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腹腔镜仪器的灭菌
根据古代著作，大多数原始人都将疾病视为邪恶的工作或来自超自然力量的作品。希波克拉底（公元前460-370）开始了从神秘仪式转变为一种实用方法。Marcus Terentius Varro（公元前117 - 26年）提出了一种细菌理论，说：“小动物，眼睛看不见，充满大气并通过鼻子呼吸引起危险疾病。” 17世纪的解剖学，生理学和医学仪器的进步包括1683年由Antonie van Leeuwenhoek开发显微镜，允许研究细菌。在18世纪，对手术和解剖结构的研究继续进行。在1850年代，巴斯德证明，发酵，腐烂，感染和酸是由微生物的生长引起的。约瑟夫·李斯特勋爵（Lord Joseph Lister）是成功地确定对手术感染的影响的人。lister认为，如果他可以防止空气传播的微生物进入伤口，就可以预防感染。当德国细菌学家罗伯特·科赫（Robert Koch）引入蒸汽灭菌方法并开发出第一个非压力流动的蒸汽消毒器时，从1881年到1882年的无菌技术进一步进步。
共享灭菌方法（1）.pdf
modeofaction.detergentsmechanallicelatelyremovethemicroermenismssssurfaces（例如，皮肤，dirtycloths）on thehichththeareareApplied。分散sanddirtsand，asaresult，themicroermanismsbecomeenmeshedinthe the洗涤剂'slatherandareremeveremevbybytherinsewater.ever，anumberofCompodCompOndShave be IncorporatedIntertodertodertodetertodetertstodertstoindodetertstoincrobicirobicidalactivitivition。
牙科消毒和灭菌方法。......
将调节空气从负载中移除，并将负载中的物品加热到所需的灭菌温度。调节很重要，因为如果负载中有任何空气，可能会阻止灭菌剂与负载物品接触，从而导致灭菌失败。在暴露期间，将负载保持在特定温度下一段时间，以提供有效的灭菌。暴露后，将蒸汽从腔室中移除，并将负载干燥，以防止通过湿包裹将微生物吸入而再次污染仪器。
灭菌与消毒（PT.2）
电力高压釜由电力提供动力，该电力会加热腔室中的水以产生蒸汽。在高压灭菌器中，有一些要灭菌的物品的架子。如果超出安全限制，则包括安全阀以释放过多的压力。高压灭菌器配备了压力表，以测量隔灭周期完成后的压力和密封室的紧密盖盖，排放尖端可以安全释放蒸汽和从腔室的压力。
灭菌与消毒（第二部分）
电力 高压灭菌器由电力驱动，加热灭菌室内的水以产生蒸汽。高压灭菌器内部有一个架子，用于放置要灭菌的物品。如果压力超过安全限度，则安全阀会释放多余的压力。高压灭菌器配有压力表以测量压力，并配有密封灭菌室的紧密盖子，灭菌周期完成后，排放口可安全地从灭菌室中释放蒸汽和压力。
成绩单 - 医疗设备灭菌市政厅
我现在很高兴介绍今天的小组成员；首先，CDR Tamara Rosbury，健康科学家和ETO事件响应小组的成员在CDRH战略合作伙伴关系和技术创新或OST办公室内准备和响应办公室的所有危害和响应办公室的划分； CDR Scott Steffen，高级计划管理官员和ETO事件在OST内准备和响应办公室的所有危害和应对措施的划分方面负责；产品评估和质量或OPEQ办公室内监管政策和组合产品人员的监管顾问Ryan Ortega博士；卫生技术第二卫生技术办公室的通用工程师Mitali Patil博士在OPEQ的心血管设备。
2024 年 7 月 5 日 高级灭菌产品 Ayse Erkan Sr...
APTIMAX™ ULTRA GI™ 循环用器械托盘 (011077) 法规编号：21 CFR 880.6860 法规名称：环氧乙烷气体灭菌器 监管类别：II 类 产品代码：MLR、FRG 日期：2023 年 12 月 22 日 收到日期：2024 年 6 月 7 日 亲爱的 Ayse Erkan： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备或根据联邦食品药品和化妆品法案（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，且不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以根据该法案的一般控制条款营销该器械。尽管这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准上市的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、器械清单、良好生产规范、标签要求以及禁止贴错标签和掺假。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，器械标签必须真实，不得误导。如果您的器械被归类（见上文）为 II 类（特殊管制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外管制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。