XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemSteurer
2024 年 10 月 31 日 SmartCardia SA Robert Steurer 顾问......
贸易/设备名称：SmartCardia 7L 平台 法规编号：21 CFR 870.1025 法规名称：心律失常检测和报警器（包括 ST 段测量和报警） 监管类别：II 类 产品代码：QYX、DSI、DRG 日期：2024 年 10 月 1 日 收到日期：2024 年 10 月 2 日 亲爱的 Robert Steurer： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备或根据联邦食品药品和化妆品法案（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，且不需要获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以根据该法案的一般控制条款营销该器械。尽管这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准上市的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、器械清单、良好生产规范、标签要求以及禁止贴错标签和掺假。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，器械标签必须真实，不得误导。如果您的器械被归类（见上文）为 II 类（特殊管制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外管制。联邦法规第 21 章第 800 至 898 部分列出了影响您设备的现有主要法规。此外，FDA 可能会在联邦公报上发布有关您设备的进一步公告。有关可能需要新的上市前通知的变更的其他信息，请参阅 FDA 指导文件“决定何时提交 510(k) 以更改现有设备”
luca trevisan -cv div>
[C67]（与B. Barak，A。Moitra，R O'Donnell，P。Raghavendra，O。Regev，D。Steurer，A。Vija-Yaraghavan，D。Witmer，J。Wright）击败了关于限制性学位的约束问题的随机分配。in proc。大约随机，2015年，第110-123页