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应使用动力学结合研究来支持关键平衡结合研究。应通过在至少八个不同的时间内孵育测试和参考产品来进行动力学结合研究，并具有两个不同的恒定胆汁盐浓度。应沿频谱选择，直到明确确定最大结合为止。每个结合研究应重复至少12次。基于：基于：测试和参考配方之间的定量比较与胆汁盐的结合百分比，以在胆汁盐的最新版本中获得有关平衡和动力学结合研究的研究设计的其他细节。a
Sucralfate口服平板电脑-AccessData.fda.gov注射率，USP注射率，USP
在Q8H（n 29）和Q12H（n 13）计划的单剂量和多剂量后，已评估了2个月至11岁的儿科患者的特殊人群小儿药代动力学。单个IV剂量后，总体清除率和平均分布的稳态量分别为3.3（±1）ml/min/kg和0.3（±0.1）L/kg。未改变头孢菌素的尿回收率为60.4（±30.4）％的给药剂量，平均肾脏清除率为2（±1.1）ml/min/kg。年龄或性别（25名男性与17位女性）对全身清除量或分布量没有显着影响，该分配体重纠正了体重。在50 mg/kg Q12H（n 13）下给出头孢菌时，没有看到积累，而在50 mg/kg Q8H后，在稳态下，C Max，AUC和T½增加了约15％。小儿患者在50 mg/kg IV剂量后接触头孢菌素的暴露与接受2 g IV剂量治疗的成年人相当。八名患者的IM剂量50 mg/kg后头孢菌素的绝对生物利用度为82.3（±15）％。
附录B-申请人排序的产品名称
ACULAR LS, KETOROLAC TROMETHAMINE ACULAR, KETOROLAC TROMETHAMINE ACUVAIL, KETOROLAC TROMETHAMINE ACZONE, DAPSONE ALPHAGAN P, BRIMONIDINE TARTRATE AVYCAZ, AVIBACTAM SODIUM CANASA, MESALAMINE CARAFATE, SUCRALFATE CELEXA, CITALOPRAM HYDROBROMIDE COMBIGAN, BRIMONIDINE TARTRATE CRINONE, PROGESTERONE CYCLOSPORINE, CYCLOSPORINE DALVANCE, DALBAVANCIN HYDROCHLORIDE DEPAKOTE ER, DIVALPROEX SODIUM DEPAKOTE, DIVALPROEX SODIUM DUOPA, CARBIDOPA DURYSTA, BIMATOPROST FETZIMA, LEVOMILNACIPRAN HYDROCHLORIDE FML FORTE, FLUOROMETHOLONE FML, FLUOROMETHOLONE GENGRAF, CYCLOSPORINE KALETRA, LOPINAVIR KYBELLA, DEOXYCHOLIC ACID LASTACAFT, ALCAFTADINE (OTC) LATISSE, BIMATOPROST LEXAPRO, ESCITALOPRAM OXALATE LINZESS, LINACLOTIDE LUMIGAN, BIMATOPROST MAVYRET, GLECAPREVIR NAMENDA, MEMANTINE HYDROCHLORIDE
狗和猫抗菌药物使用指南
第二代氟喹诺酮类药物，可有效对抗巴氏杆菌、革兰氏阴性肠道杆菌、葡萄球菌（MIC 较高）。对铜绿假单胞菌的活性各不相同（MIC 最高）。对链球菌、肠球菌和厌氧菌的活性较弱。不适用于浅表性脓皮病。保留**用于培养和易感性表明没有有效替代方法的感染。使用是选择耐甲氧西林葡萄球菌的已知风险因素。如果生物体对一种氟喹诺酮类药物有耐药性，通常对所有药物都有耐药性（交叉耐药性）。在骨骼、前列腺和皮肤中分布良好。在尿液、胆汁和吞噬细胞内浓缩。恩诺沙星部分（~20%）脱乙基化为环丙沙星。口服吸收受抗酸药、硫酸铝、含铝、钙、铁和锌的补充剂抑制。静脉输液中钙或镁的螯合/沉淀。降低茶碱的肝脏清除率。与氯霉素、利福平有拮抗作用。
BPB 报告
艰难梭菌结肠炎是一种医源性感染，主要由革兰氏阳性专性厌氧菌艰难梭菌引起。伪膜性结肠炎和抗生素相关性腹泻也与艰难梭菌感染 (CDI) 有关。这些疾病大多是由菌群失调引起的，菌群失调是由于使用抗生素导致微生物组状态紊乱。除了菌群失调之外，伪膜性结肠炎还包括结肠凸起的黄色斑块和肿胀的体征，因此，伪膜性结肠炎是更严重的 CDI 状态。CDI 的主要症状是腹泻，但偶尔伴有腹痛和发烧。该病可能复发或变得难治，严重时甚至可能致命。此外，还已知该病可由使用抗生素以外的药物（H 2 受体阻滞剂、质子泵抑制剂 (PPI)、硫酸铝）引起，1）有报道称 PPI 尤其会加剧 CDI。2）因此，CDI 通常由药物治疗引起，并被视为药物不良事件。在美国，CDI 被称为最重要的医院相关感染，3）据报道，抗生素管理计划可显著控制抗生素相关性腹泻的发病率。4）在美国，其发病率为每 1000 名住院患者 6.9，而在日本发病率相对较低，为每 1000 名住院患者 0.3-5.5。5）这种发病率的差异可能导致
Beckman Coulter，Inc Kuljeet Kaur，博士监管事务经理1000 MN 55318 a 510（k）数字K213858 b申请人dia 4月1日2009 510（k）摘要Vodas®CA125 11 Assay 此标签可能不是FDA批准的最新标签。对于当前... Sucralfate口服平板电脑-AccessData.fda.gov 注射率，USP
我们已经审查了您的第510（k）节上述设备的意图上的第510（k）节，并确定该设备在1976年5月28日，在跨国商业的法律销售的谓语中，在1976年5月28日，与医疗设备的纳入日期相关的是，该设备在法律上销售的谓词在法律上销售的谓词，该设备在法律上销售的谓词是相等的，该谓语是在医疗设备上或已纳入了医疗设备的范围。不需要批准前市场批准申请（PMA）的化妆品法案（法案）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。位于https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm上的510（k）上市通知数据库。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。