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WCN24-AB-432中国2型糖尿病患者和慢性肾脏疾病患者的finer酮：富达分析
表2。Treatment-emergent adverse and hyperkalemia events Chinese population TEAE Finerenone (n=350) Placebo (n=346*) n (%) IR per 100 PY n (%) IR per 100 PY Any AE # 335 (95.7) 224.1 336 (97.1) 264.9 Any study drug-related AE 128 (36.6) 21.2 113 (32.7) 17.0 Any AE leading终止研究药物19（5.4）2.3 11（3.2）1.3任何SAE 173（49.4）30.2 184（53.2）33.6任何研究与药物相关的SAE 7（2.0）0.9 13（3.8）1.6任何导致研究药物5（1.4）0.6 8（2.3）0.6（1.3）的SAE任何导致任何SAE均导致任何SAE，0.6 0.6（1.6）0.6（1.6）0.6（1.6）（0.6（0.6）0.6（1.6）（0.6（0.6）（0.6）。治疗 - 呼吸体高血症任何高血症‡101（28.9）–77（22.3） - 任何研究药物相关的高钾血症74（21.1） - 56（16.2） - 任何导致研究药物9（2.6） - 3（2.6） - 3（0.9） - 任何严重的Hyter Healty Prestect decoment of Hyprokailemia decort and Hime Hight and Brimity HyperemkeLemia 5（1.6）高钾血症4（1.1） - 2（0.6） - 任何严重的高钾血症导致研究药物0 - 2（0.6） - 任何严重的高钾血症报道为威胁生命的0-2（0.6） - 由于严重的高血压4（1.1） - 0 - 0 - 0 - 0 - 0 - 0 - 0 - 0 - 0 - 0 - 0 - 0 - 5.5 mmol/l.342（15.3/34） （9.6） - 血清钾> 6.0 mmol/l§15/349（4.3） - 8/343（2.3） - 由于高卡勒血症0 - 0 - 0 - 0 -
bimekizumab在活性银屑病关节炎患者和对肿瘤坏死因子抑制剂的反应不足的患者中：第三阶段的52周安全性和有效性是完整的研究，其开放标签的扩展是至关重要的
抽象目的是评估Bimekizumab在活性银屑病炎（PSA）患者中的52周安全性和功效的抽象目标，并且对肿瘤坏死因子抑制剂的反应/不耐受性不足/不耐受。方法完成了16周III期双盲，安慰剂对照（NCT03896581）的研究进入开放标签扩展，这是至关重要的（NCT04009499）。每4周，所有重要患者每4周接受160 mg bimekizumab。安全性和功效报告给第52周。结果总计347/400（86.8％）的患者完成了第52周。到第52周，≥1个治疗效果不良事件（TEAE）的暴露调整率/100例患者年为126.0，而严重的TEAES则为7.0。最常见的茶是SARS-COV-2（COVID-19），口服念珠菌病，鼻咽炎和尿路感染。所有真菌感染的严重程度均为轻度或中度；两名患者因口服念珠菌病而中止了这项研究。尚无主动结核病，葡萄膜炎或炎症性肠病的病例。发生一次突然死亡。在临床和患者报告的结局中，Bimekizumab从第16周到52周观察到持续的功效。在第52周，bimekizumab旋转的51.7％和40.6％的安慰剂/ bimekizumab患者（从第16周到52周接受Bimekizumab），美国风湿病学会的提高了≥50％。完全清除皮肤清除（牛皮癣面积和严重性指数100）是65.9％的bimekizumab和60.2％的安慰剂/bimekizumab患者，在第52周。最低疾病活性是由47.2％的Bimekizumab和33.1％的安慰剂/Bimekizumab患者在第52周获得的。
KDIGO-2024-IgAN-IgAV-指南公开审查草案。......
ACEi 血管紧张素转换酶抑制剂 ARB 血管紧张素 II 受体阻滞剂 CI 置信区间 CKD 慢性肾病 DAPA-CKD 达格列净与慢性肾病不良反应预防 DEARA 双重内皮素血管紧张素受体拮抗剂 eGFR 估计肾小球滤过率 EMA 欧洲药品管理局 EMPA-KIDNEY 恩格列净对心脏和肾脏保护的研究 ERT 证据审查小组 FDA 食品药品管理局 gd-IgA1 半乳糖缺乏 IgA1 GFR 肾小球滤过率 GRADE 建议分级评估、制定和评价 IgAN 免疫球蛋白 A 肾病 IgAV 免疫球蛋白 A 血管炎 IgAVN IgAV 相关肾炎 KDIGO 肾脏疾病：改善全球预后 MCD 微小病变 MD 均值差 MEST-C 系膜[M]和毛细血管内 [E] 细胞增多，节段性硬化 [S]，间质纤维化/小管萎缩 [T]，新月体 [C] NefIgArd Nefecon 对原发性 IgA 肾病患者的疗效和安全性 PCR 蛋白质与肌酐比率 PICOD 人群，干预，对照，结果，研究设计 PROTECT Sparsentan 对 IgA 肾病患者治疗的疗效和安全性研究 RAS 肾素-血管紧张素系统 RASi 肾素-血管紧张素系统抑制剂 RCT 随机对照试验 RPGN 快速进展性肾小球肾炎 RR 风险比 SAE 严重不良事件 SCr 血清肌酐 SGLT2i 钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 抑制/抑制剂 STOP-IgA 进行性 IgA 肾病支持疗法与免疫抑制疗法的比较 TA-P时间平均蛋白尿 TEAE 治疗出现不良事件 测试类固醇对 IgA 肾病的治疗效果 全球 WHO 世界卫生组织
瑞士公众评估报告 JYNNEOS
ADA 抗药抗体 ADME 吸收、分布、代谢、消除 AE 不良事件 ALT 丙氨酸氨基转移酶 API 活性药物成分 AST 天冬氨酸氨基转移酶 ATC 解剖治疗化学分类系统 AUC 血浆浓度-时间曲线下面积 AUC 0-24h 24 小时给药间隔内血浆浓度-时间曲线下面积 CI 置信区间 C max 观察到的药物血浆/血清最高浓度 CYP 细胞色素 P450 DDI 药物间相互作用 EMA 欧洲药品管理局 ERA 环境风险评估 FDA 美国食品药品管理局 GI 胃肠道 GLP 良好实验室规范 HPLC 高效液相色谱法 IC/EC 50 半最大抑制/有效浓度 ICH 国际协调会 Ig 免疫球蛋白 INN 国际非专有名称 ITT 意向治疗 LoQ 问题清单 MAH 上市许可持有人 Max 最大值 Min 最小值 Mpox 猴痘 MRHD最大推荐人体剂量 MVA-BN 改良型安卡拉痘苗 - 巴伐利亚北欧 N/A 不适用 NO(A)EL 未观察到（不良）效应水平 PBPK 基于生理的药代动力学 PD 药效学 PIP 儿科研究计划 (EMA) PK 药代动力学 PopPK 群体药代动力学 PSP 儿科研究计划 (美国 FDA) RMP 风险管理计划 SAE 严重不良事件 SwissPAR 瑞士公共评估报告 TEAE 治疗中出现的不良事件 TPA 2000 年 12 月 15 日《联邦药品和医疗器械法》（SR 812.21） 2018 年 9 月 21 日《治疗产品 TPO 条例》（SR 812.212.21）
瑞士公共评估报告 - TRUQAP
1L一线2L二线ADA抗药物抗体吸收，分布，新陈代谢，消除AE不良事件ALT ALT丙氨酸氨基转移酶Aspartate aspartate氨基转移酶API API API活性药物活性药物ATC ATC解剖学化学化学分类系统AUCAUD AUCMATION AUCMATIITS AUCMATIITS AUCMATIITS AUCMATION AUCMATION AUCMATIITS AUCMATIITS AUCMATINE AUCMATION AUC AUCMATION AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AR A A AR缩减为4 curve for the 24-hour dosing interval CI Confidence interval C max Maximum observed plasma/serum concentration of drug CYP Cytochrome P450 DDI Drug-drug interaction DOR Duration of response ECOG Eastern Cooperative Oncology Group EMA European Medicines Agency ERA Environmental risk assessment FDA Food and Drug Administration (USA) GLP Good Laboratory Practice HPLC High-performance liquid chromatography IC/EC 50 Half-maximal抑制/有效集中IC国际协调IG IG免疫球蛋白Inn国际非专有名称ITT意向性对处理的LOQ LOQ列表MAH营销授权持有人最大最小最小最小最小最小MRHD最低MRHD最大最大剂量MTD最大耐受剂量N/A不适用NCCN国有综合癌症网络无适用的稳定性（a）nocessigent and consection no nocessightion nocessightion nocessigent of Arvestion Providest of ARSEVER IDEVER（A）生存效果（A） pharmacokinetics PD Pharmacodynamics PFS Progression-free survival PIP Paediatric Investigation Plan (EMA) PK Pharmacokinetics PopPK Population pharmacokinetics PSP Pediatric study plan (US FDA) RMP Risk management plan SAE Serious adverse event SwissPAR Swiss Public Assessment Report TEAE Treatment-emergent adverse event TPA Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (SR 812.21）2018年9月21日的TPO条例（SR 812.212.21）
瑞士-Breyanzi
1L一线2L二线ADA抗药物抗体吸收，分布，新陈代谢，消除AE不良事件ALT ALT丙氨酸氨基转移酶Aspartate aspartate氨基转移酶API API API活性药物活性药物ATC ATC解剖学化学化学分类系统AUCAUD AUCMATION AUCMATIITS AUCMATIITS AUCMATIITS AUCMATION AUCMATION AUCMATIITS AUCMATIITS AUCMATINE AUCMATION AUC AUCMATION AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AR A A AR缩减为4 curve for the 24-hour dosing interval CI Confidence interval C max Maximum observed plasma/serum concentration of drug CYP Cytochrome P450 DDI Drug-drug interaction DOR Duration of response ECOG Eastern Cooperative Oncology Group EMA European Medicines Agency ERA Environmental risk assessment FDA Food and Drug Administration (USA) GLP Good Laboratory Practice HPLC High-performance liquid chromatography IC/EC 50 Half-maximal inhibitory/effective concentration ICH International Council for Harmonisation Ig Immunoglobulin INN International non-proprietary name ITT Intention-to-treat LoQ List of Questions MAH Marketing Authorisation Holder Max Maximum Min Minimum MRHD Maximum recommended human dose MTD Maximum tolerated dose N/A Not applicable NCCN National Comprehensive Cancer Network NO(A)EL No observed (adverse) effect level ORR Objective response rate OS Overall survival PBPK Physiology-based pharmacokinetics PD Pharmacodynamics PFS Progression-free survival PIP Paediatric Investigation Plan (EMA) PK Pharmacokinetics PopPK Population pharmacokinetics PSP Pediatric study plan (US FDA) RMP Risk management plan SAE Serious adverse event SwissPAR Swiss Public Assessment Report TEAE Treatment-emergent adverse event TPA Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (SR 812.21）2018年9月21日的TPO条例（SR 812.212.21）
瑞士公共评估报告-LivTencity
ADA抗药物抗体吸收，分布，代谢，消除AE不良事件Alt丙氨酸氨基转移酶API API活性药物成分AST ASTASPATE ASPATESPARTATE ASPATE ASPATE ASPATE氨基转移酶ATC解剖学治疗酶ATC解剖学治疗化学分类系统AUC在plasma浓度浓度下的浓度为0-24-24-24 interval BID bis in die , twice a day CI Confidence interval C max Maximum observed plasma/serum concentration of drug CMV Cytomegalovirus CYP Cytochrome P450 DDI Drug-drug interaction EMA European Medicines Agency ERA Environmental risk assessment FDA Food and Drug Administration (USA) GI Gastrointestinal GLP Good Laboratory Practice GMR Geometric mean ratio HIV Human immunodeficiency virus HPLC High-performance liquid chromatography IAT Investigator-assigned anti-CMV treatment IC/EC 50 Half-maximal inhibitory/effective concentration ICH International Council for Harmonisation Ig Immunoglobulin INN International non-proprietary name ITT Intention-to-treat LoQ List of Questions MAH Marketing authorisation holder MAR Maribavir Max Maximum Min Minimum MRHD Maximum recommended human dose N/A Not applicable NO(A)EL No observed （不良）效应水平PBPK生理学基于药代动力学PD药效学PIP儿科研究计划（EMA）PK Pharmacokinetics POPPK POPPK POPPK POPPK POPPK PREMACOKINICS PSP儿科研究计划（US FDA）QD Quaque Die;每天一次RMP风险管理计划SAE严重不良事件SCT干细胞移植SOC系统器官类SOT SOT SOT ORNANS移植瑞士瑞士瑞士公共评估报告Teae Emergergert-Extrergert EffersEnd Edverse Everse Everse tid TID TID ter ter ter in Die;一天三次。
瑞士公共评估报告ABECMA
1L一线2L二线ADA抗药物抗体吸收，分布，新陈代谢，消除AE不良事件ALT ALT丙氨酸氨基转移酶Aspartate aspartate氨基转移酶API API API活性药物活性药物ATC ATC解剖学化学化学分类系统AUCAUD AUCMATION AUCMATIITS AUCMATIITS AUCMATIITS AUCMATION AUCMATION AUCMATIITS AUCMATIITS AUCMATINE AUCMATION AUC AUCMATION AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AR A A AR缩减为4 curve for the 24-hour dosing interval CI Confidence interval C max Maximum observed plasma/serum concentration of drug CYP Cytochrome P450 DDI Drug-drug interaction DOR Duration of response ECOG Eastern Cooperative Oncology Group EMA European Medicines Agency ERA Environmental risk assessment FDA Food and Drug Administration (USA) GLP Good Laboratory Practice HPLC High-performance liquid chromatography IC/EC 50 Half-maximal抑制/有效集中IC国际协调IG IG免疫球蛋白Inn国际非专有名称ITT意向性对处理的LOQ LOQ列表MAH营销授权持有人最大最小最小最小最小最小MRHD最低MRHD最大最大剂量MTD最大耐受剂量N/A不适用NCCN国有综合癌症网络无适用的稳定性（a）nocessigent and consection no nocessightion nocessightion nocessigent of Arvestion Providest of ARSEVER IDEVER（A）生存效果（A） pharmacokinetics PD Pharmacodynamics PFS Progression-free survival PIP Paediatric Investigation Plan (EMA) PK Pharmacokinetics PopPK Population pharmacokinetics PSP Pediatric study plan (US FDA) RMP Risk management plan SAE Serious adverse event SwissPAR Swiss Public Assessment Report TEAE Treatment-emergent adverse event TPA Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (SR 812.21）2018年9月21日的TPO条例（SR 812.212.21）
瑞士公共评估报告Fruzaqla
ADA抗药物抗体吸收，分布，代谢，消除AE不良事件Alt丙氨酸氨基转移酶API API活性药物成分AST ASTASPATE ASPATESPARTATE ASPATE ASPATE ASPATE氨基转移酶ATC解剖学治疗酶ATC解剖学治疗化学分类系统AUC在plasma浓度浓度下的浓度为0-24-24-24 interval CI Confidence interval C max Maximum observed plasma/serum concentration of drug CYP Cytochrome P450 DDI Drug-drug interaction EMA European Medicines Agency ERA Environmental risk assessment FDA Food and Drug Administration (USA) GI Gastrointestinal GLP Good Laboratory Practice HLA Human leukocyte antigen HPLC High-performance liquid chromatography HSC Haematopoietic stem cell IC/EC 50半最大的抑制/有效浓度ICH国际协调IG IG IG IG IG IG IG IG IG INS INT国际非专有名称ITT意图对处理的LOQ LOQ LOQ列表MAH营销授权持有人最大最小最小最小最小MRHD最低最低最小值MRHD最大剂量N/A不适用（A）不适用（a）no（A）no观察到PBPK PLANS PLANS PLAMED PLAMED PLEMICAL PLEMICAL PLEMICAL PLEMICAL PLEMICAL PERSICICAD PERSICICIAD PEDICAICIACICATIC PADICACICAICIAD P. （EMA）PK药代动力学POPPK人群药代动力学PSP儿科研究计划（US FDA）RMP风险管理计划SAE SAE严重不良事件SCD SCD SWISSPAR SWISSPAR SWISSPAR瑞士公共评估报告TDT输血依赖性的β-硫代thalassemia thalassemia Teae治疗治疗emporthent Eversent tpa tpa tpa tpa tpa tpa and Medicinn. 2000年12月2日。 TPO 2018年9月21日关于治疗产品（SR 812.212.21）VOC VASO-COCCLUSIVE危机
Pharmasug China 2024 -Caper DS实施和有关如何处理ADC试验中ILD案件的提示
赞助商应维护预先指定的MEDDRA首选术语列表。pts符合裁决的资格将使用ILD标准化的MedDra查询（SMQ）中的所有狭窄术语组成，使用最新的MEDDRA版本，每项临床研究，选定的PTS和急性呼吸衰竭和呼吸衰竭的PTS。此外，如果将新的PT添加到最新版本的MedDra的窄ILD SMQ中，并且该PT在较早的MedDra中存在于狭窄的ILD SMQ之外，则在有效的研究中使用的MEDDRA中存在，匹配该术语的案例也将发送以进行裁决。有时会建立第三方或委员会来进行裁决过程，以确保该判断过程的独立性和准确性。Below is the list of selected broad PTs (PT code is used to link it up instead of preferred terms): • Acute respiratory distress syndrome • Allergic eosinophilia • Granulomatous pneumonitis • Organizing pneumonia • Pulmonary sarcoidosis • Restrictive pulmonary disease • Rheumatoid lung, and Sarcoidosis Please note that this is actually so-called Customized MedDRA Queries （cmqs）发起人定义的工具/过程，以满足他们的研究药物安全分析需求。以下是一些差异的常见情况：在这里，我们我们使用CMQ进行ILD数据识别，但是CMQ通常由每个TA，化合物或研究基础定义为仅适用于赞助商的研究特定规则，并且在整个过程中，统计/编程团队需要与医疗/临床团队密切合作，并将其备份到现有的情况下（即恢复/comport）（即恢复/comport）（即恢复/comport）（即恢复/comport）。如果使用CMQ方法，则编程和临床审查/确认过程和时间表。Reconciliation between RAVE and third-party committee transfer After the process of collecting and characterizing ILD/ Pneumonia -related data, reconciliation work will be conducted to see if any discrepancies between EDC data and third party committee result, two categories ILD and potential ILD (the definition of potential ILD means PT in the search list AND (it is TEAE or happened in the post-treatment period but related as per investigator) will be summarized according对和解的结果将在CSR分析中介绍