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奥希替尼 (Tagrisso®)
您的肿瘤护理团队可以推荐药物来缓解腹泻。此外，尝试食用低纤维、清淡的食物，例如白米饭和煮熟或烤熟的鸡肉。避免生吃水果、蔬菜、全麦面包、谷类食品和种子。一些食物中含有可溶性纤维，可吸收水分，有助于缓解腹泻。可溶性纤维含量高的食物包括：苹果酱、香蕉（成熟）、罐装水果、橙子片、煮土豆、白米饭、白面粉制品、燕麦片、米糊、小麦糊和细麦粉。每天喝 8-10 杯不含酒精、不含咖啡因的液体以防止脱水。
奥希替尼 (Tagrisso®): RMP 摘要
免责声明 风险管理计划 (RMP) 是作为药品上市批准申请文件的一部分提交的一份综合文件。RMP 摘要包含有关药品安全性的信息，并解释了为进一步调查和跟踪风险以及预防或降低风险而采取的措施。Tagrisso 的 RMP 摘要是一份简明扼要的文件，并不详尽无遗。由于 RMP 是一份国际文件，该摘要可能与瑞士批准和发布的“药品信息 / 药品信息”不同，例如，提及瑞士授权中未包括的人群或适应症中发生的风险。请注意，对于在瑞士有效和安全使用 Tagrisso 有效且相关的参考文件是 Swissmedic 批准和授权的“药品信息 / 药品信息”（参见 www.swissmedic.ch）。阿斯利康公司对已发布的 Tagrisso RMP 摘要内容的准确性和正确性负全部责任。
Tagrisso®40毫克胶片 - 涂层片
基于基于临床研究的临床研究，对肝功能略有限制（儿童天内a）或中等限制肝功能（Child-Pugh B）的患者不需要。同样，基于与流行相关的药代动力学分析，对肝功能易于限制的患者（胆红素的总体≤标准面积的上限[正常，ULN]和天冬氨酸蛋白酶[AST]> ULN或ULN或整体图1至1.5倍和可爱的分支（uln）和中等限制（Yiver）的整体分支1.值）不建议剂量。在严重限制肝功能的患者中尚未检查该药物的安全性和效率。在严重限制的患者严重限制肝功能的患者中不建议进行前术之前（请参阅第5.2节）。
TAGRISSO® (osimertinib) tablets, for oral use
adjuvant therapy after tumor resection in adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumors have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 L858R mutations, as detected by an FDA-approved test (1.1, 2.2) the first-line treatment of adult patients with metastatic NSCLC whose tumors have EGFR exon 19 deletions or exon 21 L858R mutations, as detected by an FDA-approved test. (1.2, 2.2) in combination with pemetrexed and platinum-based chemotherapy, the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC whose tumors have EGFR exon 19 deletions or exon 21 L858R mutations, as detected by an FDA-approved test. (1.3, 2.2) the treatment of adult patients with metastatic EGFR T790M mutation- positive NSCLC, as detected by an FDA-approved test, whose disease has progressed on or after EGFR TKI therapy. (1.4, 2.2)
Tagrisso，旅馆 - osimertinib-欧洲药品局
2.1。Introduction ...................................................................................................... 9 2.1.1.问题陈述................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 9 2.1.2。About the product .......................................................................................... 11 2.1.3.开发计划/遵守CHMP指导/科学建议...... 11 2.1.4。General comments on compliance with GCP ....................................................... 11 2.2.Non-clinical aspects ........................................................................................... 12 2.2.1.Ecotoxicity/environmental risk assessment ........................................................ 12 2.3.临床方面..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 12 2.3.1。Introduction .................................................................................................. 12 2.3.2.Pharmacokinetics ........................................................................................... 12 2.3.3.PK/PD modelling ............................................................................................ 32 2.3.4.Discussion on clinical pharmacology .................................................................. 39 2.3.5.Conclusions on clinical pharmacology ................................................................ 42 2.4.剂量反应研究........................................................................................................................................................................................................................ 42 2.4.2。Clinical efficacy ................................................................................................. 42 2.4.1.Main study .................................................................................................... 42 2.4.3.Discussion on clinical efficacy ........................................................................... 91 2.4.4.Conclusions on the clinical efficacy .................................................................... 96
本患者资料仅提供给已接受处方并正在服用 TAGRISSO（奥希替尼）的患者。不得将其用于诊断或治疗
一些严重的副作用包括间质性肺病和心脏病，如 QT 间期延长。如果您感到呼吸困难、头晕或发现心脏跳动异常，应立即告知您的医疗保健专业人员。有关这些副作用的更多信息，请参阅第 14 页和第 15 页。如果您出现史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症的症状，您也应该告知您的医疗保健专业人员，这些症状表现为红色靶状斑块或圆形斑块，躯干中央常有水泡，皮肤剥落，口腔、咽喉、鼻子、生殖器和眼睛溃疡，并伴有发烧和流感样症状。
tagrisso-消费者信息传单-en.pdf
• 服用 TAGRISSO 之前，您需要进行癌症检测，以确定您是否有 EGFR 突变。 • TAGRISSO 不应用于 18 岁以下的儿童和青少年。 再生障碍性贫血是一种骨髓停止产生新血细胞的疾病，服用 TAGRISSO 的患者可能会发生这种疾病。它可能导致死亡。如果您出现任何再生障碍性贫血症状，请停止服用 TAGRISSO 并立即寻求医疗帮助：持续发烧、更容易出现瘀伤或出血、皮肤苍白、疲劳加剧以及抵抗感染的能力下降。 可能会出现皮肤和指甲问题。您可能会出现皮疹、皮肤干燥、痤疮、瘙痒和指甲问题。这些更容易出现在暴露在阳光下的区域。这可能包括甲沟炎，即指甲周围出现红色、发热、疼痛的脓性水疱或肿胀，或指甲和皮肤在手指甲或脚趾甲侧面或底部相接处的感染。考虑定期在皮肤和指甲上使用保湿霜来帮助控制这些问题。 可能会出现眼部问题。如果您出现任何眼部问题症状，请立即咨询您的医疗保健专业人员：眼部疼痛、肿胀、发红并有沙砾感、流泪；视力模糊、对光敏感、视力突然变化或其他视力变化。如果不及时治疗，您的眼部问题可能会恶化并导致失明。如果您戴隐形眼镜，您的风险可能会增加。
和黄医学宣布其新药申请在中国获受理并被列为优先审评
一线 EGFR 抑制剂治疗进展后出现 MET 扩增 香港、上海和新泽西州弗洛勒姆帕克 — 2025 年 1 月 2 日星期四：和记医疗（中国）有限公司（“和记医疗”）（纳斯达克/伦敦证券交易所代码：HCM；香港交易所代码：13）今天宣布，中国国家药品监督管理局（“NMPA”）已受理 ORPATHYS ®（沃利替尼）与 TAGRISSO ®（奥希替尼）联合用于治疗一线 EGFR 抑制剂治疗后出现 MET 扩增的局部晚期或转移性表皮生长因子受体（“EGFR”）突变阳性非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者的新药申请（“NDA”），并已获优先审查。ORPATHYS ® 是一种口服、强效、高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”）。 TAGRISSO ® 是第三代不可逆 EGFR TKI。此次获批还触发了阿斯利康的里程碑付款。该 NDA 以 SACHI 的数据为依据，SACHI 是一项多中心、开放标签、随机、对照的 III 期试验，该试验评估了 ORPATHYS ® 和 TAGRISSO ® 联合治疗与铂类双药化疗（培美曲塞加顺铂或卡铂）相比的疗效和安全性，铂类双药化疗是此类患者中的标准治疗方案。该研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期（“PFS”）。其他终点包括独立审查委员会评估的 PFS、总体生存期 (OS)、客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DoR)、疾病控制率 (DCR)、缓解时间 (TTR) 和安全性。 SACHI 的独立数据监测委员会（“IDMC”）认为该研究在计划的中期分析中达到了预定的 PFS 主要终点，因此，该研究的患者入组工作已经结束。SACHI 的结果将提交给即将召开的科学会议（clinicaltrials.gov 标识符 NCT05015608）。“这是 ORPATHYS ® 和 TAGRISSO ® 组合的首次监管备案。该组合已提供明确证据解决 MET 驱动的 EGFR 抑制剂耐药性，并为口服治疗提供了持续的途径。”和记医疗研发主管兼首席医疗官 Michael Shi 博士表示。“凭借我们针对生物标志物的特定方法，我们希望能够为经历这一充满挑战的旅程的 NSCLC 患者提高治疗的连续性和生活质量。我们和我们的合作伙伴阿斯利康一直在全球范围内探索这种组合，通过一系列后期临床试验，包括 TATTON、SAVANNAH、SAFFRON 和 ORCHARD 研究，我们希望在不久的将来为 MET 驱动的肺癌患者提供这种全口服、无化疗的治疗选择。” NMPA 于 2024 年 12 月授予 ORPATHYS ®和 TAGRISSO ®组合针对这一潜在适应症的突破性疗法认定。NMPA 将此组合认定为一种可针对严重疾病的新疗法，临床证据表明其比现有疗法具有显著优势。
