贸易/设备名称:icobrain-ctp 法规编号:21 CFR 892.2050 法规名称:图片存档和通信系统 监管类别:II 类 产品代码:LLZ 日期:2020 年 1 月 24 日 收到日期:2020 年 1 月 27 日 亲爱的 Dirk Smeets: 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知,该通知表明您有意销售上述设备,并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日(医疗器械修正案颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同(就附件中所述的用途而言),或与根据《联邦食品药品和化妆品法案》(法案)的规定重新分类的设备基本等同,这些设备不需要获得上市前批准申请(PMA)的批准。因此,您可以营销该设备,但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备,但请注意,一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意:CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您,设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类(见上文)为 II 类(特殊控制)或 III 类(PMA),则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外,FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意,FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求,包括但不限于:注册和登记(21 CFR 第 807 部分);标签(21 CFR 第 801 部分);医疗器械报告(医疗器械相关不良事件报告)(21 CFR 803)
通常需要进行肾活检以诊断肾脏疾病的类型和阶段,或确定肾移植功能障碍的原因。病理学家使用各种(免疫)组织化学染色对活检玻片进行目视评估,以识别有助于诊断的独特模式。此外,分级系统用于表示病理变化的严重程度,例如(无)瘢痕肾实质的炎症程度 [1]。尽管病理学家在这种模式识别和量化方面训练有素,但得到的评分仍然是半定量的,并不总是可重复的,并且在临床实践中的预测价值有限。此外,在大型研究环境中对组织玻片进行评分可能是一项繁琐的任务。因此,需要一些工具来促进肾脏病理学的客观、定量评分,从而可能发现可以(更好地)预测肾脏疾病病程或评估治疗反应的标志。人工智能(AI)有潜力产生这样的工具[2,3]。
作者:C Bronk — Arthur Conklin 和我在我们为《网络防御评论》撰写的文章中指出,尽管创建了……,但美国政府对网络安全问题的应对措施仍然存在。
莱顿大学科学传播教授 - 2015年至今,我领导了部门科学传播与社会,作为主要研究主题,弥合了专家与外行之间的差距,并评估了科学传播。我的小组由三位助理教授,每个人都有自己的博士学位学生和博士后。我们负责大师专业的科学沟通和社会,每年吸引来自不同背景的40-50名学生。
对环境中病原体暴露的健康风险评估需要完整且最新的知识。随着科学出版物的快速增长和文献综述的规范化,基于人工智能 (AI) 技术的自动化方法可以帮助从文献中提取有意义的信息,并使文献综述更加高效。本研究的目的是确定是否可以使用深度学习和自然语言处理技术从 PubMed 上关于水传播病原体军团菌的科学出版物中提取定性和定量信息。该模型有效地提取了定性和定量特征,精度、召回率和 F 值分别为 0.91、0.80 和 0.85。人工智能提取的结果与手动信息提取相当。总体而言,人工智能可以可靠地从科学文献中提取有关军团菌的定性和定量信息。我们的研究为更好地理解信息提取过程铺平了道路,是利用人工智能从环境微生物学出版物中收集有关病原体特征的有意义的信息的第一步。
