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spikevax▼二价原始/Omicron Ba.1（50微克...
•初始供应“ SpikeVax二价原始/Omicron Ba.1（50微克/50微克/50微克）/ml注射的分散剂”将具有不同的商业名称（特别是“不包括“二价”一词），并且具有不同的纸箱和瓶装标签。此初始供应将从8月中/末开始进入供应链。•为了确保供应连续性，EMA已授予将这些批次供应到市场的批准，直到2022年10月31日，因此被批准用作许可产品。•批准了带有批处理的传单，因此请确保向疫苗接收者提供此SpikeVax双重患者信息传单（PIL）。也可以通过在纸箱上或以下网站上扫描QR码或在https://modernacovid19global.com/en-gb上扫描QR码（SMPC）（SMPC）（SMPC）。 •新艺术品将从第4季度（Q4）2022/2023引入，并将受到进一步直接的医疗保健专业传播信。也可以通过在纸箱上或以下网站上扫描QR码或在https://modernacovid19global.com/en-gb上扫描QR码（SMPC）（SMPC）（SMPC）。•新艺术品将从第4季度（Q4）2022/2023引入，并将受到进一步直接的医疗保健专业传播信。
产品文档标题：Nirmatrelvir/Ritonavir胶片涂层平板电脑产品文档编号：SMPC：EMEA/H/C/005973/II/II/0049上次修订日期：Januar
Alpha 1 -adrenoreceptor antagonist: alfuzosin Antianginal: ranolazine Antiarrhythmic: dronedarone, propafenone, quinidine Anticancer drugs: neratinib, venetoclax Anti-gout: colchicine Antihistamines: terfenadine 抗精神病药/神经疗法：lurasidone，pimozide，Quetiapine良性前列腺增生性增生产品：硅氧脂蛋白心血管药物产品：eplerenone，eplerenone，ivabradineERGOT衍生物ERGOT衍生物：Dihydrogogotinal，Ergotanion，Ergioner ofergoterine：e氧素，甲基甲基辅助物质： cisapride Immunosuppressants: voclosporin Lipid-modifying agents: o HMG Co-A reductase inhibitors: lovastatin, simvastatin o Microsomal triglyceride transfer protein (MTTP) inhibitor: lomitapide Migraine medicinal products: eletriptan Mineralocorticoid receptor antagonists: finerenone 阿片类药物拮抗剂：NaloxegolPDE5抑制剂：Avanafil，Sildenafil，Tadalafil，Vardenafil镇静剂/催眠药：氯唑培训，白二爱，白唑仑，雌唑仑，氟他莎草，氟西唑仑，咪达唑仑和甲状腺酸唑仑和Triazopress•vastapaptin•divapapt
胰岛素 icodec (Awiqli)® RMP 摘要
PL 第 2 节规定，一次性额外剂量不能在后续剂量中继续服用 必须指导不确定正确剂量的患者咨询医生以获得进一步指导（SmPC 第 4.4 节） SmPC 第 4.4 节和 PL 第 2 节建议仅在医生监督下从另一种胰岛素转换为 icodec 胰岛素 PL 第 3 节讨论了转换为 icodec 胰岛素，并特别提到医生应为您开出第一剂和第二剂，后续剂量应在咨询医生后确定 SmPC 第 4.9 节具体警告，如果在后续剂量中继续服用一次性额外剂量，则有过量服用的风险。 SmPC 第 4.4 节和 PL 第 3 节中的建议指出，视力受损的患者需要视力良好的人的帮助 产品信息以外的其他风险最小化措施：
电子提交第57（2）条数据
5.5.1。第57条数据库中提交的数据的保密性........................................................................................................................................................5.25 5.5.2。Confidentiality of concentration of excipients ..................................................... 25 5.6.Language requirements for XEVMPD data submission ............................................ 25 5.6.1.Non-Latin/accented characters ........................................................................ 25 5.6.2.提交授权药品数据的语言要求......... 26 5.6.3。Language requirements for submission of authorised medicinal products in countries with multiple official languages ................................................................................. 26 5.6.4.Language requirements for submission of medicinal products authorised in Iceland, Liechtenstein and Norway via the centralised procedure ............................................... 27 5.6.5.Substance translations ................................................................................... 27 5.6.5.1.EVWEB/重新上传XML文件中物质翻译的可见性.............................................................. 27 5.6.5.2。Language requirements for substance name for herbal/homeopathic medicinal products ................................................................................................................ 28 5.6.6.MEDDRA编码的语言要求 - 不受支持的语言..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 28 5.6.7。Language requirements for package description ................................................. 29 5.7.Printed product information (PPI) ....................................................................... 29 5.7.1.Content and submission of PPI ........................................................................ 29 5.7.2.提交附加文件，如果在引用的SMPC/PIL中未陈述授权号。Intended use of PPI ....................................................................................... 29 5.7.4.Format of PPI ................................................................................................ 30 5.7.5.Unavailability of an SmPC ............................................................................... 30 5.7.5.1.在提交时，SMPC用授权国语言不可用.....................................................................................................................................................................SMPC在19xX之前授权的药品中无法获得............ 31 5.7.5.3。SMPC用于卢森堡营销授权的药物产品的不可用.....................................................................................................................................................ppi命名惯例和Xevprm与附件之间的链接............................................................................................................................................................................... 31 5.7.7。SmPC version number and version date ............................................................ 32 5.7.8.PPI的保密性......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 32 5.8。Medicinal product entity elements ....................................................................... 32 5.8.1.Legal Basis ................................................................................................... 32 5.9.演示名称元素.................................................................................................................................. 32 5.9.1。演示名称元素的人口............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 32
咨询文件支持肺炎球菌偶联疫苗（吸附）根据国家免疫
给予prevenar®13或vaxNeuvance®的2剂时间表<37周的妊娠期与SMPC中详述的4剂时间表相反，但符合疫苗接种过早婴儿和绿本书第25章的建议。给予一剂prevenar®13或vaxNeuvance®的一剂主要系列，与SMPC中详述的2或3剂量主要时间表背道而驰，但符合绿书的建议和第25章。在12个月至2岁之间的先前未接种的个体的单剂时间表与Prevenar®13和VaxNeuvane®SMPC中详述的2剂时间表背道而驰，但符合国家建议对具有不确定或不完整的免疫状态和绿色书的第25章的个人疫苗接种的国家建议。在12个月至2岁之间的部分免疫个体的单剂量时间表与PreVenar®13或VaxNeuvance®的SMPC不一致，但与对具有不确定或不完整免疫状态不确定或不完整的免疫状态和绿色书的第25章的个人的国家建议相符。应根据下面的存储部分中详细介绍的条件存储疫苗。但是，如果这些疾病的无意或不可避免的偏差，请参阅疫苗事件指导。根据适用于继续使用的这些准则评估疫苗的情况，这将构成本PGD的标签外管理。建议在标签外推出疫苗的情况下，作为同意程序的一部分，请告知个人，父母或护理人员，该疫苗是在产品许可之外提供的，但根据国家指导。
能量
摘要：本文旨在通过采用多个最佳能量控制器，展示预测随机负载对提高具有储能系统 (ESS) 的低压 (LV) 网络性能的重要性。考虑到橡胶轮胎龙门起重机 (RTG) 所需的高度随机行为，本研究开发并比较了基于滚动点预测模型的模型预测控制器 (MPC) 和基于随机预测需求模型的随机模型预测控制器 (SMPC) 的最佳能量控制器，作为最小化需求不确定性影响的潜在合适方法。将提出的 MPC 和 SMPC 控制模型与具有完美和固定负载预测曲线的最佳能量控制器以及标准设定点控制器进行了比较。结果表明，与传统控制算法相比，利用负载预测的最佳控制器可以改善峰值降低并节省存储设备的成本。对滚动时域控制器 MPC 和 SMPC 进行了进一步改进，以更好地处理起重机需求的波动性。此外，还提出了最佳控制器的计算成本分析，以评估预测最佳控制系统实际实施的复杂性。
Modipran 20和40毫克平板电脑
版本：2023年3月23日的0002 of Page | 10提交21/02/2023 ECTD0002（SMPC格式和安全更新）注册日期：2000年8月24日
CYP2C19：Mavacamten 7744至7746 -G-标准
7744至7746 AUC =浓度曲线下的面积，IM =中间代谢剂（*1/*2，*1/*3，*17/*2，*17/*3）（CYP2C19酶活性降低），NM = NM =正常代谢剂（*1/*1/*1/*1/*1/*17）无显着性，PM =差的代谢剂（*2/*2，*2/*3，*3/*3）（没有CYP2C19酶活性），S = smpc = smpc =产品特性的摘要，t 1/2 = half-fife，um = um = um = um = um = ultarapid ofermarapid operabid operabidemaper（*17/*17/*cypered coperem cypeccipeer cype cypys eperiated cypyer）（升）。 KNMP的药物遗传学工作组根据可用证据为每个表型组制定了最佳建议。如果由于实际限制而无法遵循此最佳建议，例如无法获得治疗药物监测或较低剂量，医疗保健专业人员应考虑下一个最佳选择。选择的简要摘要和理由：Mavacamten主要由CYP2C19代谢，在较小程度上由CYP3A4代谢。The SmPCs indicate the mavacamten AUC to be 3.4 times higher in patients with gene variants leading to absent CYP2C19 activity (CYP2C19 poor metabolisers (PM)) than in patients with gene variants leading to normal CYP- 2C19 activity (CYP2C19 normal metabolisers (NM)), indicating the presence of a CYP2C19-mavacamten 相互作用。通常，KNMP药物遗传学工作组仅在发现临床作用或药物的治疗范围狭窄时才提供治疗建议。但是，SMPC表明PM中较高的Mavacamten暴露会导致收缩功能障碍的风险增加，即心力衰竭，与NM相比。此外，在用25 mg Mavacamten治疗的8个健康受试者中有3个将左心室射血分数（LVEF）降低20％或更高（即1.67倍注册的最大剂量）长达25天。因此，虽然没有足够的证据表明PM中Mavacamten暴露增加的临床影响，但也没有足够的证据拒绝它。因此，KNMP药物遗传学工作组决定在Mavacamten的荷兰SMPC中采用PM的药物治疗建议（是/Yes/Yes-Inter-Inter-动作）。荷兰SMPC表明对IM和UM中Mavacamten暴露的影响较小，并且在临床上不相关。因此，KNMP药物遗传学工作组决定不为这两种表型（是/否相互作用）提供治疗建议。您可以在KNMP Kennisbank中基因 - 药物相互作用的背景信息文本中找到每个表型的动力学效应的概述。您可能还可以通过您的法院或医师电子决策支持系统访问此背景信息文本。但是，没有足够的证据拒绝SMPC中的警告和建议。此外，基于医学期刊上发表的研究，临床意义评分主要是（80％），因此不适合确定仅通过预先研究提供数据才能为数据提供数据的临床意义。由于这些原因，KNMP药物遗传学工作组决定忽略临床意义评分，并在SMPC中采用基因分型建议。建议有关选择理由，包括选择的理由：与具有CYP2C19基因型的患者的新临床研究或病例报告，导致医学期刊中CYP2C19的活性降低或增加了CYP2C19的活性，因此在不良事件中增加了证据的不良事件中的证据不存在，仅在这些较高的患者中，基因≥3），与camer的相互作用≥3）相互作用。最多10分（被认为对从0到2分的得分有可能有益的预取基因分型）（另请参见此风险分析结束时的临床含义分数表）。SMPC表示在开始Mavacamten之前必须执行基因分型，以指导剂量选择。根据KNMP药物遗传学工作组的命名法，基因分型对于药物安全至关重要。下表使用NM，PM，IM和UM的KNMP命名法。结果，下表中NM，PM，IM和UM的定义与参考中作者使用的定义不同。
estrasimod（velsipity）®RMP摘要
在Etrasimod临床试验中观察到了将风险与药物黄斑水肿联系起来的证据，并已报道了其他S1P受体调节剂。危险因素和风险群体已经假设，患有糖尿病症状，葡萄膜炎或潜在的视网膜疾病病史的患者，例如，患有病视视视网膜屏障功能受损的患者可能处于升高的黄斑水肿风险。风险最小化措施常规风险最小化措施：SMPC第4.4节的特殊警告和使用的预防措施SMPC第4.8节不良效果PL第2节第2节您需要了解的内容采取Velsipity采取VELSIPITYPL第4节第4节可能的副作用额外的风险最小化措施：医疗专业范围•医疗范围<医疗范围<医疗范围•医疗范围<医疗范围<医疗范围<医疗范围<医疗服务