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解释FDA的理由,以推荐定性(Q1)和测试和参考配方之间的定量(Q2)相同时,开发用于Sucralfate口服悬挂产品的通用版本*
应使用动力学结合研究来支持关键平衡结合研究。应通过在至少八个不同的时间内孵育测试和参考产品来进行动力学结合研究,并具有两个不同的恒定胆汁盐浓度。应沿频谱选择,直到明确确定最大结合为止。每个结合研究应重复至少12次。基于:基于:测试和参考配方之间的定量比较与胆汁盐的结合百分比,以在胆汁盐的最新版本中获得有关平衡和动力学结合研究的研究设计的其他细节。a