XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemSpikevax
正在注册哪种疫苗？A1
关于 SPIKEVAX COVID-19 mRNA 疫苗的常见问题 (FAQ) Q1：正在注册哪种疫苗？ A1：药品管理局 (DCA) 在其第 362 次会议上已于 2021 年 8 月 5 日授予西班牙 Moderna Biotech 的 SPIKEVAX 0.2MG/ML 注射用分散体 COVID-19 mRNA 疫苗（核苷修饰）（产品注册持有人：Zuellig Pharma Sdn Bhd；制造商：Rovi Pharma Industrial Services, SA, 西班牙）有条件注册。SPIKEVAX 0.2MG/ML 注射用分散体 COVID-19 mRNA 疫苗（核苷修饰）单剂量 0.5mL 含有 100mcg 信使 RNA (mRNA)（嵌入 SM-102 脂质纳米颗粒中）。 Q2：注册的条件是什么？ A2：由于申请是基于最新数据的滚动提交，产品注册持有人 (PRH) 需要确保所有未完成的文件都已提交，并根据给定的时间表被国家药品管理局 (NPRA) 认为是令人满意的。这包括欧洲药品管理局 (EMA) 列出的所有条件。除此之外，PRH 还需要监测已注册疫苗的安全性，并尽快将任何不良事件通知 NPRA。PRH 还需要开展风险管理计划 (RMP) 下计划的所有活动，并向 NPRA 提交每月安全摘要报告。此有条件批准的有效期为一年 (1)。在此期间，DCA 将定期更新与此疫苗的质量、安全性和有效性相关的所有必要信息。如果 PRH 不满足条件或疫苗的利大于弊不再被视为有益，则可以撤销注册。 Q3：为什么授予 SPIKEVAX 有条件注册？ A3：SPIKEVAX COVID-19 mRNA 疫苗的临床研究目前仍在进行中。目前提供的最终分析清楚地表明，该疫苗的益处大于风险，因此可以向全国推广。但是，需要进一步监测有效性和安全性，以确保该疫苗的益处大于风险。Q4：谁可以接种 SPIKEVAX？A4：SPIKEVAX COVID-19 mRNA 疫苗适用于 18 岁及以上人群的主动免疫，以预防由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19。
spikevax-bivalent-original-omicron- ...
° 如果小瓶中剩余的 SPIKEVAX Bivalent Original / Omicron BA.4/5 剂量不足以提供全剂量，请丢弃小瓶和内容物。不要将多个小瓶中多余的 SPIKEVAX Bivalent Original / Omicron BA.4/5 混合在一起 ° 最好每次在不同的位置刺穿瓶塞 ° 第一次刺穿后 24 小时丢弃小瓶，即使疫苗留在小瓶中
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2024 年 6 月 5 日会议简报文件 - FDA
Moderna 生产的 Spikevax（COVID-19 疫苗，mRNA）获准用于主动免疫，以预防 12 岁及以上人群中由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)。Spikevax 含有核苷修饰的信使 RNA (mRNA)，编码 Omicron 亚系 XBB.1.5 SARS-CoV-2 毒株的融合前稳定全长 Spike (S) 蛋白，封装在脂质颗粒中。 Moderna COVID-19 疫苗（2023-2024 配方）是一种使用与 Spikevax 相同工艺生产的疫苗配方，目前已获得 EUA 授权，可对 5 岁及以上的个人进行单剂量给药，对 6 个月至 4 岁未接种过 COVID-19 疫苗的个人进行两剂量给药，对 6 个月至 4 岁之前接种过 Moderna COVID-19 疫苗的个人进行单剂量给药。6 个月至 11 岁及以上患有某些免疫功能低下的人可以接受额外适合年龄的剂量。有关剂量和时间表的更多信息，请参阅 Moderna COVID-19 疫苗（2023-2024 配方）情况说明书。支持批准 Spikevax 和授权 Moderna COVID-19 的安全性和有效性数据
Moderna Spikevax 2024-25 COVID-19 疫苗 0.1mg/ml • 易碎！请勿摇晃，每次取用前轻轻摇晃 • 瓶装 = 2.5 毫升 • 12 岁以上儿童请勿使用
Moderna Spikevax 2024-25 COVID-19 疫苗 0.1mg/ml • 易碎！请勿摇晃，每次服用前请轻轻摇晃 • 药瓶 = 2.5 ml • 12 岁以上剂量 = 0.5 ml (50 mcg) 肌肉注射 • 6 个月 -11 岁剂量 = 0.25 ml (25 mcg) 肌肉注射 • 袋中装有 _____ 药瓶 批号 #____________
产品特征摘要
该疫苗的使用应符合官方建议。4.2训练和给药方法的Posology主要系列儿童6个月至5岁的SpikeVax的疗程为2（两）25个微克剂量（每个0.25 ml，每个含有25微克mRNA，这是6岁至11岁的个体的初级剂量的一半）。建议在第一次剂量后28天使用第二剂量（请参阅第4.4和5.1节）。严重免疫功能低下的儿童6个月至5岁，第三剂（0.25 mL，25微克）至少在第二次剂量为6个月至5岁的儿童后至少28天给予，这些儿童受到严重免疫受损（请参阅第4.4节）。儿童6岁至11岁的Spikevax的疗法为2（两）50微克剂量（每个0.5 ml，每个含有50微克mRNA，这是12岁及以上个体的主要剂量的一半）。建议在第一次剂量后28天使用第二剂量（请参阅第4.4和5.1节）。对于12岁及以上的个体的初级序列，应使用0.2 mg/ml强度小瓶。严重免疫功能低下的儿童6岁至11岁，第三剂量（0.5 ml，50微克）至少在第二次剂量为6岁至11岁的儿童后至少28天，这些剂量受到严重免疫受损（请参阅第4.4节）。在12岁及以上的严重免疫功能低下的个体中的第三剂量应使用0.2 mg/ml强度小瓶。增强剂量个体12岁及以上的spikevax（0.5 mL，包含50微克mRNA，是初级剂量的一半），应在小学系列完成后至少3个月以上的12岁及以上的个体给予肌内。儿童6岁至11岁的儿童升高剂量的SpikeVax（0.25 mL，含有25微克mRNA，这是初级剂量的一半），应在初级系列完成后至少3个月以上的6岁及以上的个体给予肌肉内。
tờthôngtinvềvắvắCxin chongườinhậnvànhữngngngngngườiChămSóc-giớithiệuvềvềspikevax（covid-cict-bind-19vắcxin，mRNA，mRNA） CácCánhân18tuổitrởlên
1 Spikevax由FDA（CIVI-19疫苗，mRNA）批准，并且可以将EUA（以红色盖子提供）允许的Moderna Covid-19疫苗的一部分批准，可以交换主要免疫剂量和增强剂量，而无需给予任何安全或效率。现代covid-19疫苗的一部分（在带有深蓝色盖的小瓶中提供）仅在紧急情况下才能使用以提供增强剂量。仅呈现现代covid-19疫苗的强度剂量不允许根据主要系列提供剂量。spikevax（CIVI-19疫苗，mRNA）或两个部分被允许被允许使用Moderna Covid-19-19疫苗（在带有红色盖子或深蓝色盖的小瓶中提供）可用于提供增强剂量，并选择不关注安全或有效性的表现。
HSA 的 COVID-19 疫苗安全更新 #15（30 ...
2 新加坡使用的 COVID-19 疫苗* 包括： • mRNA 疫苗（单价和双价版本）：辉瑞-BioNTech/Comirnaty、Moderna/Spikevax • 蛋白质亚单位疫苗：Nuvaxovid • 灭活疫苗：科兴-CoronaVac、国药 3 自 2023 年 1 月以来，HSA 收到的 COVID-19 疫苗不良反应报告明显减少，且疫苗的安全性经审查一致，没有新的安全信号。在疫情期间，COVID-19 疫苗在全球范围内广泛接种，积累了大量安全数据，其安全性也得到了更加证实。因此，HSA 将停止发布有关 COVID-19 疫苗的定期安全更新报告。尽管如此，作为我们上市后监测计划的一部分，HSA 将继续密切监测新加坡使用的所有 COVID-19 疫苗的安全性，如有任何重大的新安全问题，将告知公众。 * 辉瑞-BioNTech/Comirnaty 疫苗已由 HSA 注册为治疗产品。Moderna/Spikevax、Nuvaxovid、Sinovac-CoronaVac 均根据疫情特别准入途径 (PSAR) 获得授权。辉瑞-BioNTech/Comirnaty 和 Moderna/Spikevax 的双价版本也根据 PSAR 获得授权。国药集团通过 HSA 的特别准入途径供应。重要更新（截至 2023 年 6 月 30 日）
加强剂量仅适用于 18 岁及以上的人......
3 如授权书中所述，FDA 批准的 SPIKEVAX（COVID-19 疫苗，mRNA）和 EUA 授权的 Moderna COVID-19 疫苗（采用红色瓶盖和浅蓝色边框标签的多剂量小瓶）和深蓝色瓶盖和紫色边框标签的多剂量小瓶）可用于为 18 岁及以上的个人提供加强剂量。FDA 批准的 SPIKEVAX（COVID-19 疫苗，mRNA）和 EUA 授权的 Moderna COVID-19 疫苗（采用红色瓶盖和浅蓝色边框标签的多剂量小瓶）可互换使用，为 12 岁及以上的个人提供主要系列剂量，为 18 岁及以上的个人提供加强剂量，而不会带来任何安全性或有效性问题。
COVID-19疫苗：mRNA疫苗
根据《食品和药物法规》，辉瑞-biontech comirnaty在加拿大被授权为5至11岁（10 mcg剂量）和12岁及以上的人（30 MCG剂量）的主要系列（MCG剂量），促进剂量的pfizer-Biontech comirnaty（30 MCG剂量）（30岁的MCG剂量）为年龄较大的年龄较大，至少为年龄较大的人，至少是六个月的授权。4,28 Moderna Spikevax在加拿大被授权为6至11岁（50 MCG剂量）和12岁以上（100 MCG剂量）的个人，并在完成其初级疫苗系列后至少为18岁的个人和至少六个月的个人授权的Moderna Spikevax（50 MCG剂量）促进剂量。29在食品和药物法规下，Novavax Nuvaxovid被授权用作成年18岁及以上的成年人的主要Covid-19疫苗系列，而成年人Medicago Covifenz在成年人中年龄18-64岁，作为原发性疫苗系列。4,25,30,31