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我们认识到，您每天所做的工作至关重要，并且我们重视与您的关系以及满足您需求的能力。请在宾夕法尼亚州北威尔士市北威尔士市北萨姆尼镇派克（North Sumneytown Pike）351 Global Pricing上发表任何评论，宾夕法尼亚州19454-1099，或发送电子邮件至kathy_pendleton@merck.com。感谢您的持续业务。
II-III期非小细胞肺癌的围手术期免疫疗法：随机对照试验的荟萃分析基础
1代谢与生理学系，H。LeeMoffitt癌症中心和研究所，坦帕，佛罗里达州33612，美国； pietro.irrera@moffitt.org（p.i.）; bordway@mgh.harvard.edu（b.o.）; sultandamgaci@gmail.com（S.D.-E.）2李·莫菲特癌症中心和研究所免疫学系，美国坦帕，佛罗里达州33612，美国； oluwaseyi.oluwatola@moffitt.org（O.E.O。）3美国南部佛罗里达大学分子医学系，佛罗里达州坦帕市，美国4美国4比较医学，南佛罗里达大学，坦帕大学，佛罗里达州坦帕市，美国5号，美国5马萨诸塞州综合医院，马萨诸塞州波士顿，马萨诸塞州，马萨诸塞州02115，美国6美国，美国6号生物科学系，伊利诺斯大学Lee Moffitt癌症中心和研究所，坦帕，佛罗里达州33612，美国8意大利国家研究委员会（CNR）的生物结构与生物映像研究所（IBB），意大利10126年； dariolivio.longo@cnr.it 9 Helix BioPharma Corp., Bay Adelaide Centre-North Tower, 40 Temperance Street, Suite 2700, Toronto, ON M5H 0B4, Canada 10 Department of Pathology, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Tampa, FL 33612, USA 11 Small Animal Imaging Laboratory (SAIL), H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute,坦帕，佛罗里达州33612，美国； drjustinlau@gmail.com *通讯：arig.ibrahimhashim@moffitt.org†这些作者对这项工作做出了同样的贡献。•当前地址：默克公司，770 Sumneytown Pike，West Point，PA 19486，美国。§当前地址：GE Healthcare，NY 12309，美国。
2023年8月21日批准信 - 瓦瓦克斯
Merck Sharp＆Dohme LLC注意：Louise Parks Saldutti，博士，2023年8月21日351 N. Sumneytown Pike P.O.Box 1000 UG2D-68北威尔士，宾夕法尼亚州19454年亲爱的Saldutti博士：我们已批准您的要求收到的请求，以补充2023年4月21日，以补充您根据《公共卫生服务法》第351（a）条提交的生物制品许可申请书（BLA），以供远不足的元素使用，包括用于恢复的水平疫苗，包括恢复量的变量以及相关的标签修订。标记我们在此批准标签的内容草案：根据5月8日8月8日提交的第5条提交的包装插入物以及2023年4月21日提交的纸箱和集装箱标签草案。尽快进行标签的内容，但自本信件之日起不迟于14天，请在结构化产品标签（SPL）格式（SPL）格式（通过FDA自动化药物注册系统和清单）中提交标签（21 CFR 601.14）的最终内容，（ELIST），（ELIST）（ELIST），（ELIST） http://www.fda.gov/forindustry/datastandards/structuredproductlabeling/ default.htm。标签的内容必须与2023年8月8日提交的包装插入物相同。可以在标签技术QS的行业SPL标准和http://www.fda.gov/downloads/guidancecompliancomperiancormencergulatorationalforation/guida nces/guida nces/ucm072392.pdf中找到有关使用ELIST提交SPL文件的信息。可以通过公开标签存储库来访问SPL。
麻疹、腮腺炎和风疹病毒疫苗
我们的 STN：BL 101069/5719 补充批准 默克夏普和杜姆公司 2020 年 6 月 19 日 收件人：Louise Saldutti，博士 351 N. Sumneytown Pike PO Box 1000 UG2D-68 北威尔士，宾夕法尼亚州 19454 亲爱的 Saldutti 医生： 我们已批准您于 2019 年 12 月 20 日提交并收到的请求，要求根据《公共卫生服务法》第 351(a) 条补充您在宾夕法尼亚州西点工厂生产的麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗的生物制品许可申请 (BLA)，修改包装说明书标签和患者标签，使其符合“医生标签规则”和“怀孕和哺乳标签规则”。标签根据 21 CFR 201.57(c)(18)，患者标签必须在第 17 节“患者咨询信息”中引用。患者标签必须可用，并且可以在说明书的完整处方信息之后立即重新打印，也可以随处方产品标签一起打印。我们特此批准分别在 2020 年 6 月 17 日和 18 日的第 5 号修正案和第 6 号修正案中提交的说明书标签草案和患者标签。标签内容请尽快（但不迟于本函日期起 14 天）通过 FDA 自动药品注册和上市系统 (eLIST) 提交结构化产品标签 (SPL) 格式的标签最终内容 (21 CFR 601.14)，如 http://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/default.htm 所述。有关使用 eLIST 提交 SPL 文件的信息，请参阅行业 SPL 标签技术问答内容标准指南，网址为 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guida nces/UCM072392.pdf。SPL 可通过公开的标签存储库访问。
麻疹、腮腺炎和风疹病毒疫苗
补充批准 我们的 STN：BL 101069/6079 默克夏普和 Dohme LLC 2024 年 11 月 5 日 收件人：Louise Parks Saldutti，博士 351 N. Sumneytown Pike PO Box 1000 UG2D-68 北威尔士，宾夕法尼亚州 19454 亲爱的 Saldutti 医生： 我们已批准您于 2024 年 5 月 6 日提出的请求，以补充您根据《公共卫生服务法》第 351(a) 节提交的关于麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗 (MMR II) 的生物制品许可申请 (BLA)，该疫苗在你们位于宾夕法尼亚州西点的工厂生产，并要求修改包装说明书，以包含有关一名孕妇意外接种未知制造商的含有麻疹、腮腺炎和风疹病毒的疫苗后出现先天性风疹综合征病例的信息。标签 我们特此批准标签内容草案： 根据 2024 年 10 月 29 日第 2 号修正案提交的包装说明书。 标签内容 请尽快（但不迟于本函日期后 14 天）通过 FDA 自动药品注册和上市系统 (eLIST) 以结构化产品标签 (SPL) 格式提交标签的最终内容 (21 CFR 601.14)，具体说明请见 http://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/default.htm。标签内容必须与 2024 年 10 月 29 日提交的包装说明书相同。有关使用 eLIST 提交 SPL 文件的信息，请参阅行业 SPL 标签内容标准技术问答指南，网址为 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guida nces/UCM072392.pdf。SPL 将通过公开的标签存储库访问。所有最终标签在使用时都应作为本 BLA 的产品对应文件 STN BL 101069 提交，并在 FDA 356h 表格中包含实施信息。