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Bio-Thera 和 Richter 签署针对 Stelara® 生物仿制药 BAT2206 的独家商业化协议，适用于欧盟国家、英国、瑞士和
“我们很高兴地宣布，Richter 在其核心商业区域建立强大的生物仿制药产品组合方面又迈出了重要一步”——Richter 生物技术业务部负责人 Erik Bogsch 博士表示。“继今年早些时候的收购和最近我们提交地舒单抗申请的消息之后，与 Bio-Thera 的当前交易加强了 Richter 在欧洲的存在和生物仿制药产品组合。”关于 BAT2206（ustekinumab）BAT2206 是杨森 Stelara® 的拟议生物仿制药，Stelara® 是一种人源单克隆抗体，通过阻止共享 p40 与免疫细胞表面表达的 IL-12Rβ1 受体蛋白结合来抑制人 IL-12 和 IL-23 的生物活性。IL-12 和 IL-23 参与炎症和免疫反应，例如自然杀伤细胞活化和 CD4+ T 细胞分化和活化。 IL-12 和 IL-23 被认为是导致克罗恩病、溃疡性结肠炎和许多其他自身免疫性疾病的慢性炎症的重要因素。在欧盟，Stelara ® 目前已获准用于治疗以下疾病：1) 中度至重度斑块状银屑病，适用于使用其他系统性（全身）银屑病治疗后病情没有改善或不能使用其他系统性（全身）银屑病治疗的成人和 6 岁以上儿童；2) 活动性银屑病关节炎，单独使用或与甲氨蝶呤联合使用，适用于使用其他称为改善病情的抗风湿药 (DMARD) 的治疗方法病情没有得到足够改善的成人；3) 中度至重度活动性克罗恩病，适用于使用其他克罗恩病治疗方法病情没有得到足够改善或不能接受此类治疗的成人；4) 中度至重度活动性溃疡性结肠炎，适用于使用其他溃疡性结肠炎治疗方法病情没有得到足够改善或不能接受此类治疗的成人。
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The most common adverse reactions (≥3% and higher than that with placebo) in adults from psoriasis clinical studies for STELARA ® 45 mg, STELARA ® 90 mg, or placebo were: nasopharyngitis (8%, 7%, 8%), upper respiratory tract infection (5%, 4%, 5%), headache (5%, 5%, 3%), and fatigue (3%,分别为3％，2％）。儿科患者的安全性斑块牛皮癣的安全性与患有斑块牛皮癣的成年人相似。在银屑病关节炎（PSA）研究中，与安慰剂相比，在用Stelara®治疗的患者中观察到较高的关节痛和恶心的发生率（两者的3％vs 1％）。在克罗恩病诱导研究中，在第8周通过Stelara®治疗的常见不良反应（3％或以上的患者比安慰剂更高），stelara®6mg/kg静脉内输液或安慰剂包括：呕吐包括：呕吐：呕吐（4％vs 3％）。在克罗恩病的维持研究中，在第44周通过Stelara®治疗的常见不良反应（3％或更多的患者接受了Stelara®治疗，高于安慰剂），Stelara®90mg皮下注射或安慰剂注射或安慰剂是：鼻咽炎（11％vs 8％），注射现场Erycection Erythement（5％），5％（5％VS 0％），5％），5％），5％），5％），5％） vs 1％），支气管炎（5％vs 3％），瘙痒（4％vs 2％），尿路感染（4％vs 2％）和鼻窦炎（3％vs 2％）。在溃疡性结肠炎诱导研究中，在第8周通过Stelara®6mg/kg静脉内输注或安慰剂的常见不良反应（接受Stelara®治疗的患者中有3％或更多）包括：鼻咽炎（7％vs 4％）。In the ulcerative colitis maintenance study, common adverse reactions (3% or more of patients treated with STELARA ® and higher than placebo) reported through Week 44 for STELARA ® 90 mg subcutaneous injection or placebo included: nasopharyngitis (24% vs 20%), headache (10% vs 4%), abdominal pain (7% vs 3%), influenza (6% vs 5％），发烧（5％vs 4％），腹泻（4％vs 1％），鼻窦炎（4％vs 1％），疲劳（4％vs 2％）和恶心（3％vs 2％）。
与Stelara®的生物仿制药，在欧洲，英国，加拿大和日本”，亲爱的先生/女士，请找到名为“ Biocon Biologics Secures Ma
Biocon Biologics早些时候在美国宣布了一项在美国的BMAB 1200启动的和解协议，不晚于2025年2月22日，一旦获得美国FDA批准。美国FDA已接受BMAB 1200（Bustekinumab）的公司生物制品申请（BLA），以根据351（k）途径进行审查。Biocon Biologics Ltd首席执行官兼董事总经理Shreehas Tambe表示：“这项和解协议证明了我们在科学和创新方面的可靠记录，这是我们将生物仿制药BMAB 1200（BUSTEKEKINUMAB）带到全球市场的旅程中的另一个关键里程碑。BMAB 1200将显着加强我们的免疫学系列，使我们能够为受自身免疫性疾病影响的患者提供负担得起的有效治疗选择。”stelara®（Ustekinumab）是一种单克隆抗体药物，可防止白细胞介素IL-12/23相关的免疫疾病的异常调节，并已批准用于治疗牛皮癣，克罗恩病，克罗恩病，溃疡性结肠炎，溃疡性结肠炎，plaque persoriatic cororialisis and psoriaticatiac Athrthrath。参考品牌Stelara®在2023年的全球销售额为108.5亿美元。
Ustekinumab 产品医疗政策
- Ustekinumab 是一种白细胞介素 (IL)-12 和 IL-23 抑制剂，可用作创新产品 Stelara 及其生物仿制药 Imuldosa、Otulfi、Pyzchiva、Selarsdi 和 Wezlana。Wezlana 还被 FDA 授予可互换性地位，而 FDA 暂时确定 Pyzchiva 可与 Stelara 互换，因为它目前受首个可互换生物仿制药产品的未到期独占期限制。- Stelara 及其生物仿制药被批准用于治疗牛皮癣、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。它们可以皮下 (SC) 注射或静脉 (IV) 输注给药。静脉输注给药仅用于克罗恩病和溃疡性结肠炎的诱导治疗，使用单次基于体重的剂量。诱导后，转为皮下给药进行维持治疗。 - 乌司奴单抗与其他生物制剂或靶向免疫抑制剂联合使用尚未得到充分的安全性和有效性评估，因此不建议使用。 - 牛皮癣
医疗政策-Ustekinumab产品
- uStekinumab是一位白介素（IL）-12和IL-23抑制剂，可作为Innovator产品Stelara及其生物仿制药Imuldosa，Otulfi，Pyzchiva，Pyzchiva，Selarsdi，Selarsdi，Steqeyma，Steqeyma，Wezlana和Yesintek。FDA也授予Wezlana的互换性状态，而FDA则确定Pyzchiva将与Stelara互换，因为目前，对于第一个可互换的生物仿制生物学生物学产品，目前遭受了排他性的不满。- Stelara及其生物仿制药被批准用于治疗牛皮癣，银屑病关节炎，克罗恩病和溃疡性结肠炎。可以将它们作为皮下（SC）注射或通过静脉注射（IV）输注给药。通过静脉输注给药，用于利用单个体重剂量的克罗恩病和溃疡性结肠炎的诱导治疗。诱导后，进行了皮下剂量的过渡以进行维持治疗。- 与其他生物学剂或靶向免疫抑制剂结合使用，尚未对安全性和功效进行充分评估，因此不建议使用。- 牛皮癣
提供商 - 管理预认证药物清单
Reflection Rethatry Rethymic + System Riabni IV Rituxan Hycela Roctavian + Rotédon Ruconsience Ruxant Ryziggo Ryzneuta Scaves Stimufond Substory Syphore Syfovre Synvisc Synvisc-Ane Table Tymble Testacle Testacle Testament Tepesa Tepesa Tepesa Tespate Tespate Tepesa Tepeople Tepesa Tepeople Tepesa Tivdak Topidence
Entyvio®（维多珠单抗） - 事先授权/医疗必要性 - UnitedHealthcare 商业计划
(2) 患者未接受 Entyvio 与其他靶向免疫调节剂联合皮下使用 [例如阿达木单抗、Cimzia (certolizumab)、Enbrel (etanercept)、Omvoh (mirikizumab-mrkz)、Rinvoq (upadacitinib)、Simponi (golimumab)、Skyrizi (risankizumab)、Stelara (ustekinumab)、Xeljanz (tofacitinib)] 授权有效期为 12 个月。可能适用州强制规定。任何联邦监管要求和会员特定福利计划覆盖范围也可能影响覆盖标准。其他政策和利用管理计划可能适用。
Zeposia® (ozanimod) - 事先授权/通知
(2) 患者未接受 Zeposia 与靶向免疫调节剂的联合治疗 [例如 Enbrel (依那西普)、Cimzia (certolizumab)、Simponi (golimumab)、Orencia (abatacept)、阿达木单抗、Xeljanz (tofacitinib)、Olumiant (baricitinib)、Rinvoq (upadacitinib)、Stelara (ustekinumab)、Skyrizi (risankizumab)] 授权将颁发 12 个月。可能适用州授权。任何联邦监管要求和会员特定福利计划覆盖范围也可能影响覆盖标准。其他政策和利用管理计划可能适用。3.其他临床规则：
Cosentyx® (Secukinumab) – 商业医疗福利药物政策
曾进行过为期 3 个月的最大剂量甲氨蝶呤试验但失败，除非出现禁忌症或临床上显著的不良反应；或 患者之前曾接受过 FDA 批准用于治疗银屑病关节炎的靶向免疫调节剂治疗，并有索赔历史或提交的医疗记录（记录药物、日期和治疗持续时间）证明[例如 Cimzia（certolizumab）、阿达木单抗、Simponi（golimumab）、Stelara（ustekinumab）、Tremfya（guselkumab）、Xeljanz/Xeljanz XR（托法替尼）、Otezla（阿普斯特）、Skyrizi（risankizumab）、Rinvoq（upadacitinib）、Enbrel（依那西普）] 并且 o 按照美国 FDA 标记的 PsA 剂量启动和滴定 Cosentyx； o 患者未接受 Cosentyx 与靶向免疫调节剂的联合治疗[例如 Enbrel (依那西普)、Simponi (戈利木单抗)、Orencia (阿巴西普)、阿达木单抗、Stelara (乌司他单抗)、Skyrizi (risankizumab)、Tremfya (guselkumab)、Cimzia (certolizumab pegol)、Taltz (ixekizumab)、Xeljanz (托法替尼)、Olumiant (巴瑞替尼)、Rinvoq (upadacitinib)、Otezla (阿普斯特)]；并且 o 由以下人员开具或咨询： 风湿病学家 皮肤科医生 并且 o 初始授权将颁发 12 个月
COVID-19疫苗信息助推器（第三张）...
- 甲氨蝶呤 - 细胞感（霉酚酸盐）。环孢菌素，克莫司 - 所有生物制剂（例如Remicade, Simponi, Orencia, Cimzia, Enbrel, Humira, Actemra, Cosentyx, Taltz, Stelara, Benlysta, Xeljanz, Rinvoq, Olumiant) - Rituxan (talk to your provider about the timing of the booster) - Plaquenil (hydroxychloroquine) does NOT need to be stopped - Try to avoid促进酚和促进酚前24小时