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Afluria-Quad - CSL Seqirus
• 严重过敏反应（过敏反应）， • 呼吸困难， • 喉咙肿胀， • 晕厥或虚脱， • 痉挛或抽搐， • 感染或高烧（高于 38.5°C）， • 注射部位严重皮肤反应，包括严重瘀伤。 患有或曾经患有任何其他疾病，尤其是以下疾病： • 格林-巴利综合征（一种影响神经导致肌肉无力的疾病）， • 由于某些血液疾病、疟疾、需要透析的肾脏疾病、艾滋病毒/艾滋病或癌症等疾病导致免疫力下降， • 因使用皮质类固醇、环孢菌素或其他药物治疗导致免疫力下降
人畜共患流感疫苗 Seqirus，INN-人畜共患流感疫苗 (h5n8)（表面抗原，灭活，佐剂）
接种此疫苗前请仔细阅读本说明书，因为其中包含对您来说很重要的信息。 - 请保留本说明书。您可能需要再次阅读。 - 如果您有任何其他问题，请咨询您的医生或护士。 - 如果您出现任何副作用，请咨询您的医生或护士。这包括本说明书中未列出的任何可能的副作用。请参阅第 4 节。本宣传单包含的内容 1. 什么是佐剂型人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8 以及它用于什么 2. 在接种佐剂型人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8 之前您需要知道什么 3. 如何注射预充式注射器中的佐剂型人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8 悬浮液 4. 可能的副作用 5. 如何储存佐剂型人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8 6. 包装内容和其他信息 1. 什么是佐剂型人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8 以及它用于什么 佐剂型人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8 是一种供 6 个月及以上人群使用的疫苗，旨在在人畜共患流感爆发的情况下接种（即将推出）人类可以使用一种名为 Seqirus H5N8 的佐剂型人畜共患流感疫苗来预防由 H5 亚型甲型流感病毒引起的流感。人畜共患流感病毒偶尔会感染人类，可引起多种疾病，从轻度上呼吸道感染（发烧和咳嗽）到迅速发展为严重肺炎、急性呼吸窘迫综合征、休克甚至死亡。人类感染主要由接触受感染的动物引起，但不易在人与人之间传播。当预计可能因相同或相似毒株而发生大流行时，也应接种佐剂型人畜共患流感疫苗。接种疫苗后，免疫系统（人体的天然防御系统）会产生自身的保护作用（抗体）来对抗疾病。疫苗中的任何成分都不会引起流感。 2. 接种佐剂型人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8 前需要了解的事项 您不应接种佐剂型人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8： 如果您之前对佐剂型人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8 的任何成分（列于第 6 节）或任何可能以微量存在的物质有过突然危及生命的过敏反应，例如：鸡蛋和鸡蛋白、卵清蛋白、甲醛、卡那霉素和硫酸新霉素（抗生素）、氢化可的松或十六烷基三甲基溴化铵 (CTAB)。过敏反应的症状可能包括皮疹瘙痒、呼吸急促和面部或舌头肿胀。
基于细胞的三价流感疫苗（表面抗原，灭活）Seqirus 预充式注射器注射用流感疫苗，制备
此药品需要接受额外监控。这样可以快速识别新的安全信息。您可以通过报告可能出现的任何副作用来提供帮助。请参阅第 4 节末尾了解如何报告副作用。在收到此药品之前，请仔细阅读本说明书的全部内容，因为其中包含对您来说很重要的信息。 - 保留本说明书。您可能需要再次阅读。 - 如果您有任何其他问题，请咨询您的医生、药剂师或护士。 - 如果您出现任何副作用，请咨询您的医生、药剂师或护士。这包括本说明书中未列出的任何可能的副作用。请参阅第 4 节。 本宣传单包含的内容 1. 什么是细胞三价流感疫苗 Seqirus 以及其用途 2. 接种细胞三价流感疫苗 Seqirus 前须知 3. 如何接种细胞三价流感疫苗 Seqirus 4. 可能的副作用 5. 如何储存细胞三价流感疫苗 Seqirus 6. 包装内容和其他信息 1. 什么是细胞三价流感疫苗 Seqirus 以及其用途 细胞三价流感疫苗 Seqirus 是一种预防流感的疫苗。它是在细胞培养中制备的，因此不含鸡蛋。接种疫苗后，人体的免疫系统（人体的天然防御系统）会产生自身的防御机制来抵御流感病毒。疫苗中的任何成分都不会导致流感。基于细胞的三价流感疫苗 Seqirus 用于预防成人和 6 个月以上的儿童流感。该疫苗针对三种流感病毒株，符合世界卫生组织针对 2024/2025 季节的建议。2. 接种基于细胞的三价流感疫苗 Seqirus 前需要了解的事项 您不应接种基于细胞的三价流感疫苗 Seqirus：如果您对以下物质过敏：
人畜共患流感疫苗 Seqirus，INN-人畜共患流感疫苗 (h5n8)（表面抗原，灭活，佐剂）
1. 药品名称 人畜共患流感疫苗 Seqirus 预充注射器注射悬浮液 人畜共患流感疫苗 (H5N8)（表面抗原，灭活，佐剂） 2. 定性和定量组成 流感病毒表面抗原（血凝素和神经氨酸酶）* 来自谱系：A/Astrakhan/3212/2020 N8 型菌株 (CBER-RG8A)（进化枝 2.3.4.4b） 每 0.5 毫升剂量 7.5 微克** * 在健康鸡群的受精鸡蛋中繁殖 ** 以血凝素 (HA) 微克表示。佐剂MF59C.1每0.5ml剂量含：角鲨烯（9.75mg）、聚山梨醇酯80（1.175mg）、山梨醇三油酸酯（1.175mg）、柠檬酸钠（0.66mg）和柠檬酸（0.04mg）。人畜共患流感疫苗 Seqirus 可能含有微量的鸡蛋和鸡蛋白、卵清蛋白、卡那霉素、硫酸新霉素、甲醛、氢化可的松和十六烷基三甲基溴化铵，这些物质在制造过程中使用（见 4.3 节）。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物剂型 注射混悬液（注射剂）。疫苗是乳白色的液体。 4. 临床信息 4.1 治疗指征 人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8 适用于 18 岁及以上的成年人对 H5 亚型甲型流感病毒进行主动免疫（见 4.4 和 5.1 节）。该疫苗的使用必须符合官方建议。 4.2 用法用量 用法用量 成人和老年人（18 岁及以上）：人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8 以肌肉注射方式给药，每剂 0.5 毫升，共 2 剂。第二剂应在第一剂给药三周后给药。儿童人群人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8 对 18 岁以下个体的安全性和有效性尚未确定。
自 2024 年 2 月 21 日起生效的 CSL Seqirus 条款和...
但如果客户所在州（或州政府机构）已实施或颁布、实施或修改了某项法律、法规或规章（例如州统一定价、反折扣或定价、回扣或其他旨在影响处方药定价或因该等定价而对 CSL Seqirus 进行处罚的法律）或对相关条款的解释，且该等法律 (1) 以任何实质性方式禁止或限制提供本条款中所述的定价、折扣或回扣，(2) 要求 CSL Seqirus 向 CSL Seqirus 产品的其他购买者或用户提供相同或相似的定价，而 CSL Seqirus 通常不会向其提供此类定价或条款，或 (3) 以其他方式对 CSL Seqirus 造成潜在的不利影响，则在该等法律或规章被废除之前，该等客户无资格根据本协议购买 CSL Seqirus 产品。产品订购；交付、修改和取消
CSL.com CSLSeqirus.com 2024 年 1 月食品和...
2024 年 1 月 美国食品药品监督管理局 (FDA) 与世界卫生组织 (WHO) 合作，已指示流感疫苗制造商尽快从所有流感疫苗中去除 B/Yamagata 流感病毒株，最好在 2024-2025 年流感季节之前完成。尊敬的客户，作为您的公共卫生合作伙伴，CSL Seqirus 发送此通讯以通知您 2024-2025 年流感季节即将发生的变化。美国食品药品监督管理局 (FDA) 与世界卫生组织 (WHO) 合作，已指示流感疫苗制造商尽快从所有流感疫苗中去除 B/Yamagata 流感病毒株，最好在 2024-2025 年流感季节之前完成。FDA 对这一决定充满信心，因为 WHO 专门的、全面的、可靠的流感病毒传播跟踪监测系统表明，B/Yamagata 病毒的传播在 COVID-19 大流行之前就已经在下降，随后确认自 2020 年 3 月以来，B/Yamagata 谱系病毒的传播为零。1,2 病毒从传播中消失的情况极为罕见，因此 B/Yamagata 病毒的消失是一个公共卫生成功案例，证明了广泛实施流感免疫计划的重要性，以及其他促成因素，例如 B/Yamagata 病毒的固有特性和流行病学以及 COVID-19 大流行所创造的独特环境。3 鉴于已从流感疫苗中去除一种不再传播的毒株 (B/Yamagata)，从四价流感疫苗过渡到三价 (“TIV”) 流感疫苗配方不会影响疫苗的有效性。4 新 TIV 配方的成分将根据世卫组织的持续监测结果设计，以匹配预计的流行毒株。作为流感防护领域的领导者，CSL Seqirus 已为这一变化做好了充分准备，并将在 2024-2025 年流感季节将我们的全套流感疫苗以三价配方的形式推向美国市场。CSL Seqirus 紧急采取行动，以实现这一要求的变更，因为我们完全同意 FDA 的立场，即这是对公共健康的正确决定，并且任何疫苗都不应包含不能提供提高有效性、安全性、稳定性和/或纯度的益处的成分。从预订流程的角度来看，您需要做的事情没有区别。感谢您在公共卫生第一线的持续工作。世界卫生组织 - FluNet 3。此外，通过迅速实施这一变革，并积极透明地与医疗保健提供者和公众分享信息，我们相信这将有助于增强公众对疫苗的健康信心，因为我们不能承受疫苗信心和免疫率的进一步下降，这可能会导致不必要的发病率和死亡率。只需联系您的 CSL Seqirus 代表、客户服务团队 (customerservice.us@seqirus.com) 或访问 flu360.com，即可确保即将到来的 2024-2025 季节的三价流感疫苗供应，以确保我们作为一个医疗保健社区正在恢复过去几个季节下降的免疫率。在接下来的几个月里，我们将提供办公室和患者教育材料，帮助传达有关这一转变的信息，以及更新的产品 NDC 代码和更新的 CPT 代码，以确保您的员工能够正确地为三价流感疫苗开具账单和编码。与往常一样，CSL Seqirus 致力于通过可靠的供应、及时透明的沟通以及教育工具和资源来支持您的免疫接种运动目标。诚挚的问候，DAVE ROSS 北美商业运营副总裁 参考：1.全球流感监测和应对系统 (GISRS) (who.int) 2.自然评论 - COVID-19 大流行期间的流感谱系灭绝 4.2023-2024 流感季节信息 | CDC USA-CRP-24-0001
![• 2020 年 1 月 31 日，FDA 批准了 Seqirus 的 Audenz（甲型流感 [H5N1] 单价疫苗，佐剂型），用于主动免疫预防](/simg/d/de28ad8aef13a3745293d968daec2f1f6121c3ab.webp)
• 2020 年 1 月 31 日，FDA 批准了 Seqirus 的 Audenz（甲型流感 [H5N1] 单价疫苗，佐剂型），用于主动免疫预防
• Audenz 中所含的流感抗原的生产工艺与 Flucelvax ® 和 Flucelvax Quadrivalent（流感疫苗）中所含抗原的生产工艺相同，后两者均为已获美国许可的无佐剂季节性流感疫苗。Audenz 的有效性基于血清对 Audenz 和 Flucelvax 的血凝抑制 (HI) 抗体反应以及 Flucelvax 的有效性得到证实，包括证实 Flucelvax 在 18 至 49 岁成人中预防流感疾病的有效性。• Audenz 的免疫有效性通过一项随机、盲法、安慰剂对照研究进行评估，研究对象为 3,196 名 18 岁及以上的成人。患者接受两剂 Audenz 或盐水安慰剂，间隔 21 天。根据预先设定的标准评估 HI 滴度，即血清转化患者比例和接种后 HI 滴度 ≥ 1:40 的患者比例。