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患者组织向国家提交文件的趋势......
在卫生技术评估 (HTA) 领域，纳入患者的观点为获得有关患者体验、未满足需求以及患者对获得创新治疗的倡导的独特见解提供了重要机会。将患者的声音纳入 HTA 评估符合尊重自主权和公正的道德原则，确保在与健康相关的决策过程中积极考虑患者的权利和利益。在爱尔兰，国家药物经济学中心 (NCPE) 通过在申请人提交完整的 HTA 后呼吁患者组织 (PO) 提交意见来促进这一点。这些意见使 PO 能够有效地传达患者的生活经历，这在影响 HTA 评估结果方面可以发挥关键作用。
早期的PICO计划如何确保更顺畅的提交
Eversana是生命科学行业全球商业化服务的领先提供商。公司的集成解决方案植根于患者的经验，并跨越了产品生命周期的所有阶段，以为患者，提供者，渠道合作伙伴和付款人提供长期，可持续的价值。该公司为650多个组织提供服务，包括创新的初创企业和建立的制药公司，以推动更健康的世界的生命科学服务。要了解有关Eversana的更多信息，请访问Eversana.com或通过LinkedIn和X连接。
ICABR 2025 征稿启事 11 月 15 日
粮食生产面临一系列相互关联的挑战——水资源短缺、资源枯竭、森林砍伐、能源成本上升——这些只是影响粮食产量和价格的几个因素。循环生物经济通过系统方法提供了潜在的解决方案，以提高粮食生产的可持续性。然而，用更少的资源生产更多的粮食需要大量的创新投资、有效的监管和不受限制的贸易。提高可持续性需要系统方法，创新渠道一个阶段的政策或监管变化可能会对其他阶段产生不利或有利的影响。如果养活不断增长的全球人口还不够困难，那么就必须通过日益变化的气候来实现。气候变化正在加剧，干旱和洪水等局部条件更加不稳定。随着气候变化发生在更多的区域层面，缓解影响的解决方案也需要越来越以区域为重点。这一需求凸显了国家和国际研究合作的重要性，例如国际农业研究磋商组织机构网络，以及公私伙伴关系的贡献。
根据 GDUFA 提交某些 ANDA 之前对药品主文件进行审查
I. 引言 本指南适用于在简化新药申请 (ANDA) 或 ANDA 的事先批准补充文件 (PAS) 中引用的 II 类活性药物成分 (API) 药物主文件 (DMF) 的持有人。本指南解释了 FDA 如何将机构和行业商定的计划增强纳入与仿制药用户费用修正案 (GDUFA) 重新授权相关的谈判中，如“GDUFA 重新授权绩效目标和计划增强 2023-2027 财年”(GDUFA III 承诺书) 中所述。2 具体而言，本指南描述了 DMF 持有人可以要求进行早期评估 3 或“DMF 事先评估”的情况，以及 FDA 将在引用 DMF 的 ANDA 或 PAS 提交前 6 个月开始对 II 类 API DMF 进行早期评估 4 的情况。它还为此类 DMF 持有人提出请求时提供了建议。本指南不适用于用于支持新药申请 (NDA) 的 II 类 API DMF、与上述未描述的 ANDA 相关的提交或任何其他类型的 DMF。5 一般而言，FDA 的指南文件不规定具有法律强制执行力的责任。相反，指南描述了该机构当前对某个主题的想法，除非引用了特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。使用
ANDA 提交——根据 GDUFA 对简化新药申请进行修订
I. 引言 本指南旨在向申请人解释 2022 年仿制药用户费用修正案 (GDUFA III)2 中设立的评估目标如何适用于根据《联邦食品药品和化妆品法案》（FD&C Act）第 505(j) 节（21 USC 355(j)）3 提交给食品药品管理局的简化新药申请 (ANDA) 或事先批准补充文件 (PAS) 的修正案。本指南介绍了修正案的分类和类别，并解释了修正案提交如何影响申请的评估目标日期。本指南取代了 2018 年 7 月的行业 ANDA 提交指南——根据 GDUFA 对简化新药申请的修正案。一般而言，FDA 的指导文件并不规定具有法律强制力的责任。相反，指南描述了该机构目前对某一主题的想法，除非引用特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。机构指南中使用“应该”一词的意思是建议或推荐某事，但不是要求。
ILTechIG 奖项征集作品-...
征集由 ASIL 国际法和技术兴趣小组颁发的国际法和技术奖学金奖 美国国际法学会 (ASIL) 的国际法和技术兴趣小组很高兴宣布设立 ILTechIG 奖学金奖。每年将向评选委员会认为在国际法和技术领域表现出色的出版物作者颁发一个奖项。 标准：2023 年期间出版的任何英文作品或在提交时为最终出版校样的作品均可获得该奖项的提名。专著和文章（包括散文集中的章节）均有资格获得提名，没有页数或字数的最低或最高限制。已经被考虑授予该奖项的作品不得重新提交。参赛作品可涉及以下主题：新兴和颠覆性技术管理法（如虚拟和增强现实、人工智能、量子计算、区块链、互联网连接设备）、网络犯罪和网络安全监管、信息隐私和数据保护、公共卫生、生物技术和生物伦理、国际知识产权、互联网治理、公民自由和算法分析、机器人和自动化、网络言论自由、数字外交、贸易、投资和电子商务。也欢迎其他与国际法和技术应用有关的主题。资格：任何人都可以申请奖学金。对于学术界或研究机构的人士，该奖项向所有法学博士或研究生（包括博士学位、法学博士学位、法学博士或法学硕士学位）开放，以及获得这些学位后工作不超过 6 年或在学术教学或研究职位上工作不超过 6 年的人士开放。接受自我提名。不需要成为美国国际法学会会员。如果所有作者都符合参赛资格，则可以提交多作者作品。鼓励美国以外的人提交作品。评选委员会：评选委员会将由国际法和技术利益集团的前任和现任主席组成，他们均代表了奖项所涵盖领域的各种实践和专业知识，包括私人执业、学术界、民间社会和政府。
收件人：重建委员会 发件人：丹尼尔·沙克尔，委员 主题：重建委员会年度支出计划提交 日期：20 年 8 月 28 日
I. 重建委员会年度报告 HEA 1454 第 172 节增加了《印第安纳州法典》第 36-7-14-12.7 条，规定重建委员会必须在 12 月 1 日之前向部门提交下一年度的支出计划。所需支出计划必须按照部门规定的方式提交。HEA 1454 规定的新重建委员会报告将是对《印第安纳州法典》第 36-7-14-13 条和《印第安纳州法典》第 36-7-14.5-9 条要求的年度报告的补充，这些报告必须在每年 4 月 15 日之前通过 TIF 管理应用程序提交。重建委员会采用的支出计划应上传到网关文件传输应用程序，如本备忘录第 II 节所述。
提交的摘要：有关扩展农业抑制剂临时措施的咨询
3。总结说明MPI感谢所有花时间在目标咨询过程中参加并提交意见的提交者。所有提交者都支持扩展临时措施，其中九个支持将临时措施扩大到2026年7月1日。鉴于此，内阁于2024年6月同意将豁免范围扩展到2026年7月1日，并通过制作“农业化合物和兽医药物（豁免和禁止的物质）修正案2022年修订法规2024”。这些法规将于2024年7月16日生效。
阿斯利康提交 2024 年 RE100 大奖申请
• 消除排放源和能源需求（绿色建筑和工艺设计）：与 2015 年相比，能源生产率提高一倍（EP100）→2023 年实现目标 • 减少现有资产的总能源需求：到 2025 年将绝对能源使用量在 2015 年的基础上降低 10%→2023 年实现 17% • 用高质量可再生能源替代能源使用：到 2025 年，电力（RE100）和热能实现 100% 可再生能源；我们将最大限度地在我们的道路车队中向电动汽车过渡（EV100）→2023 年，实现 RE100 目标的 95%，包括进口电力和现场光伏与燃气热电联产的电力输出；53% 的总能源来自可再生能源；35% 的 EV100 目标 我们的目标和报告非常全面，不排除任何地点或能源类型。是什么推动贵公司超越 RE100 目标？您对 RE100 的承诺在其中发挥了什么作用？
2024 年写作奖征集作品。......
征集作品 – 第 11 届年度竞赛 2024 年哈罗德·J·“哈利”·格林少将采购写作奖挑战：随着美国陆军采购界为未来做准备，我们的重点是采购改革，以加快我们作战人员的能力提升，创新以确保他们保持决定性的技术优势，以及从士兵接触点、作战评估和先前冲突中吸取的经验教训。联合作战人员依靠我们在正确的时间将正确的装备交到他们手中，以遏制冲突，如果做不到，则在战争中获胜。重要的是，我们要批判性地思考并有说服力地撰写有关应对和克服挑战的文章，以向我们的军人提供能力。提案：陆军助理部长办公室（采购、后勤和技术）正在赞助 2024 年哈罗德·J·“哈利”·格林少将采购写作奖，以鼓励批判性写作，重点关注陆军采购挑战和成功克服这些挑战的努力。尽管竞赛对所有人开放，但我们鼓励最大限度的参与，特别是国防部采购工作人员的参与。主题：作者必须从以下类别中选择并撰写有关美国陆军采购的文章：(1) 采购改革，(2) 未来行动，(3) 创新或 (4) 经验教训。投稿要求：投稿 - 四个类别之一 - 必须涉及经验教训、应对当前环境的解决方案、采购中的创造力，或者从采购的角度讨论未来的道路，以便在建设 2030 年及以后的陆军的同时保持战备状态。所有投稿都应将采购过程与士兵联系起来。每篇投稿应在 500 到 1,800 字之间，双倍行距，并使用 Arial 12 号字体。投稿必须是未分类的，并经过作者所在组织批准公开发布/出版。请于 2024 年 9 月 30 日午夜之前将参赛作品发送至 usarmy.pentagon.hqda- asa-alt.mbx.acq-writing-awards@army.mil，并抄送 karen.d.kurtz2.civ@army.mil，同时附上作者的简短（不超过四行）个人简介，包括电子邮件地址和电话号码。提交后不得编辑或修改。艺术作品：每次提交均可附上照片、图形（插图和图表）或两者的组合，但这不是必需的。所有照片的分辨率必须至少为 300 dpi，并且必须为 TIFF 或 JPEG 格式。请提供每张提交照片的摄影师姓名和指挥；每张插图的艺术家姓名和指挥；以及每张图表的来源组织。资格：论文必须是原创的，之前未曾提交过任何写作比赛或出版过（包括在线），并且在 2024 财年内完成。一位作者可以提交多个参赛作品，但每个类别只能提交一个。一个参赛作品可以有两人或两人以上创作。任何撰写有关美国陆军采购文章的作者均可参加竞赛。政府承包商必须在正常工作时间之外完成提交的作品，建议其他人也这样做。评估流程：评审团将评估参赛作品，以确定每个类别的获奖者和荣誉提名作品。参赛作品将根据说服力（20%）、论点的清晰度和强度（20%）、创新性（20%）、与当前或未来环境的相关性（20%）以及可行性（20%）获得积分。每个参赛作品都会被分配一个编号，并盲提交给评审进行评估。奖项：四个类别的获奖者和荣誉提名作品将在 2025 年春季版的《陆军 AL&T》杂志上公布。如果出现平局，则每份参赛作品都将被认可。四位获奖者还将在华盛顿特区举行的美国陆军采购主管年度卓越领导力奖颁奖典礼上受到表彰，该颁奖典礼目前定于 2025 年 1 月 9 日举行。POC：如有疑问，请联系 Karen Kurtz 女士，电子邮箱为 karen.d.kurtz2.civ@army.mil，电话为 (703) 545-0803（办公室），571-232-4228（手机）。