XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemSemaglutide
基于单剂量GLP-1的胰腺基因疗法在obes鼠模型
平均值±SEM显示； n =每组2-11。b）从2.8毫米基线的16.7 mm葡萄糖刺激，c）从0 mm基线刺激11毫米的葡萄糖刺激。Rajagopalan等。 ADA 2023口头表现。 抽象号。 181-or。 ex9 = exendin-9，GFP =绿色荧光蛋白，GLP-1 =胰高血糖素样肽1，GLP-1R = GLP-1受体，GLP- 1RA = GLP-1R激动剂，GLU =葡萄糖，GSIS，GSIS，GSIS，GSIS =葡萄糖刺激的胰岛素抑制剂胰岛素分泌，PGTX = PCANCREATIC GENEC GENEC TERPAIPE THERIC THERIC THERIC THERIC TREAPY THERIC THERIC THERIC TERAPTIC THERIC TERAPY THERIPRajagopalan等。ADA 2023口头表现。抽象号。181-or。ex9 = exendin-9，GFP =绿色荧光蛋白，GLP-1 =胰高血糖素样肽1，GLP-1R = GLP-1受体，GLP- 1RA = GLP-1R激动剂，GLU =葡萄糖，GSIS，GSIS，GSIS，GSIS =葡萄糖刺激的胰岛素抑制剂胰岛素分泌，PGTX = PCANCREATIC GENEC GENEC TERPAIPE THERIC THERIC THERIC THERIC TREAPY THERIC THERIC THERIC TERAPTIC THERIC TERAPY THERIP
FDA 批准 Ozempic®（索马鲁肽）作为唯一一款 GLP-1 RA，用于降低 2 型糖尿病成人患者肾病恶化和心血管死亡风险
• Ozempic® 现用于降低患有 2 型糖尿病和慢性肾病的成年人肾病恶化、肾衰竭和死于心血管疾病的风险 • 此项批准基于关键性 FLOW 3b 期肾脏结果试验的结果，解决了患有这种常见慢性肾病合并症的 2 型糖尿病成年人的迫切需求 新泽西州普兰斯伯勒，2025 年 1 月 28 日——诺和诺德今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Ozempic® 用于降低患有 2 型糖尿病和慢性肾病 (CKD) 的成年人肾病恶化、肾衰竭（终末期肾病）和死于心血管疾病的风险。 1 此项批准，加上其现有的适用于 2 型糖尿病成人患者的适应症，用于改善血糖控制并降低已知患有心脏病的成人患者发生重大心血管事件的风险，使 Ozempic®（索马鲁肽）注射液 0.5 mg、1 mg 或 2 mg 成为同类药物中适应症最广泛的胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1 RA)。点击此处体验完整的交互式多渠道新闻稿：https://www.multivu.com/novo- nordisk/9314951-en-ozempic-ckd-fda-approval “慢性肾病是 2 型糖尿病患者的常见疾病，对患有这些合并症的成年人来说是一种迫切的需求。Ozempic® 的获批使我们能够更广泛地治疗心血管-肾脏-代谢综合征，这种综合征影响着数百万成年人，如果不及时治疗，可能会产生严重后果，”诺和诺德临床开发、医疗和监管事务高级副总裁 Anna Windle 博士表示。“凭借这一新适应症，Ozempic® 脱颖而出，成为同类产品中适应症最广泛的 GLP-1 RA。我们很自豪能够继续推进创新，为这一患者群体带来有意义的影响，彰显诺和诺德对心脏代谢治疗的承诺。” CKD 影响着美国约 3700 万成年人，预计随着人口老龄化和糖尿病患病率的上升，CKD 患病率还会上升。糖尿病是 CKD 和肾衰竭的主要原因。2,3 CKD 是 2 型糖尿病的常见并发症，约 40% 的 2 型糖尿病患者也会患上 CKD。2,4 对于 2 型糖尿病患者来说，CKD 可能是一个沉重的负担，并可能导致其他疾病，包括增加心血管疾病和死亡的风险。4,5
基于单剂量GLP-1的胰腺基因疗法在戒断半氟肽后保持体重减轻，并在肥胖症的鼠模型中降低肝甘油三酸酯
的图从Polonsky等人改编。糖尿病。2022 13：175–1871。1。Nauck等。 mol代谢。 2021 46：101102。 2。 坎贝尔和德鲁克。 细胞代谢。 2013 17：819-837。 3。 Polonsky等。 糖尿病。 2022 13：175–1871。 4。 Weiss等。 患者更喜欢依从性。 2020 14：2337-2345。 5。 Polonsky等。 糖尿病谱。 2021 34：175-183。 6。 Terhune。 路透社。 2023 7月11日。 GLP-1RA =胰高血糖素样肽1受体激动剂Nauck等。mol代谢。2021 46：101102。2。坎贝尔和德鲁克。细胞代谢。2013 17：819-837。 3。 Polonsky等。 糖尿病。 2022 13：175–1871。 4。 Weiss等。 患者更喜欢依从性。 2020 14：2337-2345。 5。 Polonsky等。 糖尿病谱。 2021 34：175-183。 6。 Terhune。 路透社。 2023 7月11日。 GLP-1RA =胰高血糖素样肽1受体激动剂2013 17：819-837。3。Polonsky等。糖尿病。2022 13：175–1871。4。Weiss等。患者更喜欢依从性。2020 14：2337-2345。5。Polonsky等。糖尿病谱。2021 34：175-183。6。Terhune。路透社。2023 7月11日。GLP-1RA =胰高血糖素样肽1受体激动剂
Novo Nordisk的观点我们是一家医疗保健...
我们是一家医疗保健公司，在开发药物方面具有100多年的创新历史，以治疗严重的慢性疾病，例如糖尿病和肥胖症。通过科学，患者见解和伙伴关系，我们相信我们可以通过帮助改善健康并发挥自己最大的人类潜力来推动改变人们的生活。Semaglutide的发展是我们对慢性疾病患者的创新承诺的一个例子。semaglutide是基础分子，它是Novo Novo Novo的仅处方，FDA批准的药物的主要成分：Wegovy®（Semaglutide）注射2.4毫克的成人2.4毫克，适用于成人和12岁以上的儿童，肥胖或有些成年人患有肥胖症或有范围的儿童。毫克，1 mg或2 mg和2 mg和rybelsus®（semaglutide）片剂为2型糖尿病的成年人7 mg或14毫克。我们认为，Semaglutide分子代表了一个重大的科学进步，自2018年推出以来，许多人都实现了他们的治疗目标。在Novo Nordisk，患者安全至关重要。我们一直在密切监视Semaglutide（尤其是Ozempic®和Wegovy®）如何在主流和社交媒体中广泛讨论。由于这些前所未有的动态和对Semaglutide产品的高需求，我们认为继续提高认识，增强负责任的药物以及最终支持患者安全和积极的临床结果是我们的责任。关于Semaglutide产品这样，我们担心公共媒体和社交渠道的某些帐户，包括标签不使用Semaglutide来纯种化妆品或美学减肥的报告；市场上出售未知来源的“ semaglutide”的未授权版本； Ozempic®和Wegovy®被第三方促进，因为其使用不一致，其批准的指示；以及一些远程医疗提供商促进基于Semaglutide产品以减轻体重的临床评估。
Ozempic、INN-semaglutide - 欧洲药品管理局
1. 药品名称 Ozempic 0.25 mg 预充注射笔注射液 Ozempic 0.5 mg 预充注射笔注射液 Ozempic 1 mg 预充注射笔注射液 Ozempic 2 mg 预充注射笔注射液 2. 定性和定量组成 Ozempic 0.25 mg 注射液 1 ml 溶液含有 1.34 mg 索马鲁肽*。 一支预充注射笔含有 2 mg 索马鲁肽*，溶于 1.5 ml 溶液中。 每剂含有 0.25 mg 索马鲁肽，溶于 0.19 ml 溶液中。 Ozempic 0.5 mg 1.5 ml 注射液： 1 ml 溶液含有 1.34 mg 索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 2 毫克索马鲁肽*，溶于 1.5 毫升溶液。每剂含有 0.37 毫升溶液中的 0.5 毫克索马鲁肽。3 毫升：一毫升溶液含有 0.68 毫克索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 2 毫克索马鲁肽*，溶于 3 毫升溶液。每剂含有 0.5 毫克索马鲁肽，溶于 0.74 毫升溶液。Ozempic 1 毫克注射液 一毫升溶液含有 1.34 毫克索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 4 毫克索马鲁肽*，溶于 3 毫升溶液。每剂含有 1 毫克索马鲁肽，溶于 0.74 毫升溶液。Ozempic 2 毫克注射液 一毫升溶液含有 2.68 毫克索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 8 毫克索马鲁肽*，溶于 3 毫升溶液中。 每剂含有 2 毫克索马鲁肽，溶于 0.74 毫升溶液中。 *通过重组 DNA 技术在酿酒酵母细胞中产生的人胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物。 有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用溶液（注射液）。 澄清无色或几乎无色，等渗溶液；pH=7.4。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 Ozempic 适用于治疗控制不佳的 2 型糖尿病成人患者，作为饮食和运动的辅助手段 • 当二甲双胍因不耐受或禁忌症而被认为不合适时，作为单一疗法
215256Orig1s000 - accessdata.fda.gov
2.4 毫克索马鲁肽的疗效在三项 68 周随机双盲安慰剂对照试验和一项 68 周随机双盲安慰剂戒断试验中得到评估。第一项随机安慰剂对照试验评估了索马鲁肽作为低热量饮食和运动辅助疗法对非糖尿病患者的效果，第二项评估了索马鲁肽作为饮食和运动辅助疗法对 2 型糖尿病患者的效果，第三项评估了索马鲁肽作为强化饮食和运动辅助疗法对非糖尿病患者的效果。在随机戒断试验中，所有入组患者在 20 周剂量递增期内均接受索马鲁肽治疗，达到 2.4 毫克目标剂量的患者被随机分配继续接受索马鲁肽治疗或戒断安慰剂治疗，再接受 48 周治疗。
附件一 产品特性概述
此药品需要接受额外监控。这将使我们能够快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 预充式注射笔 Wegovy 0.25 mg 注射液 预充式注射笔 Wegovy 0.5 mg 注射液 预充式注射笔 Wegovy 1 mg 注射液 预充式注射笔 Wegovy 1.7 mg 注射液 预充式注射笔 Wegovy 2.4 mg 注射液 预充式注射笔 Wegovy 0.25 mg FlexTouch 注射液 预充式注射笔 Wegovy 0.5 mg FlexTouch 注射液 预充式注射笔 Wegovy 1 mg FlexTouch 注射液 预充式注射笔 Wegovy 1.7 mg FlexTouch 注射液 预充式注射笔 Wegovy 2.4 mg FlexTouch 注射液 2. 定性和定量组成 预充式笔，单剂量 Wegovy 0.25 mg 注射液 每支单剂量预充式注射笔含 0.25 mg 索马鲁肽*，溶于 0.5 mL 溶液。一 mL 溶液含有 0.5 mg 索马鲁肽*。Wegovy 0.5 mg 注射液 每支单剂量预充式注射笔含 0.5 mg 索马鲁肽*，溶于 0.5 mL 溶液。一 mL 溶液含有 1 mg 索马鲁肽*。Wegovy 1 mg 注射液 每支单剂量预充式注射笔含 1 mg 索马鲁肽*，溶于 0.5 mL 溶液。一 mL 溶液含有 2 mg 索马鲁肽*。Wegovy 1.7 mg 注射液 每支单剂量预充式注射笔含 1.7 mg 索马鲁肽*，溶于 0.75 mL 溶液。一 mL 溶液含有 2.27 mg 索马鲁肽*。 Wegovy 2.4 mg 注射液 每支单剂量预充笔含 2.4 mg 索马鲁肽*，溶于 0.75 mL 溶液中。一 mL 溶液含有 3.2 mg 索马鲁肽*。预充笔，FlexTouch Wegovy 0.25 mg FlexTouch 预充笔注射液 每支预充笔含 1 mg 索马鲁肽*，溶于 1.5 mL 溶液中。一 mL 溶液含有 0.68 mg 索马鲁肽*。一支预充笔含 4 剂 0.25 mg。Wegovy 0.5 mg FlexTouch 预充笔注射液 1.5 mL： 每支预充笔含 2 mg 索马鲁肽*，溶于 1.5 mL 溶液中。一 mL 溶液含有 1.34 mg 索马鲁肽*。一支预充笔含 4 剂 0.5 mg。 3 毫升：每支预充式注射笔含有 2 毫克索马鲁肽*，溶于 3 毫升溶液中。1 毫升溶液含有 0.68 毫克索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 4 剂 0.5 毫克。
EV火灾表征，消防策略和滞留能量评估
semaglutide不符合国会和FDA在503B散装列表中列出的标准和标准，因为它不是存在复合的“临床需求”的批量药物。FDA已发布指南，以评估在503B批量列表中提名用于复合的大量药物的提名。1应用指南中描述的分析的第1部分（a），没有FDA批准的semaglutide药物的属性，这使得它们在医学上不适合针对指定条件治疗某些患者，因此，没有用于复合半卢比德的理由。ofa的提名引用了与semaglutide无关的一般属性，该属性可能使药物在医学上不合适，并包括有关强度，无活性成分，剂型或给药途径的样板陈述。，但OFA未能提供具体的理由来建立临床需要复合semaglutide。根据指南的第1（a）部分，FDA不应在503B批量列表中包括Semaglutide。2
卫生技术简报2023年10月
iCosema是一种称为胰岛素ICODEC的新胰岛素和称为semaglutide的GLP-1受体类似物的组合。2胰岛素ICODEC是一种新型的长效胰岛素类似物，旨在涵盖每周一次的皮下给药的基础胰岛素需求。3 semaglutide是与人GLP-1同源为94％序列同源性的GLP-1类似物。semaglutide充当GLP-1受体激动剂，可有选择地结合并激活GLP-1受体，这是天然GLP-1的靶标。semaglutide通过刺激胰岛素分泌并在血糖高时降低胰高血糖素的分泌，以葡萄糖的方式降低血糖。降低血糖的机理还涉及餐后早期胃排空的较小延迟。在低血糖期间，半卢比德会减少胰岛素的分泌，不会损害胰高血糖素的分泌。4
案卷编号：FDA-2017-N-2562
诺和诺德公司 (“诺和诺德”) 以此提交文件，将索马鲁肽产品列入《联邦食品、药品和化妆品法案》(“FDCA”) 第 503A(b)(3) 和 503B(a)(6) 条规定的存在明显配制困难的药品清单 (“明显配制困难清单”或“DDC 清单”)。索马鲁肽产品属于这些清单，因为其配方、给药机制、剂型、生物利用度实现、配制过程以及物理化学和分析测试都很复杂。我们请求 FDA 召集并咨询配制咨询委员会，讨论将索马鲁肽产品添加到两个 DDC 清单中，并颁布将索马鲁肽产品添加到 DDC 清单的法规。为了保护第 503A 条规定的索马鲁肽产品配制对公众健康造成的危害，我们进一步请求 FDA 发布直接最终规则，将索马鲁肽产品添加到 FDCA 第 503A 条规定的 DDC 清单中。最后，我们请求药房配制咨询委员会和药物安全和风险管理咨询委员会联合审查此提名；纳入在内分泌学、糖尿病、肥胖症、心脏病和免疫原性方面具有专业知识的委员会成员；并让 FDA 的免疫原性审查委员会参与。