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深圳的数字商业模式：硬件硅谷
每天，全球有超过 20 亿人创建了一个由互联设备组成的网络。到 2020 年，将有 330 亿台设备连接到网络。物联网 (IoT) 和互联消费者的兴起为吸引客户和创造经常性收入开辟了充满希望的新途径。新参与者颠覆了长期存在的行业，挑战了现有企业及其传统商业模式。例如，总部位于深圳的腾讯公司推出的微信移动支付正在让信用卡在中国变得多余。广播平台虎牙正在颠覆传统的电影和电视业务。共享单车系统摩拜正在改变中国和欧洲各城市的出行方式。消费电子公司 Sonos 正在从硬件到内容重塑音乐行业，盈创则正在用 3D 打印房屋和办公楼颠覆建筑业。
深圳Fuman Microelectronics Co.，Ltd .-使电子产品
- GUNDAM1000可隔离的电荷电流 - 无需 - 不需要的电阻，感应电阻器或反向二极管 - 用于单细胞Li -ion电池，使用ESOP8PACKAGE-恒定电流/恒定电压模式操作，具有热保护功能的恒定电流/恒定电压函数 - 精度 - 精度±1％准确的预售电流 - 供应电流 - 供应电流 - 频率为5.9.9.9.9.9.9.9.9.9.9.9.9.9.9.9.99 Inrush电流 - 电池温度监控功能 - 可熟功能
2024年5月10日 深圳市宏脉医疗技术有限公司
我们已审查了您关于销售上述器械的 510(k) 上市前通知意向，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
2021年6月11日深圳奥斯托技术公司...
贸易/设备名称：颈部护理疗法，型号：AST-905A，AST-905D，AST-905H，法规编号：21 CFR 882.5890调节名称名称：经皮的疼痛缓解监管班级的抗恐怖电气神经刺激器，监管班级班级：班级：班级II产品：II产品代码：NUH约会：NUH约会：3月10日。 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Act) that do不需要批准前市场批准申请（PMA）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。位于https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm上的510（k）上市通知数据库。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。
深圳市富满微电子有限公司 - 美科电子
- Gundam1000mA 可编程充电电流 - 无需 MOSFET、检测电阻或反向二极管 - 适用于单节锂离子电池，采用 ESOP8 封装 - 恒流/恒压模式工作，具有热保护功能 - 精度达到±1% 精确预设充电电压 - 待机模式下的电源电流为 50uA - 2.9V 涓流充电电压 - 软启动限制浪涌电流 - 电池温度监测功能 - CE 使能功能
深圳Fuman Microelectronics Co.，Ltd .-使电子产品
- GUNDAM1000可隔离的电荷电流 - 无需 - 不需要的电阻，感应电阻器或反向二极管 - 用于单细胞Li -ion电池，使用ESOP8PACKAGE-恒定电流/恒定电压模式操作，具有热保护功能的恒定电流/恒定电压函数 - 精度 - 精度±1％准确的预售电流 - 供应电流 - 供应电流 - 频率为5.9.9.9.9.9.9.9.9.9.9.9.9.9.9.9.99 Inrush电流 - 电池温度监控功能 - 可熟功能
2024年1月30日金博医疗科技深圳有限公司...
2024 年 1 月 30 日 金博医疗技术深圳有限公司 郭利 总经理 深圳市光明区凤凰街道侨开路 459 号 C5 栋 601 室 518107 中国 回复：K232942 贸易/设备名称：G-Vitri™ 玻璃化冷冻培养基； G-Vitri™ 玻璃化解冻培养基 法规编号：21 CFR§ 884.6180 法规名称：生殖培养基和补充剂 监管类别：II 产品代码：MQL 日期：2023年9月20日 收讫日期：2023年12月27日 亲爱的Leo Guo： 我们已审查了您根据第510(k)节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与1976年5月28日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的器械基本等同，且无需获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
2024年4月5日深圳市千宇科技有限公司郭阳...
贸易/器械名称：皱纹治疗器械（JM2） 法规编号：21 CFR 878.4810 法规名称：用于普通外科、整形外科和皮肤科的激光手术器械 监管类别：II 类 产品代码：OHS 日期：2024 年 2 月 3 日 收讫日期：2024 年 2 月 6 日 亲爱的李国阳： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知意在销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的器械基本等同，且无需获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
2024年3月8日 深圳市麦莱智能科技有限公司...
贸易/设备名称：家用脱毛设备（型号：T10A、T10B、T10C、T10D、T11A、T15A、T17A、T18A、T14A、T16A、T19A） 法规编号：21 CFR 878.4810 法规名称：用于普通外科、整形外科和皮肤科的激光手术器械 监管类别：II 类 产品代码：OHT 日期：2024 年 1 月 31 日 收到日期：2024 年 1 月 31 日 亲爱的刘利斌： 我们已审查了您关于销售上述设备的 510(k) 上市前通知意向，并已确定该设备（就附件中所述的使用指征而言）与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备或已在 1976 年 5 月 28 日之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同根据联邦食品药品和化妆品法案（该法案）的规定重新分类，不需要获得上市前批准申请（PMA）。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该设备。虽然这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510（k）上市前通知数据库可在 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 上找到，其中标识了组合产品提交。该法案的一般控制规定包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外控制。目前影响您设备的重大法规可以在
针对深圳Haodyne Technology Co.，Ltd.
Zeon Corporation Zeon Corporation（Zeon;总部：东京Chiyoda-ku；总裁兼首席执行官：Tetsuya Toyoshima）于2024年1月5日在中国的中级人民法院提起民事诉讼中国电池材料的制造商和卖方，以及针对Ken Oh先生（Jian Wang）。该诉讼寻求损害赔偿和禁令，以根据中华人民共和国法律规定的披露，使用和许可，以不公平的竞争以及其他法律，其理由是深圳·海迪恩（Thenzhen Haodyne）非法获得并使用与Zeon Zeon的lithium lithium-ion电池粘合者有关的商业秘密。