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Shaila Shaheed于2013年加入Orsi,并作为一项监管科学计划的领导者,重点是校外研究和开发,年度投资组合为70+m。她负责该计划的科学,行政和/或技术方面,包括开发年度招标公告,协调和领先的技术小组评估以及在小组建议和通信中签署。Shaila为对监管科学研究感兴趣的各种FDA主题专家(SME)提供了编程技术援助,以满足未满足的需求领域。她为范围内的中心,办公室和相关计划提供协调和指导。她精通FDA的监管科学重点领域(FARS)报告2021,2022和FDA战略科学计划2011年。她与FDA中小企业合作,以确定法规科学研究差距和科学优先事项,以更新有关研究领域的BAA招标公告。她监督ORSI的项目经理和协调员团队。Shaila和她的团队通过数据存储库和业务流程工作流程管理BAA SharePoint解决方案。Shaila熟悉ORSI的OCS挑战资助和卓越中心(CERSI)计划,因为她过去曾帮助支持这些计划。加入Orsi之前,Shaila在FDA ORA担任业务计划经理三年。在这个角色中,她领导并管理了实验室信息管理系统(LIMS),这是一个针对13个现场ORA实验室,总部和2个移动实验室的大型科学IT系统相关项目。进入监管机构之前,Shaila在合同研究组织(CRO)工作了七年以上。作为IT质量控制,她协助实施和验证了30多个本地,全局Web和客户端计算机应用程序,符合GLP,GCP,GMP,21 CFR,第11 CFR第11部分。作为研究助理,Shaila进行了各种非临床遗传毒理学实验室测定法。作为研究助理,Shaila进行了各种非临床遗传毒理学实验室测定法。
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