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World File Search SystemSpikevax
**** 2024 Moderna Spikevax ****
您今天感到恶心吗？否是的，您是否曾经收到过一剂Covid-19疫苗？没有是的，您对另一种疫苗或可注射药物有过敏反应吗？没有是的，您在过去4周内收到了其他疫苗吗？没有是的，您目前是否正在使用高剂量的类固醇？否是的，您是否有Guillain-Barre综合征的病史？（1976年与猪流感有关的疾病）否是的，如果您是女性，您怀孕了吗？否是的，您在过去48小时内服用了抗病毒药物吗？否是的，您是否患有出血障碍，还是您的血液稀释剂？否是，请签署下面的护士：Covid-19我已阅读或已向我解释的Covid-19完成，有关Covid-19-19的疫苗接种信息声明。我有机会提出问题，这是我满意的回答，我了解所述疫苗接种的好处和风险。我要求将Covid-19疫苗接种给我（或上述我被授权提出此请求的人）。我授权释放处理医疗保险或其他保险索赔或出于其他公共卫生目的所需的任何医疗或其他信息。我收到了《患者权利法案》的副本。x ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
包装说明书 - SPIKEVAX
12 临床药理学 12.1 作用机制 13 非临床毒理学 13.1 致癌作用、致突变作用、生育能力受损 14 临床研究 14.1 SPIKEVAX 两剂基础系列对 18 岁及以上参与者的疗效 14.2 SPIKEVAX 两剂基础系列对 12 岁至 17 岁参与者的有效性 14.3 在有先前感染 SARS-CoV-2 证据的 COVID-19 疫苗初次接种者中，单剂 Moderna COVID-19 双价疫苗的免疫原性 14.4 在 18 岁及以上的参与者中，在 SPIKEVAX 基础系列后作为第一剂加强剂接种 SPIKEVAX 的免疫原性 14.5在 12 岁至 17 岁参与者中，在 SPIKEVAX 基础系列之后接种 SPIKEVAX 加强剂量 14.6 在 18 岁及以上的参与者中作为第二剂接种的 Moderna COVID-19 二价疫苗的免疫原性 16 如何供应/储存和处理 17 患者咨询信息 *未列出完整处方信息中省略的章节或小节 ______________________________________________________________________________
COVID-19 Moderna Spikevax 疫苗
迅速、安全、高效地开展全省 COVID-19 疫苗接种计划是 BC 卫生系统的重中之重。通过联邦合同，Moderna 疫苗直接运送到全省各地的众多接收点。但是，卫生当局可能会选择将疫苗从这些主要地点转移到二级甚至三级地点。本文件提供了支持在主要交付点之外重新分配疫苗的信息，并将进行更新以反映卫生当局确定的最佳做法和疫苗制造商提供的新信息。BC 致力于以合乎道德的方式开展免疫接种阶段。COVID-19 疫苗将按照国家道德框架和 BCCDC 的 COVID-19 道德决策框架公平、合乎道德地分发给 BC 人民。因此，参与疫苗重新分配的组织必须致力于这种方法，并确保所有居民都能公平、平等地获得疫苗。B. 定义
Spikevax（COVID-19 疫苗，mRNA）
FDA 先前确定了 Spikevax 对 18 岁及以上人群的有效性，并分析了一项临床研究的免疫反应数据，该研究涉及约 250 名 12 至 17 岁未接种过 COVID-19 疫苗、有先前感染 SARS-CoV-2 证据且接种过一剂 Moderna COVID-19 疫苗双价疫苗（原剂和 Omicron BA.4/BA.5），支持了单剂 Spikevax 对 12 岁及以上人群（无论先前的 COVID-19 疫苗接种情况如何）的有效性。这些参与者的免疫反应与约 300 名 18 至 25 岁无先前感染 SARS-CoV-2 证据且接种了两剂 Spikevax（原剂单价疫苗）且间隔一个月的参与者的免疫反应进行了比较。免疫反应数据表明，有先前感染证据的个体对单剂疫苗的反应充分。
SPIKEVAX（COVID-19 mRNA 疫苗）
1 适应症 SPIKEVAX（COVID-19 mRNA 疫苗）适用于对 6 个月及以上人群进行针对严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 的主动免疫。SPIKEVAX 对 6 个月及以上人群的安全性和有效性是根据对 6 个月至 5 岁人群进行的 SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) 基础系列和加强剂量的几项研究、对 18 岁以上人群进行的 SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) 加强剂量研究、对 18 岁以上人群进行的 SPIKEVAX XBB.1.5 加强剂量研究，以及对 SPIKEVAX（elasomeran）基础系列和加强疫苗接种的评估研究数据推断出来的。国家免疫咨询委员会 (NACI) 为加拿大使用 COVID-19 疫苗提供了更多指导。请参阅 COVID-19 疫苗：加拿大免疫指南和当前疫苗声明。 1.1 儿科 尚未确定 SPIKEVAX 对 6 个月以下个体的安全性和有效性（参见不良反应和临床试验部分）。 1.2 老年病学 SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) 的临床研究包括 65 岁及以上的参与者，他们的数据有助于对 SPIKEVAX COVID-19 mRNA 疫苗的安全性和有效性进行整体评估（参见不良反应和临床试验部分）。 2 禁忌症 对活性成分或配方中的任何成分（包括任何非药用成分或容器中的成分）过敏的个体禁用 SPIKEVAX。完整列表请参阅剂型、强度、成分和包装。3 严重警告和注意事项在授权时，尚无已知的与该产品相关的严重警告或注意事项。
SPIKEVAX® XBB.1.5（andusomeran mRNA 疫苗）
尊敬的疫苗接种提供者， 这封信的目的是告知加拿大疫苗接种提供者以下事项： • 某些批次的 SPIKEVAX XBB.1.5（andusomeran mRNA 疫苗）COVID-19 疫苗的有效期已获批准延长。 • 药品识别号 (DIN)：02541270 • 下表所示的三个批次可在小瓶标签上印刷的有效期后继续使用 3 个月。
COVID-19 疫苗安全更新 SPIKEVAX
3 资料来源：EudraVigilance。这些数据无法直接从公共疑似不良反应数据库中提取，该数据库按副作用类型对信息进行分组。由于单个病例报告中可能包含不止一种疑似副作用，因此副作用的总数永远不会与单个病例的数量相匹配。同样，这个公共数据库不提供报告的致命病例总数。