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处方药用户费用法（PDUFA）重新授权
目的是讨论FDA和行业CBER特定的增强建议。参与者FDA行业Rachael Anatol Cber E. Cartier E. Cartier Bio Angela Granum Cber Brad Glasscock（Lead）Bio（Biomarin）Chris Joneckis（FDA Lead）Cber Mathias Mathias Hukkelhoven Phrma（BMS） Bio（Gilead and Kite）Darlene Martin Cber Lucy Vereshchagina Phrma Carol Rehkopf cber pdufa vii vii cber Breakout Subgroup子组讨论重点介绍了与细胞和基因治疗（CGT）计划有关的CBER和行业建议的承诺语言和资源估计。资源估计FDA和行业讨论了对CGT相关建议的承诺语言的修订。讨论了在PDUFA VII中招聘新资源以支持CGT计划的节奏。将根据需要继续进行承诺语言的其他精炼。没有其他实质性建议，重大争议或本次会议上讨论的意见差异。
评估英国 2 剂新冠疫苗 6 个月后有效性的挑战
接种第三剂疫苗的累积发生率在符合接种条件后的 8 周内迅速增加（图 1A）。在年龄 ≥ 65 岁的亚组中，发生率从接种第二剂后 23 周的 1% 增加到 31 周的 93% 或更高。18-64 岁 CV 和 40-64 岁亚组的趋势相似，达到 90% 或更高。在 18-39 岁亚组中，发生率从 15 周后的 1% 增加到 23 周后的 62% 和 38 周后的 73%。与未接受过 SARS-CoV-2 检测的人相比，近期 SARS-CoV-2 检测呈阳性的人接种第三剂疫苗的比例要低 5 倍以上，意外入院后住院的人（尤其是入院时有 COVID-19 代码的人）和开始接受临终关怀的人接种第三剂疫苗的比例也较低（18-39 岁亚群除外，因为他们中此类事件很少见；参见网页图 2-5）。
评估 2 剂 Covid 疫苗有效性的挑战......
接种第三剂疫苗的累积发生率在符合接种条件后的 8 周内迅速增加（图 1A）。在年龄 ≥ 65 岁的亚组中，发生率从接种第二剂后 23 周的 1% 增加到 31 周的 93% 或更高。18-64 岁 CV 和 40-64 岁亚组的趋势相似，达到 90% 或更高。在 18-39 岁亚组中，发生率从 15 周后的 1% 增加到 23 周后的 62% 和 38 周后的 73%。与未接受过 SARS-CoV-2 检测的人相比，近期 SARS-CoV-2 检测呈阳性的人接种第三剂疫苗的比例要低 5 倍以上，意外入院后住院的人（尤其是入院时有 COVID-19 代码的人）和开始接受临终关怀的人接种第三剂疫苗的比例也较低（18-39 岁亚群除外，因为他们中此类事件很少见；参见网页图 2-5）。
B 第 229 届 NTC DEOCS 申请表.xlsx
子组名称：此列用于标识任何子组或分组。您必须将其作为列标题，但如果您不请求分组，则无需输入任何信息。如果您想在 DEOCS 中包含子组或分组，请使用此列标识每个人属于哪个子组。您可以随意命名您的子组（例如 UIC、单位名称、指挥官姓名），并且每个子组中必须至少有五个人。
2011 年至 2021 年美国转移性乳腺癌治疗的治疗顺序模式和相关直接医疗费用
c 鉴于特定亚组和年份中并非所有接受抗癌药物治疗的患者都接受支持性护理药物，报告的平均值反映了支持性护理总支出与该年份和亚组中接受抗癌药物治疗的患者总数之比。e 补充 1 中的表 9 仅显示了接受支持性护理的患者的平均值和中位数，以及他们按年份占亚组内所有患者的百分比。因此，大多数年份的支持性护理费用中位数为 0，而 SD 的测量值不会提供任何信息。
现实世界的实践
摘要目的：对于KRAS突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，免疫治疗或含铂化疗是主要的治疗方法，本文探讨这两种方案作为一线治疗在现实生活中的临床疗效及预后。方法：纳入2014年9月至2022年3月接受化疗或免疫治疗作为一线治疗的KRAS突变NSCLC患者，收集入组患者的临床特征、治疗方案、临床疗效及随访资料进行分析。结果：共纳入50例患者接受免疫治疗，115例患者接受化疗。接受免疫治疗（HR = 0.350，95%CI 0.156–0.781，P = 0.010）、以培美曲塞为基础的方案（HR = 0.486，95%CI 0.255–0.928，P = 0.029）或抗血管生成治疗（HR = 0.355，95%CI 0.159–0.790，P = 0.011）的患者疾病进展风险较低；接受抗血管生成治疗的患者死亡风险低于未接受治疗的患者（HR = 0.333，95%CI 0.120–0.926，P = 0.035）。亚组分析显示，在PD-L1表达≥ 1%的亚组中，免疫治疗与单纯化疗相比，疾病进展风险更低（HR = 0.377，95%CI 0.166–0.856，P = 0.020）。在非G12C KRAS亚组中，接受抗血管生成治疗的患者疾病进展风险（HR = 0.254，95%CI 0.098–0.656，P = 0.005）和死亡风险低于未接受抗血管生成治疗的患者（HR = 0.197，95%CI 0.056–0.692，P = 0.011），但在G12C KRAS亚组中并非如此。不同化疗方案方面，铂类-紫杉醇联合抗血管生成治疗的ORR及DCR最高（P < 0.05），铂类-培美曲塞联合抗血管生成治疗的PFS及OS最长（P < 0.001）。结论：对于KRAS突变NSCLC患者一线治疗，免疫治疗、抗血管生成治疗及以培美曲塞为基础的方案可获得更大获益。亚组分析显示，免疫治疗相较于化疗的获益主要存在于PD-L1表达≥ 1%亚组，抗血管生成治疗可获益于非G12C型KRAS亚组，但不获益于G12C型KRAS亚组。不同化疗方案方面，铂类-培美曲塞联合抗血管生成治疗可能是首选的化疗方案。关键词：KRAS突变，NSCLC，一线治疗，免疫治疗，抗血管生成治疗
糖尿病患者或肥胖者的含有
图1％和低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的时间调整的变化，随着时间的流逝，血糖和体重指数（BMI）地层。随着时间的流逝，LDL胆固醇的平均百分比变化百分比变化（a）血糖层和（b）BMI地层。数据作为最小二乘（LS）在每次基线访问时LDL胆固醇的平均变化表示，通过混合效应模型进行重复测量（MMRM）进行分析，没有归因的含量，除非另有说明，否则没有插入的数据丢失。黑色垂直线和数据点代表了第一个共同主要终点，ls平均值（95％置信区间[CI]）百分比从基线到第510天，通过使用多个插补WashOut模型分析协方差来评估。第二次共同终端，时间调整后的LS平均值（95％CI）的百分比比基线在第90天和最新的第540天，由MMRM分析，该MMRM具有基于对照的数据插图模型，用于数据插补，以阴影蓝色表示和指示。p <0.001，用于所有比较的含硅烷与安慰剂； * p = 0.29（通过糖尿病亚组相互作用效果）； p = 0.40（通过糖化的血红蛋白[HBA1C]相互作用效应）； †p = 0.03（通过糖尿病亚组相互作用效应）； p = 0.01（通过连续的HBA1C相互作用效应）； ‡p = 0.22（by-bmi亚组相互作用效应）; p = 0.15（逐BMI相互作用效应）； §p<0.05（逐BMI亚组相互作用效应）； p = 0.003（通过连续的BMI相互作用效应）。前DM，糖尿病前期。
配方
1。治疗主要组2。治疗子组3。化学/治疗子组4。化学物质的亚组5。品牌或制造商的药物名称，包括剂型和/或路线和力量6。可互换产品标题7。处方者代码：D-医师 /牙医 /足病医生 /医师助理N-护士从业人员P-药剂师M-助产士O-开处方验光师8。< / div>单位价格9。m =最大报销价格p =药房报销价格l =制造商的清单价格10。Benefit Status (plans for which the product is a benefit): S - Seniors' Pharmacare F - Family Pharmacare - Community Services Pharmacare - Under 65-Long Term Care Pharmacare C - Drug Assistance for Cancer Patients D - Diabetes Assistance Program G - Sensor-based Glucose Monitoring Program E - Exception status applies (see Appendix III) 11.药物识别编号（DIN）12。制造商的缩写（请参阅附录II）13。可互换产品指示器
针对重点人群和高优先级人群的 PrEP 目标设定
仅当人口规模估计评估的是特定子群体的规模而非整个关键或高优先级关注人口时，才需要应用子群体膨胀因子。例如，人口规模估计通常仅限于经常出入可识别场所的个人；或者青春期女孩和年轻女性的数量估计可能仅限于上学的女孩和年轻女性的数量。在这种情况下，应调整人口规模估计，以便它也能反映不属于子群体的人口成员。本步骤详细介绍了膨胀人口规模估计的方法和数据来源。