导其新闻稿，表格10-K的年度报告，关于10-Q表格的季度报告以及向SEC提交的其他披露文件。gilead声称，对1995年《私人证券诉讼改革法》中包含的安全港的保护，以提出前瞻性陈述。