XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemSwissMedic
trodelvy®（活性物质：sacituzumab govitecan）
与“项目”相关的Trodelvy的指示扩展已授权。项目Orbis是一项计划，用于由美国法规机构FDA协调的癌症治疗计划。它提供了一个框架，以同时提交和审查各个国家的几个属性合作伙伴当局。最终的目的是使能力更快地获得创新的癌症治疗方法。目前，澳大利亚（TGA），巴西（ANVISA），加拿大（HC），以色列（MOH），新加坡（HSA），瑞士（瑞士）和英国（MHRA）的授权授权。
奥希替尼 (Tagrisso®): RMP 摘要
免责声明 风险管理计划 (RMP) 是作为药品上市批准申请文件的一部分提交的一份综合文件。RMP 摘要包含有关药品安全性的信息，并解释了为进一步调查和跟踪风险以及预防或降低风险而采取的措施。Tagrisso 的 RMP 摘要是一份简明扼要的文件，并不详尽无遗。由于 RMP 是一份国际文件，该摘要可能与瑞士批准和发布的“药品信息 / 药品信息”不同，例如，提及瑞士授权中未包括的人群或适应症中发生的风险。请注意，对于在瑞士有效和安全使用 Tagrisso 有效且相关的参考文件是 Swissmedic 批准和授权的“药品信息 / 药品信息”（参见 www.swissmedic.ch）。阿斯利康公司对已发布的 Tagrisso RMP 摘要内容的准确性和正确性负全部责任。
I-301.AA.05-A17E药物产品或TP/GT/GMO
医疗设备，医疗设备的配件和MedDo附件I附件I中列出的没有医疗目的的设备被称为此信息表中的“医疗设备”。此信息表在2021年MAI 26生效的新法规中有效，它旨在用于对设备，合同研究组织（CRO）和研究人员进行临床调查的赞助商。它提供了有关批准过程，赞助商的报告要求以及瑞士治疗产品机构（SwissMedic）对临床调查的监视。本文档不涵盖IVD的性能研究或药物的临床试验。有关绩效研究，请参阅信息表BW600_00_0016E_MB。有关药品的临床试验，请参阅www.swissmedic.ch> Human Medicines>有关药用产品的临床试验。有关一项合并研究的提交，上面提到的几项临床试验并行进行，也请参考信息表BW600_00_017E_MB。
2023 年瑞士生物技术报告 (PDF)
我代表《2023 年瑞士生物技术报告》的所有合作伙伴，鼓励您深入研究今年报告中的文章，每篇文章都从不同的角度探讨了“全球挑战的有效解决方案”这一主要主题。它们强调了成功案例、国际合作的力量、分享成果和经验的精神，以及瑞士作为国际研发中心可以提供的好处，拥有丰富的人才资源和有效推进研发项目所需的所有利益相关者（见对 Amit Munshi 的采访，第 42 页）。这包括全球 CDMO（例如 Bachem，SIX 瑞士交易所文章，第 38 页）、参与国际联盟的积极监管机构（见 Swissmedic 文章，第 40 页），还有许多合作伙伴探索医疗保健以外的生物技术创新的力量（见 SATW 文章，第 26 页和 scienceindustries 文章，第 30 页）。
MU680_20_009E_WL事件经济运营商
4艺术。11 Meddo与艺术结合。22 MDR 5艺术。4 para。 1让。 G Meddo和艺术。 4 para。 1让。 f ivdo *根据列支敦士登与瑞士之间的海关条约，以下适用：在瑞士居住的制造商不必任命授权代表将其医疗设备放置在瑞士市场上。 同样的令牌，在瑞士居住的制造商也不必任命授权代表将其设备置于Liechtenstein的市场上。 瑞士和列支敦士登被认为是一个单一区域。 因此，该地区以外的制造商必须任命瑞士或列支敦士登的授权代表，然后才将其设备置于瑞士和/或列支敦士登的市场上。 6艺术。 4 para。 1让。 h Meddo和艺术。 4 para。 1让。 g ivdo **基于列支敦士登与瑞士，瑞士和列支敦士登之间的海关条约，被认为是一个单一地区。 瑞士的经济运营商希望从瑞士市场上另一个国家或列支敦士登的另一个国家放置一个设备被认为是进口商。 一位经济运营商，他从瑞士市场上放置了列支敦士登市场上的设备，不被认为是进口商。 7艺术。 4 para。 1让。 我Meddo and Art。 4 para。 8艺术。 4 para。 1让。 J Meddo和艺术。 4 para。4 para。1让。G Meddo和艺术。4 para。 1让。 f ivdo *根据列支敦士登与瑞士之间的海关条约，以下适用：在瑞士居住的制造商不必任命授权代表将其医疗设备放置在瑞士市场上。 同样的令牌，在瑞士居住的制造商也不必任命授权代表将其设备置于Liechtenstein的市场上。 瑞士和列支敦士登被认为是一个单一区域。 因此，该地区以外的制造商必须任命瑞士或列支敦士登的授权代表，然后才将其设备置于瑞士和/或列支敦士登的市场上。 6艺术。 4 para。 1让。 h Meddo和艺术。 4 para。 1让。 g ivdo **基于列支敦士登与瑞士，瑞士和列支敦士登之间的海关条约，被认为是一个单一地区。 瑞士的经济运营商希望从瑞士市场上另一个国家或列支敦士登的另一个国家放置一个设备被认为是进口商。 一位经济运营商，他从瑞士市场上放置了列支敦士登市场上的设备，不被认为是进口商。 7艺术。 4 para。 1让。 我Meddo and Art。 4 para。 8艺术。 4 para。 1让。 J Meddo和艺术。 4 para。4 para。1让。f ivdo *根据列支敦士登与瑞士之间的海关条约，以下适用：在瑞士居住的制造商不必任命授权代表将其医疗设备放置在瑞士市场上。同样的令牌，在瑞士居住的制造商也不必任命授权代表将其设备置于Liechtenstein的市场上。瑞士和列支敦士登被认为是一个单一区域。因此，该地区以外的制造商必须任命瑞士或列支敦士登的授权代表，然后才将其设备置于瑞士和/或列支敦士登的市场上。6艺术。4 para。 1让。 h Meddo和艺术。 4 para。 1让。 g ivdo **基于列支敦士登与瑞士，瑞士和列支敦士登之间的海关条约，被认为是一个单一地区。 瑞士的经济运营商希望从瑞士市场上另一个国家或列支敦士登的另一个国家放置一个设备被认为是进口商。 一位经济运营商，他从瑞士市场上放置了列支敦士登市场上的设备，不被认为是进口商。 7艺术。 4 para。 1让。 我Meddo and Art。 4 para。 8艺术。 4 para。 1让。 J Meddo和艺术。 4 para。4 para。1让。h Meddo和艺术。4 para。 1让。 g ivdo **基于列支敦士登与瑞士，瑞士和列支敦士登之间的海关条约，被认为是一个单一地区。 瑞士的经济运营商希望从瑞士市场上另一个国家或列支敦士登的另一个国家放置一个设备被认为是进口商。 一位经济运营商，他从瑞士市场上放置了列支敦士登市场上的设备，不被认为是进口商。 7艺术。 4 para。 1让。 我Meddo and Art。 4 para。 8艺术。 4 para。 1让。 J Meddo和艺术。 4 para。4 para。1让。g ivdo **基于列支敦士登与瑞士，瑞士和列支敦士登之间的海关条约，被认为是一个单一地区。瑞士的经济运营商希望从瑞士市场上另一个国家或列支敦士登的另一个国家放置一个设备被认为是进口商。一位经济运营商，他从瑞士市场上放置了列支敦士登市场上的设备，不被认为是进口商。7艺术。4 para。 1让。 我Meddo and Art。 4 para。 8艺术。 4 para。 1让。 J Meddo和艺术。 4 para。4 para。1让。我Meddo and Art。4 para。 8艺术。 4 para。 1让。 J Meddo和艺术。 4 para。4 para。8艺术。4 para。 1让。 J Meddo和艺术。 4 para。4 para。1让。J Meddo和艺术。4 para。4 para。1让基于Liechtenstein和瑞士，瑞士和Liechtenstein之间的海关条约的H IVDO ***被认为是一个单一地区。列支敦士登的经济运营商从瑞士的经济运营商购买设备被认为是分销商。1归因于EEA协议和瑞士 - 利希滕斯坦海关条约，这两个司法管辖区与Liechtenstein的医疗设备并行适用（并行销售能力）。可以根据欧盟-MDR或MEDDO在列支敦士登的市场上放置医疗设备（请参阅Marktzugang [德语] Marktzugang下的Li网站）。瑞士事件负责处理列支敦士登海关法律规定的设备的警惕报告（瑞士和列支敦士登之间的海关条约，1923年3月29日，SR 0.631.112.514.可以在网站上咨询有关海关条约附件附件更改的公告：www.gesetze.li> lr-nr。170.551.631 [以德语]）
引用：Stieglitz LH，Hofer A-S，Bolliger M等。深脑刺激不完整的人脊髓损伤（DBS-SCI）：Proto
摘要简介脊髓损伤（SCI）是一种毁灭性的状况，对个人的健康和生活质量有直接影响。尽管进行了深入的康复训练，但在受伤后3-4个月就达到了高原。为了提高训练功效并提高了长期结局，康复与脊髓和大脑的电调节的结合最近引起了科学兴趣，令人鼓舞的结果。中脑运动区域（MLR）是一种进化保守的脑干运动命令和控制中心，被认为是SCI患者深脑刺激（DB）的有希望的目标。实验表明，MLR-DBS可以诱导脊柱白质破坏> 85％的大鼠的运动。在这项前瞻性单臂多中心研究中，我们研究了MLR-DBS的安全性，可行性和治疗功效，以在严重影响的，亚chronic和慢性美国脊柱损伤关联量表C患者中启用和增强运动训练，以提高功能恢复。患者接受MLR-DBS的强化培训计划，同时定期跟踪直到植入后6个月。将每个时间点的获得的数据与基线进行比较，而主要终点是6分钟步行测试中的性能。临床试验方案是根据标准协议项目编写的：介入试验清单的建议。伦理和传播这项第一项人类研究研究了SCI患者MLR-DBS的治疗潜力。一名患者已经被电极植入，并在运动过程中接受了MLR刺激。基于有望安全性和可行性的初步结果，目前正在进行进一步的患者的招募。伦理批准已从苏黎世广州的道德委员会（BASEC 2016-01104）和瑞士（10000316）获得。结果将在同行评审的期刊上发表，并在会议上介绍。试用注册号NCT03053791。
皮尔法伯实验室宣布 Atara Biotherapeutics 已提交 Tabelecleucel (Tab-cel®) 生物制剂许可申请，用于治疗
法国卡斯特尔 – 2024 年 5 月 20 日 – 皮尔法伯实验室今天宣布，T 细胞免疫疗法领域的领导者 Atara Biotherapeutics (ATARA) 已向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交 Tabelecleucel (Tab-cel®) 生物制品许可申请，用于治疗 Epstein-Barr 病毒阳性移植后淋巴增生性疾病，该申请适用于单一疗法治疗 2 岁及以上的成人和儿童 Epstein-Barr 病毒阳性移植后淋巴增生性疾病 (EBV+ PTLD) 患者，这些患者至少接受过一次先前治疗。对于实体器官移植患者，除非化疗不合适，否则先前治疗包括化疗。在这种治疗环境下，没有 FDA 批准的疗法。“面临复发或难治性 EBV+ PTLD 的患者的治疗选择有限，不幸的是，他们的生存期通常以周或月来衡量。提交 BLA 是向美国患者提供 Tab-cel® 迈出的重要一步。我们祝贺我们的合作伙伴 ATARA 取得这一重大成就，现在我们专注于为可能的 FDA 审查和批准做准备，”Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. 首席执行官 Adriana Herrera 表示，该公司是 Pierre Fabre Medical Care 在美国的新子公司。Tab-cel® 是一种同种异体、EBV 特异性 T 细胞免疫疗法，可靶向并消除 EBV 感染的细胞。 BLA 得到了 430 多名接受 Tab-cel® 治疗的多种危及生命的疾病患者的数据支持，包括最新的关键 ALLELE 研究数据 Tab-cel® 在成人和两岁及以上儿童中，在实体器官移植 (SOT) 或造血细胞移植 (HCT) 后复发或难治性 EBV+ PTLD 患者中的应用 根据 ATARA 和 Pierre Fabre Laboratories 于 2023 年 11 月宣布的重新声明的全球独家许可协议条款，ATARA 负责监管程序，直到 BLA 转让给 Pierre Fabre。预计 2025 年第一季度将获得 FDA 批准并将 BLA 从 ATARA 转让给 Pierre Fabre。Tab-cel® 于 2022 年 12 月获得欧盟委员会 (EC) 授予的 Ebvallo™ 品牌营销授权。英国药品和保健产品管理局于 2023 年 5 月和瑞士 Swissmedic 于 2023 年 5 月也授予了营销授权