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World File Search SystemSmPC
国家创新药物基金清单v1.6
1. 处方医生确认患者年龄超过 12 岁，体重为 40 公斤或以上，并患有阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH)。2. 处方医生确认患者出现溶血，且临床症状表明疾病活动性高。3. 处方医生确认患者在服用补体成分 5 (C5) 抑制剂至少 6 个月后临床情况已稳定，适合改用 crovalimab 单药治疗。4. 处方医生确认治疗患者的决定已获得国家 PNH 服务机构 (利兹或伦敦) 的批准。5. 处方医生确认使用情况符合产品特性摘要 (SmPC)。
Nuvaxovid，Inn-Covid-19疫苗（重组，辅助）
1/2L first/second-line ADA anti-drug antibody AE adverse event AESI adverse event of special interest AJCC American Joint Committee on Cancer BICR Blinded Independent Central Review BSC best supportive care CCOD clinical cut-off date CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use CSR clinical study report DFS disease-free survival DHMA Danish Health and Medicines Authority EGFR epidermal growth factor receptor ESMO European Society for医学肿瘤学欧盟欧盟FDA美国食品药物管理局HCC肝细胞癌HR危害比率IIALT国际辅助肺癌试验IC肿瘤渗透性免疫细胞IDCC IDCC独立数据协调中心IDMC独立数据监测委员 application mAb monoclonal antibody mUC metastatic urothelial carcinoma NCCN National Comprehensive Cancer Network NSCLC non-small cell lung cancer OS overall survival PD-1 programmed death-1 PD-L1 programmed death-ligand 1 PEI Paul-Ehrlich-Institut PFS progression-free survival PK pharmacokinetics popPK population PK q2/3/4w every 2/3/4 weeks SAE严重的不良事件SBP生物制药研究和相关的分析方法临床疗效SCLC SCL小细胞肺癌SCP临床药理学SCS SCS临床安全性SMPC临床安全性SMPC摘要TC肿瘤特征TC肿瘤细胞TNBC三重性乳腺癌TNM tnm tnm tnm and Intion union nous nous nucian uc uccy uc ucte uc uct ucte uc unc ucte uc uct ucte uc，美国
进口车辆，包括左手驱动分散剂同意使用指南注释
在对源自国家水域的运输或石油活动的响应中，在国家水域中应用分散物可能会对英联邦或邻近的州/地区水域产生影响，DOT将促进通过AMSA或相关的州/地区授权，作为州同意的一部分，通过AMSA或相关的州/地区授权进行协商。这将确保英联邦或相关的州/领土机构完全意识到分散的石油（或分散物）可以进入其水域，了解任何潜在影响，并同意适当的环境监测措施，以衡量任何影响。作为其中的一部分，SMPC将寻求在分散的石油上提供建模，并记录Neba/Sima的模型，作为这些讨论的一部分。
touchneurology_touchexpert focus_nf1_slides_january2025
*有关特定指示，请参见单个PI。†Cabozantinib是一种酪氨酸激酶抑制剂，靶向MET和血管内皮生长因子受体2等。 MEKI，有丝分裂原激活的蛋白激酶抑制剂； NF1，1型神经纤维瘤病； PI，处方信息； PN，丛状神经纤维瘤。 1。 fda。 trametinib pi。 可用：https：//bit.ly/3zfqed4（2025年1月3日访问）； 2。 fda。 binimetinib pi。 可用：https：//bit.ly/414vmmh（2025年1月3日访问）; 3。 fda。 cobimetinib pi。 可用：https：//bit.ly/4ft763i（2025年1月3日访问）； 4。 fda。 selumetinib pi。 可用：https：//bit.ly/48zxsp9（2025年1月3日访问）; 5。 EMA。 selumetinib smpc。 可用：https：//bit.ly/3zf7vyr（2025年1月3日访问）; 6。 onclive。 FDA对NF1相关神经纤维瘤的米尔甲替尼的优先审查。 可用：https：//bit.ly/3z1bo8g（2025年1月3日访问）; 7。 Armstrong Ae等。 BMC癌。 2023; 23：553。†Cabozantinib是一种酪氨酸激酶抑制剂，靶向MET和血管内皮生长因子受体2等。MEKI，有丝分裂原激活的蛋白激酶抑制剂； NF1，1型神经纤维瘤病； PI，处方信息； PN，丛状神经纤维瘤。 1。 fda。 trametinib pi。 可用：https：//bit.ly/3zfqed4（2025年1月3日访问）； 2。 fda。 binimetinib pi。 可用：https：//bit.ly/414vmmh（2025年1月3日访问）; 3。 fda。 cobimetinib pi。 可用：https：//bit.ly/4ft763i（2025年1月3日访问）； 4。 fda。 selumetinib pi。 可用：https：//bit.ly/48zxsp9（2025年1月3日访问）; 5。 EMA。 selumetinib smpc。 可用：https：//bit.ly/3zf7vyr（2025年1月3日访问）; 6。 onclive。 FDA对NF1相关神经纤维瘤的米尔甲替尼的优先审查。 可用：https：//bit.ly/3z1bo8g（2025年1月3日访问）; 7。 Armstrong Ae等。 BMC癌。 2023; 23：553。MEKI，有丝分裂原激活的蛋白激酶抑制剂； NF1，1型神经纤维瘤病； PI，处方信息； PN，丛状神经纤维瘤。1。fda。trametinib pi。可用：https：//bit.ly/3zfqed4（2025年1月3日访问）； 2。fda。binimetinib pi。可用：https：//bit.ly/414vmmh（2025年1月3日访问）; 3。fda。cobimetinib pi。可用：https：//bit.ly/4ft763i（2025年1月3日访问）； 4。fda。selumetinib pi。可用：https：//bit.ly/48zxsp9（2025年1月3日访问）; 5。EMA。selumetinib smpc。可用：https：//bit.ly/3zf7vyr（2025年1月3日访问）; 6。onclive。FDA对NF1相关神经纤维瘤的米尔甲替尼的优先审查。可用：https：//bit.ly/3z1bo8g（2025年1月3日访问）; 7。Armstrong Ae等。BMC癌。 2023; 23：553。BMC癌。2023; 23：553。
tirzepatide（Mounjaro®）FactSheet
•Tirzepatide在英国以Mounjaro®品牌商业提供。请按Brand（Mounjaro®）开处方。•用于喷射一次性kwikpen®的多剂量mounjaro®解决方案是英国当前唯一可用的设备/配方。有关Kwikpen®的更多临床信息，请参阅SMPC。请确保已就使用Kwikpen设备的使用咨询患者。•请注意，Kwikpen®包装不包含针。螺丝式注射器（4mm）和Sharps bin需要单独开处方。如果尚未处方针（与其他设备一起使用），请为一包100针（将持续> 2年）发布急性处方。请参阅肯特和梅德韦的胰岛素笔针和首选配方选择的指南。
elocta®（efmoroctocog alfa）粉末和溶剂用于注入
为英国和爱尔兰共和国开处方信息（PI），请在处方前请参阅产品特征摘要（SMPC）。Composition: Each vial contains respectively, nominally 250 IU, 500 IU, 750 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU and 4000 IU efmoroctocog alfa and approximately 83 IU/mL, 167 IU/mL, 250 IU/mL, 333 IU/mL, 500 IU/mL, 667重组后，IU/ML，1000 IU/ML和1333 IU/ML重组efmoroctocog Alfa。还含有每瓶0.6 mmol（或14 mg）的钠。指示：血友病患者（先天性因子VIII缺乏）患者的出血治疗和预防。elocta®可用于所有年龄段。剂量和给药：静脉用途。应在治疗血友病的医生的监督下开始治疗。重组因子VIII FC活性的一个IU等效于1毫升正常人血浆中的VIII量。elocta®应在几分钟内静脉注射。给药率应取决于患者的舒适度，不应超过10 ml/min的替代疗法的剂量和持续时间取决于VIII因子缺乏因素的严重程度，基于出血的位置和范围以及患者的临床状况。剂量指南：按需：重组因子VIII FC所需剂量的计算基于经验发现，即每公斤体重1 IU因子VIII VIII VIII VIII会使血浆VIII VIII活性提高2 IU/DL。用于治疗出血发作和手术时的Elocta®剂量，请参阅SMPC第4.2节。使用以下公式确定所需剂量：所需单位=体重（kg）×所需因子VIII上升（％）（IU/DL）×0.5（IU/kg per IU/dl）。要施用的金额和给药频率应始终定向在单个情况下的临床有效性。预防：对于长期预防，建议的剂量为每公斤体重VIII的50 IU，每公斤体重为3至5天。可以根据患者反应在25至65 IU/kg的范围内调整剂量（请咨询SMPC第5.1和5.2节）。在某些情况下，尤其是在年轻患者中，可能需要较短的剂量间隔或更高剂量。老年人：≥65岁的患者经验有限。小儿种群：对于12岁以下的儿童，可能需要更频繁或更高剂量。对于青少年（≥12岁），剂量建议与成人相同。有关重建的说明，请参阅SMPC第6.6节。禁忌症：对活性物质或任何赋形剂的过敏性。使用的特殊警告和预防措施：超敏反应：Elocta®可能会产生过敏性高敏反应。应告知患者过敏反应的迹象，并建议立即停止使用药物并与医生联系。在发生冲击的情况下，应实施标准的冲击医疗治疗。抑制剂：对因子VIII的中和抗体（抑制剂）的形成是嗜血杆菌患者管理的已知并发症。应通过适当的临床观察和实验室测试来仔细监测接受凝血因子VIII产品的患者的抑制剂。如果未达到预期因子VIII活性等离子体水平，或者不使用适当的剂量控制出血，则应对VIII抑制剂的存在进行测试。在抑制剂较高的患者中，VIII因子疗法可能不有效，应考虑其他治疗选择。心血管事件：在现有心血管危险因素的患者中，用VIII因子取代治疗可能会增加心血管风险。与导管相关的并发症：如果需要使用中央静脉通路装置（CVAD），则应考虑与CVAD相关并发症的风险，包括局部感染，菌血症和导管部位血栓形成。可追溯性：为了提高生物药产品的可追溯性，应清楚记录管理产品的名称和批次数。儿科人口：列出的警告和预防措施适用于成年人，儿童和青少年。赋形剂相关的考虑因素：Elocta®每个小瓶的含量少于1 mmol钠（23 mg），即基本上是“无钠”。相互作用：尚未报道人类凝血因子VIII（rDNA）与其他药物的相互作用。尚未进行相互作用研究。生育能力，怀孕和泌乳：基于女性血友病A的罕见发生，在怀孕和哺乳期间使用VIII的使用经验是不可用的。因此，仅在明确指示时，应在怀孕和母乳喂养期间使用VIII因子。不希望的效果：请咨询SMPC第4.8节，以获取不良效果的完整列表。Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis （包括震惊）。中和抗体的开发（抑制剂）可能发生在接受VIII因子治疗的患者中，包括Elocta®。如果发生这种抑制剂，则该疾病将表现为临床反应不足。在这种情况下，建议联系专门的血友病中心。临床试验中报告的不良反应包括以下内容：
Delgocitinib (Anzupgo)® RMP 摘要
这是 Anzupgo 乳膏 20 mg/g 风险管理计划 (RMP) 的摘要。RMP 详细说明了 Anzupgo 的重要风险、如何将这些风险降至最低以及如何获取有关 Anzupgo 风险和不确定性（缺失信息）的更多信息。Anzupgo 乳膏的产品特性摘要 (SmPC) 及其包装说明书为医疗保健专业人员和患者提供了有关如何使用 Anzupgo 乳膏的重要信息。Anzupgo 乳膏的 RMP 摘要应结合所有这些信息来阅读，包括评估报告及其简明语言摘要，所有这些都是欧洲公共评估报告 (EPAR) 的一部分。重要的新问题或对当前问题的更改将包含在 Anzupgo 乳膏 RMP 的更新中。I. 药物及其用途
关于使用抗病毒药物治疗和
3.0 2021 年 11 月 4 日 • 扎那米韦吸入剂状态描述扩展为“已获准在欧盟使用但未在爱尔兰销售；扎那米韦吸入器仅在爱尔兰作为未经许可的产品提供” • 删除帕拉米韦（已于 2020 年 11 月 20 日从欧盟撤出） • 更新了奥司他韦口服混悬液的许可适应症，包括治疗 1 岁以下儿童，包括足月新生儿（根据 EMA 授权） • 奥司他韦获准在流感大流行爆发期间对 ≤ 1 岁的人进行流感暴露后预防 • 更新了 SmPC 链接 • 更改了所有表格中剂量表达的措辞，例如 BD 更改为每 12 小时 • 重命名和更新附录 B，并删除所有未经 EMA 授权用于治疗/预防流感的药物
nivolumab（opdivo®）：rmp摘要
OPDIVO is also authorized for the treatment of adults with advanced melanoma, melanoma after complete resection, advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC), renal cell carcinoma (RCC), classical Hodgkin Lymphoma (cHL), squamous cell cancer of the head and neck (SCCHN), urothelial carcinoma (UC), esophageal squamous cell carcinoma (ESCC), unresectable malignant pleural mesothelioma (MPM), mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability high (MSI-H) metastatic colorectal cancer (CRC), oesophageal cancer or gastro-oesophageal junction cancer (OC or GEJC), gastric, gastro-oesophageal junction (GEJ) or食管腺癌（OAC）肌肉侵入性尿路上皮癌（MIUC）（辅助治疗），不可切除的晚期，反复或转移性OSCC和可切除的NSCLC（NeoAdjuvant）（NeoAdjuvant）（有关全部指示，请参见SMPC）。
DHPC 2024年3月的信件
•FIASP FLEXTOUCH用于治疗成人，青少年和1岁以上儿童的糖尿病•Novo Nordisk目前正遭受FIASP FLEXTOUCH 100 U/ml的短缺。短缺将持续到至少2025年1月•缺乏理由：Novo Nordisk为患者提供的服务比以往任何时候都多，并且比我们对许多产品的需求更高。因此，我们正在遇到制造能力的局限性。其他FIASP的其他演示也没有受到影响。此短缺并不是由于任何与安全或质量有关的问题所致。•我们正在采取措施增加制造地点生产的药物数量，以满足我们看到的高需求。•重要的是要确保当前使用FIASP FLEXTOUCH 100 U/mL的患者得到支持，以尽快更改为替代治疗。请参考药物短缺通知（MSN）中提供的建议（MSN/2024/027-可在Medicine Supply工具上找到）。有关安全问题的背景：请参阅产品特征摘要（SMPC），以获取详细的治疗指示fiasp flextouch smpc：https：//wwwww.medicines.org.uk/emc/emc/product/2447 a药物短暂通知（MSN/2024/2024/027）是dh 4 th。dh chist 4 th。这可以在专业药房服务网站的Medicine Supply工具上找到。您可能需要注册才能访问药品供应工具（www.sps.nhs.uk/wp-login.php）。对医疗保健专业人员的建议：敦促您通知目前使用FIASP FLEXTOUCH 100 U/mL短缺的患者，并根据MSN/2024/027中提供的建议，支持他们更改为替代治疗。延迟了对库存外部情况的认识，延迟行动以支持患者改变替代治疗以及不正确的处方，分配和给药所需剂量的情况可能会导致患者缺少所需剂量，这可能会带来临床后果，例如高血糖和最终进展为糖尿病性酮症酸症状。